UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小型肝細胞癌に対する定位放射線治療症例の前向き登録データを用いたレジストリ研究

英語
A Prospective REgistry study of Stereotactic body radioTherapy for hepatOcellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小型HCCへのSBRT前向き登録

英語
PRESTO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肝細胞癌に対する定位放射線治療症例の前向き多施設共同観察研究

英語
A Multicenter, Prospective REgistry study of Stereotactic body radioTherapy for hepatOcellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小型HCCへのSBRT多施設共同観察研究

英語
PRESTO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全国多施設での小型肝細胞癌（hepatocellular carcinoma: HCC）に対する体幹部定位放射線治療治療（stereotactic body radiotherapy: SBRT）症例を前向きに登録し、SBRTの治療効果および安全性を検証することで、リアルワールドにおける治療実態を明らかにする。

英語
This study will prospectively register cases of stereotactic body radiotherapy (SBRT) for small hepatocellular carcinoma (HCC) treated at multiple institutions nationwide, evaluate the therapeutic efficacy and safety of SBRT, and clarify the actual treatment conditions in real-world settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年全生存割合

英語
5-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、3年全生存割合、無増悪生存期間、5年 (3年) 無増悪生存割合 、局所無再発生存期間、5年 (3年) 局所無再発生存割合、5年 (3年) 局所制御割合、肝内無再発期間、5年(3年) 肝内再発割合、肝外 （リンパ節＋遠隔） 転移無再発期間、5年 (3年) 肝外（リンパ節＋遠隔）転移再発割合、原病生存期間、5年(3年) 原病生存割合、5年 (3年) 肝不全死割合、5年 (3年) 肝関連（原病死もしくは肝不全死を両方ともイベントとする）生存割合、有害事象発生割合、Grade 2あるいは3以上の有害事象発生割合、Child-Pugh 2点以上の肝機能悪化割合、初回再発に対する治療法

英語
Overall survival, 3-year overall survival rate, progression-free survival, 5 years (3 years) progression-free survival rate, , local disease-free survival, 5 years (3 years) local disease-free survival rate, 5 years (3 years) local control rate, intrahepatic disease-free survival, 5 years (3 years) intrahepatic disease recurrence rate, extrahepatic (lymph node + distant) metastasis-free survival period, 5-year (3-year) extrahepatic (lymph node + distant) metastasis recurrence rate, disease-specific survival period, 5-year (3-year) disease-specific survival rate, 5-year (3-year) liver failure mortality rate, 5-year (3 years) Liver-related survival rate (including both primary disease death and liver failure death as events), incidence of adverse events, incidence of Grade 2 or 3 or higher adverse events, proportion of patients with worsening liver function (Child-Pugh 2 or higher), treatment for first recurrence

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 肝機能Child-Pugh A or B。
2) 初発もしくは再発HCC。再発HCCの前治療には手術、TACE、穿刺療法、同一部位でないSBRTを許容する。
3) 腫瘍径3cm以内で総数3個以内もしくは5cm以内単発である。多発例で一部だけSBRTを行う場合は、残る部位にもRFAまたは手術が根治的に行われる。他病変へのSBRT以外の放射線治療(以下の5に該当しないもの)は許容しない。
4) 病理学的にHCCと診断されている、または、①腹部造影CT（肝臓についてdynamic CT）、②腹部造影MRI（dynamic MRI）または③ソナゾイドUSの検査で、造影早期相で高濃度、後期相で低濃度に描出される典型的なHCCの造影所見を示す。
5) SBRT（中心線量または最大線量がBED10 >=100 Gy, 8分割以内）が施行可能である症例。
6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Cases treated with SBRT at JROSG-participating facilities or JASTRO-certified facilities that meet the following criteria are eligible.
1) Liver function: Child-Pugh class A or B.
2) Primary or recurrent HCC. Prior treatment for recurrent HCC may include surgery, TACE, percutaneous therapy, or SBRT at a different site.
3) Tumor size of 3 cm or less in total with no more than 3 lesions, or a single lesion of 5 cm or less. In cases of multiple lesions where SBRT is performed on only part of the lesions, the remaining lesions must undergo curative RFA or surgery. Other radiation therapy for other lesions (excluding those described in item 5 below) is not permitted.
4) Pathologically diagnosed as HCC, or demonstrating typical HCC contrast-enhancing findings on abdominal contrast-enhanced CT (dynamic CT for the liver), abdominal contrast-enhanced MRI (dynamic MRI), or Sonazoid US, characterized by high contrast enhancement in the early phase and low contrast enhancement in the late phase.
5) Cases where SBRT (with a central dose or maximum dose of BED10 >=100 Gy, delivered in 8 fractions or fewer) is feasible.
6) Written informed consent for trial participation has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 門脈・肝静脈・胆管の大分枝に腫瘍塞栓 (Vp3, 4, Vv2, 3, B3, 4) を有する (3.3.2.1. 血管侵襲・胆管侵襲)。
2) リンパ節転移あるいは遠隔転移を認める。
3) 同一部位に対する放射線治療の既往があり、リスク臓器に対する安全面の懸念がある。
4) 本研究に登録歴がある。
5) 治療適応のある食道静脈瘤がある。
6) 活動性のある感染症を有する（HBV/HCVは除く）。
7) 活動性の重複癌を合併している（同時性重複癌及び無病期間が3年以内の異時性重複癌）。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0 喉頭；声門原発、限局性前立腺癌、I期乳癌、及びそれらと同程度の予後が期待される癌の既往は活動性の重複癌に含めない。
8) 精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施や経過観察が困難である。
9) 妊娠中または妊娠の可能性がある。
10) HCCに対する全身薬物療法歴がある。
11) その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断する。

