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一般向け試験名/Public title

日本語
2種類のビフィズス菌の腸内環境改善効果を比較したクロスオーバーオープン試験

英語
A crossover open-label study comparing the gut environment improving effects of two strains of Bifidobacterium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2種類のビフィズス菌の腸内環境改善効果を比較したクロスオーバーオープン試験

英語
A crossover open-label study comparing the gut environment improving effects of two strains of Bifidobacterium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類のビフィズス菌の腸内環境改善効果を比較したクロスオーバーオープン試験

英語
A crossover open-label study comparing the gut environment improving effects of two strains of Bifidobacterium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2種類のビフィズス菌の腸内環境改善効果を比較したクロスオーバーオープン試験

英語
A crossover open-label study comparing the gut environment improving effects of two strains of Bifidobacterium

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌含有サプリメント（死菌）および乳飲料（生菌）を4週間摂取した際の腸内環境への効果を探索的に評価すること
菌株の異なる2種のビフィズス菌を同じ研究対象者にクロスオーバーで介入し、菌株および食品形状の違いを評価すること

英語
The purpose of this study is to exploratory evaluate the effects on the intestinal environment of taking a bifidobacteria-containing supplement (dead bacteria) and a milk drink (live bacteria) for four weeks.
Two different strains of bifidobacteria will be administered to the same study subjects in a crossover manner, and differences in the strains and food form will be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各被験食品摂取前後の便中短鎖脂肪酸濃度

英語
Fecal short-chain fatty acid concentrations before and after ingestion of each test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各被験食品摂取前後の腸内細菌叢解析
各被験食品摂取前後の1週間の排便状況（排便回数、排便量、便性状、出方、爽快感）
各被験食品摂取前後の各ビフィズス菌の存在量

英語
Gut microbiota before and after ingestion of each test food
Bow down status (frequency, amount, stool characteristics, defecation condition, feeling of refreshment) for one week before and after ingestion of each test food
Amount of each Bifidobacterium before and after ingestion of each test food

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(サプリメントA)を4週間摂取、ウォッシュアウト後に別の被験食品(サプリメントB)を4週間摂取

英語
Intake the test food (supplement A) for 4 weeks, then take another test food (supplement B) for 4 weeks after washout.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品(乳飲料A)を4週間摂取、ウォッシュアウト後に別の被験食品(乳飲料B)を4週間摂取

英語
Intake of test food (dairy drink A) for 4 weeks, then take another test food (dairy drink B) for 4 weeks after washout.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品(サプリメントB)を4週間摂取、ウォッシュアウト後に別の被験食品(サプリメントA)を4週間摂取

英語
Intake the test food (supplement B) for 4 weeks, then take another test food (supplement A) for 4 weeks after washout.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品(乳飲料B)を4週間摂取、ウォッシュアウト後に別の被験食品(乳飲料A)を4週間摂取

英語
Intake of test food (dairy drink B) for 4 weeks, then take another test food (dairy drink A) for 4 weeks after washout.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時20歳以上65歳未満であること
2. 本研究参加に際し事前に当該研究の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、研究対象者本人による自由意志による同意が得られる者

英語
1. Subjects aged 20 to 65 at the time of obtaining consent
2. Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2. 消化器系の疾病で治療を受けている者､又は消化器系の手術歴のある者
3. 便通に影響を与えると考えられる疾患に罹患している者､又は既往症がある者
4. 整腸剤など腸内環境に影響を与える医薬品･医薬部外品を常用している者
5. 過去1ヶ月以内に抗生物質を使用した者
6. 過去3ヶ月以内に継続的にビフィズス菌を含む食品を摂取していた者
7. 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
8. 喫煙習慣のある者
9. 夜勤等で生活習慣が不規則な者
10. 試験食品にアレルギーのある者
11. 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
12. 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
13. その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1.Subjects with serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2.Subjects receiving treatment for a gastrointestinal disease currently or those who have had gastrointestinal surgery
3.Subjects who are suffering from or have a history of a disease that may affect defecation
4.Subjects who take regularly pharmaceuticals or quasi-drugs which having the efficacy for microbiome such as intestinal regulator
5.Subjects who have used antibiotics within the past month
6. Subjects who have continuously consumed foods containing bifidobacterium within the past 3 months
7.Subjects who plan to make significant changes to their lifestyle (e.g., diet, sleep, exercise) during the study period
8. Subjects with smoking habits
9. Subjects with irregular lifestyles due to night shifts
10. Subjects who have allergies to the test food
11.Female subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
12.Subjects who took part in another study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another study
13. Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡憲
ミドルネーム
姓	深尾

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Fukao

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Kamimurakimi Tsutsumine, Hanyu City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

masanori.fukao@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	青波
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Senami
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Kamimurakimi Tsutsumine, Hanyu City, Saitama Prefecture

電話/TEL

048-565-4686

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

senami.nishida@nissin.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno Asagao Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

17

日

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