UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058457 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066844 |
| 科学的試験名 | スギ花粉症免疫療法の有効性を左右する要因の探索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/20 |
| 最終更新日 | 2025/07/14 14:14:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スギ花粉症免疫療法の有効性を左右する要因は何か？
英語
What factors influence the effectiveness of cedar pollinosis immunotherapy?
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スギ花粉症免疫療法の有効性要因は何か？
英語
What are the efficacy factors for cedar pollinosis immunotherapy?
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スギ花粉症免疫療法の有効性を左右する要因の探索
英語
Exploring factors influencing the efficacy of cedar pollinosis immunotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スギ花粉症免疫療法の有効性要因
英語
Efficacy factors for cedar pollinosis immunotherapy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では舌下免疫療法の有効性を左右する要因を解明することを目的とする。小児／成人間での効果の同異などを明確にすることで、幅広い年齢層の花粉症患者に対して治療前段階で舌下免疫療法適応の可否を判断するガイドラインの制定を目指す。
英語
The aim of this study is to elucidate the factors influencing the efficacy of sublingual immunotherapy. By clarifying the differences in efficacy between children and adults, the aim is to establish guidelines to determine whether sublingual immunotherapy is indicated in the pre-treatment phase for hay fever patients of all ages.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
免疫療法群の有効群・無効群における、血液から分離した血球の性状解析・遺伝子解析及び血清中のタンパク解析や唾液中の口腔細菌叢解析
英語
Characterisation and genetic analysis of blood cells isolated from blood and analysis of proteins in serum and oral flora in saliva in the effective and ineffective immunotherapy groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
免疫療法群については、血清中のスギ花粉特異的 IgE が陽性のスギ花粉症患者で、シダキュアスギ花粉舌下錠による治療を選択した5歳以上の者
英語
For the immunotherapy group, cedar pollen allergy patients with positive serum cedar pollen-specific IgE, aged 5 years and over who opted for treatment with Cidacure cedar pollen sublingual tablets.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
薬物治療群については、血清中のスギ花粉特異的 IgE が陽性のスギ花粉症患者で、舌下免疫療法以外の治療薬による治療を選択した5歳以上の者
英語
For the drug treatment group, cedar pollen allergy patients with positive serum cedar pollen-specific IgE, aged 5 years and over, who opted for treatment with a therapeutic agent other than sublingual immunotherapy.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 5 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 免疫療法群については、血清中のスギ花粉特異的 IgE が陽性のスギ花粉症患者で、シダキュアスギ花粉舌下錠による治療を選択した5歳以上の者
2. 薬物治療群については、血清中のスギ花粉特異的 IgE が陽性のスギ花粉症患者で、舌下免疫療法以外の治療薬による治療を選択した5歳以上の者
3. コントロール群については、血清 IgE 抗体陰性の非アレルギー性鼻炎患者で、症状緩和のために通院治療を継続している15歳以上の者
4. 本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者
英語
1. for the immunotherapy group, cedar pollen allergy patients with positive serum cedar pollen-specific IgE, aged 5 years and over who opt for treatment with Cidacure cedar pollen sublingual tablets
2. for the drug treatment group, cedar pollen allergy patients with positive serum cedar pollen-specific IgE, aged 5 years and over who opted for treatment with a therapeutic agent other than sublingual immunotherapy
3. for the control group, non-allergic rhinitis patients with negative serum IgE antibodies, aged 15 years and over who are continuing in-patient treatment for symptom relief
4. those who have been informed about the study using the consent document and have given their consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. アレルゲンエキスによる診断・治療、スギ花粉を含む食品の摂取等によりアレルギー症状を発現したことのある者
2. 現在、気管支喘息に罹患している者 .
3. 悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う者
4. 抜歯後など口腔内の術後又は口腔内に傷や炎症がある者
5. 非選択的β遮断薬投与中の者
6．三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬投与中の者
7. 重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の者
8. 全身性ステロイド薬投与中の者
9. 妊婦又は授乳婦
10. 免疫療法に悪影響を及ぼす病歴又は病気がある者 11. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した者
英語
1. persons who have developed allergic symptoms as a result of diagnosis or treatment with allergen extracts or consumption of foods containing cedar pollen
2. persons who currently suffer from bronchial asthma .
3. persons with malignant tumours or systemic diseases affecting the immune system.
4. persons with wounds or inflammation in the oral cavity or after oral surgery such as tooth extraction
5. persons on non-selective beta-blockers
6. persons on tricyclic antidepressants and monoamine oxidase inhibitors
7. persons with severe cardiac or pulmonary disease and hypertension
8. persons receiving systemic steroids
9. pregnant or lactating women
10. persons with a history or illness that adversely affects immunotherapy
11. any other person who is deemed by the principal investigator or a research partner to be unsuitable to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 穣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Gotoh |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minoru |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
所属部署/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Dept. of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
1138603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木 1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
0338222131
Email/Email
m.gotoh@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 穣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Minoru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Gotoh |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉科
英語
Dept. of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
107-0062
住所/Address
日本語
文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
0334063470
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.gotoh@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self-procurement
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木 1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/Tel
0338222131
Email/Email
chuorinri.group@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
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