英語
1) Tumor embolization in major branches of the portal vein, hepatic vein, or bile duct (Vp3, 4, Vv2, 3, B3, 4) (3.3.2.1. Vascular invasion/bile duct invasion).
2) Lymph node metastasis or distant metastasis is present.
3) Previous radiation therapy to the same site with concerns about safety for adjacent critical organs.
4) Previous registration in this study.
5) Esophageal varices requiring treatment.
6) Active infection (excluding HBV/HCV).
7) Active concurrent cancer (including synchronous and metachronous cancers with a disease-free interval of 3 years or less). However, the following are excluded from active concurrent cancer: carcinoma in situ deemed curable by local therapy; lesions equivalent to intraepithelial or mucosal cancer; WHO classification T1N0M0 laryngeal cancer (glottic origin); localized prostate cancer; stage I breast cancer; and cancers with an expected prognosis equivalent to these.
8) Concurrent mental illness or psychiatric symptoms that make participation in this trial or follow-up observation difficult.
9) Pregnancy or possibility of pregnancy.
10) History of systemic drug therapy for HCC.
11) Other conditions deemed inappropriate for participation in this trial by the responsible physician.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智樹
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology/ Kochi Medical School Hospital

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-0419

Email/Email

tkkimura@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	佐貫

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Sanuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jrosg.jp

Email/Email

naokosanuki@icloud.com

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

組織名/Division

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kochi University Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-0419

Email/Email

tkkimura@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JROSG24-2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院（北海道）、北海道大学病院（北海道）、岩手医科大学附属病院（岩手県）、東北大学病院（宮城県）、山形大学医学部附属病院（山形県）、ひたちなか総合病院（茨城県）、埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、さいたま市立病院（埼玉県）、量子科学技術研究開発機構QST病院（千葉県）、順天堂大学医学部附属浦安病院（千葉県）、がん・感染症センター東京都立駒込病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、昭和医科大学病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、東京都済生会中央病院（東京都）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東邦大学医療センター大森病院（東京都）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）、大船中央病院（神奈川県）、湘南藤沢徳洲会病院（神奈川県）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、富山大学附属病院（富山県）、山梨大学医学部附属病院（山梨県）、長野赤十字病院（長野県）、聖隷三方原病院（静岡県）、静岡がんセンター（静岡県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、伊勢赤十字病院（三重県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、京都桂病院（京都府）、大阪医科薬科大学病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪急性期・総合医療センター（大阪府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、近畿大学病院（大阪府）、彩都友紘会病院（大阪府）、都島放射線科クリニック（大阪府）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、神戸低侵襲がん医療センター（兵庫県）、兵庫医科大学病院（兵庫県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、兵庫県立はりま姫路総合医療センター（兵庫県）、明和キャンサークリニック（兵庫県）、近畿大学奈良病院（奈良県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、倉敷中央病院（岡山県）、県立広島病院（広島県）、広島がん高精度放射線治療センター（広島県）、広島大学病院（広島県）、山口大学医学部附属病院（山口県）、高知大学医学部附属病院（高知県）、佐世保市総合医療センター（長崎県）、長崎医療センター（長崎県）、長崎大学病院（長崎県）、日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）、熊本大学病院（熊本県）、琉球大学病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は小型HCC を対象とした介入を伴わない多施設共同の前向き観察研究である。
通常診療下の標準治療である線量分割・線量制約で治療を行う症例を登録し、治療効果、有害事象につきその実態を把握する。

英語
This study will register patients treated with standard-of-care radiotherapy in routine clinical practice, in order to characterize real-world treatment outcomes and adverse events.

登録日時/Registered date

2026

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066841

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