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一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するCDK4/6阻害薬1剤または2剤の有効性の検討

英語
Comparison of the Effectiveness of CDK4/6 Inhibitors as First-Line or Later-Line Therapy for Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Metastatic Recurrent Breast Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するCDK4/6阻害薬1剤または2剤の有効性の検討

英語
Comparison of the Effectiveness of CDK4/6 Inhibitors as First-Line or Later-Line Therapy for Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Metastatic Recurrent Breast Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するCDK4/6阻害薬1剤または2剤の有効性の検討

英語
Comparison of the Effectiveness of CDK4/6 Inhibitors as First-Line or Later-Line Therapy for Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Metastatic Recurrent Breast Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホルモン受容体陽性HER2陰性転移再発乳癌に対するCDK4/6阻害薬1剤または2剤の有効性の検討

英語
Comparison of the Effectiveness of CDK4/6 Inhibitors as First-Line or Later-Line Therapy for Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Metastatic Recurrent Breast Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険収載され使用可能な1剤または2剤投与の有効性，またその前後治療を検討することにより，治療効果が証明できれば，ホルモン受容体陽性・HER2陰性転移再発乳癌症例に対する治療選択において大変有益である．

英語
By evaluating the effectiveness of one or two reimbursed CDK4/6 inhibitors, as well as treatments administered before and after their use, this study aims to provide evidence that could greatly contribute to treatment decision-making for patients with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CDK4/6阻害薬の1剤または2剤使用の治療効果判定(RECISTver.1.1)

英語
Evaluation of treatment efficacy of one or two CDK4/6 inhibitors based on RECIST version 1.1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間(Overall survival)：転移または再発の診断日を起算日とし，死亡した日までの期間
・無増悪生存期間（PFS：Progression-free survival）：CDK4/6阻害薬開始日を起算日とし，病状増悪と判断された日，死亡日，有害事象による治療中止日のうち，いずれか最も早いものまでの期間．

英語
Overall Survival (OS):Defined as the time from the date of diagnosis of metastasis or recurrence to the date of death from any cause.
Progression-Free Survival (PFS):Defined as the time from the initiation of CDK4/6 inhibitor therapy to the earliest of the following events: disease progression, death, or discontinuation of treatment due to adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2018年3月以降2019年11月30日までにホルモン受容体陽性・HER2陰性の転移再発乳癌に対する治療としてCDK4/6阻害剤を1剤投与した症例
②2018年3月以降2019年11月30日までにホルモン受容体陽性・HER2陰性の転移再発乳癌に対する治療としてCDK4/6阻害剤を異なるタイミングで2剤投与した症例

英語
1.Patients with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer who received treatment with a single CDK4/6 inhibitor (palbociclib or abemaciclib) between March 1, 2018 and November 30, 2019.
2.Patients with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer who received two different CDK4/6 inhibitors at different treatment timings between March 1, 2018 and November 30, 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝憲
ミドルネーム
姓	五井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Goi

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科・乳腺内分泌外科

英語
Department of Gastrointestinal, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8375

Email/Email

tgoi@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝憲
ミドルネーム
姓	五井

英語

名	Takanori
ミドルネーム
姓	Goi

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科・乳腺内分泌外科

英語
Department of Gastrointestinal, Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-8375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tgoi@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Fukui University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
杏林大学医学部付属病院

英語
University of Kyorin Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
University of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaizuki, Matsuoka, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan

電話/Tel

0776-61-8375

Email/Email

tgoi@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同による後ろ向きコホート観察研究である。

英語
This study is a multicenter, retrospective cohort observational study conducted in Japan.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066847

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