UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058450 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066833 |
| 科学的試験名 | 失明者が通電信号で衝突事故を回避する際に発生する脳波位相同期現象の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/07/14 |
| 最終更新日 | 2025/07/14 03:06:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
失明者が通電信号で衝突事故を回避する際に発生する脳波位相同期現象の研究
英語
EEG phase-locking phenomenon in blind people avoiding a collision with an energized signal.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
失明者が通電信号で衝突事故を回避する際に発生する脳波位相同期現象の研究
英語
EEG phase-locking phenomenon in blind people avoiding a collision with an energized signal.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
失明者が通電信号で衝突事故を回避する際に発生する脳波位相同期現象の研究
英語
EEG phase-locking phenomenon in blind people avoiding a collision with an energized signal.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
失明者が通電信号で衝突事故を回避する際に発生する脳波位相同期現象の研究
英語
EEG phase-locking phenomenon in blind people avoiding a collision with an energized signal.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
視覚障害、行動制御障害、転倒リスク
英語
Visual impairment, behavioral control disorder, risk of falls
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
失明者において車や人の接近を通電信号で知覚させる際、位置位相効果を応用した新しい低周波通電刺激入力法の有効性（衝突回避成功率および反応時間短縮効果）を検証する。
英語
To verify the effectiveness of a novel low-frequency electrical stimulation input method with position-phase effect for conveying information of approaching objects/persons to blind individuals, assessing its impact on collision avoidance success rate and reaction time reduction.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
失明者において車や人の接近を通電信号で知覚させる際、位置位相効果を応用した新しい低周波通電刺激入力法による通電知覚－認識機能と視覚障害の発生時期の関連性の検討
英語
A study of the relationship between energization perception-recognition function and the timing of visual impairment in blind people using a new low-frequency energization stimulus input method based on the positional phase effect in perceiving approaching vehicles and people with energized signals.
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
衝突回避成功率および認知反応時間（ms）
英語
Collision avoidance success rate and cognitive reaction time (ms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脳波データ（AF3-AF4間、AF3-PZ、AF4-PZ間のα波周波数スパイク順序、およびコヒーレンスの持続時間）、被験者の主観評価、動画解析による停止位置精度
英語
EEG data (alpha wave frequency spike order between AF3-AF4, AF3-PZ, and AF4-PZ, and duration of coherence), subject's subjective evaluation, and stop position accuracy based on video analysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入名：位置位相効果を利用した低周波電流信号による接近警告 介入内容 頸部と腰部皮膚の対称電極部位（C4、C5、C6、L4、L5相当部位）に2つの電極を貼付し、位置相を調整した2種類の低周波電流刺激波形、または異なる通電パターンを皮膚に印加し、通電信号の認識に基づく生理反応と行動反応を測定する。
介入期間 1日（1実験日） 介入回数 介入回数：1回（被験者1人につき10回まで） 介入頻度：10回連続： 介入頻度：連続10試行、各試行間に2分間の休止 介入量： - 電流周波数：20～100Hz - 電位強度：5mA以下 - 刺激時間：各試行30秒まで
英語
Intervention name: Approach warning by low-frequency current signal using position phase effect Intervention details Two electrodes are applied to symmetrical electrode sites (C4, C5, C6, L4, L5 equivalent sites) on the neck and lumbar skin, two different low-frequency current stimulus waveforms or different energizing patterns with adjusted position phase are applied to the skin, and physiological and behavioral responses based on recognition of the energizing signals arePhysiological and behavioral responses based on the recognition of the electric current signals are measured.
Intervention period 1 day (1 experimental day) Number of interventions Number of interventions: 1 time (up to 10 times per subject) Intervention frequency: 10 consecutive trials, 2-minute pause between each trial Intervention amount: - Current frequency: 20 to 100 Hz - Potential intensity: 5 mA or less - Stimulus duration: up to 30 seconds each trial
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入名：従来の前腕1電極による低周波通電刺激
介入内容：
前腕内側部に単一電極を貼付し、低周波通電刺激を実施する（従来法）。
介入の期間：1日間（実験日は1日）
介入の回数：1回（各被験者ごとに最大2試行）
介入の頻度：試行ごとに休止時間2分を挟んで実施
介入の量：
- 通電周波数：20～100Hz
- 通電電位強度：5mA以下
- 刺激時間：各試行で最大30秒間
英語
Intervention name: Conventional low-frequency energizing stimulation with a single electrode on the forearm Intervention description: Low-frequency energizing stimulation with a single electrode applied to the medial forearm (conventional method)
Duration of intervention: 1 day (1 experimental day) Number of interventions: 1 time (maximum of 2 trials for each subject) Frequency of intervention: 2 minutes of pause between each trial Amount of intervention: - Electric current frequency: 20 to 100 Hz - Electric potential intensity: 5 mA or less - Stimulation duration: maximum 30 seconds for each trial
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 20歳以上の成人
2. 視覚障害者（全盲者、ロービジョン者）または晴眼者（健常成人）
3. 説明文書を読み、研究目的を理解した上で自由意思による研究参加に同意した者
4. 重度の平衡機能障害、末梢神経障害、糖尿病による神経障害のない者
5. 群馬パース大学または研究協力機関に通える者
英語
1. Adults over 20 years old
2. who have read the instructions, understand the purpose of the research, and agree to participate in the research voluntarily
3. who do not have severe balance dysfunction, peripheral neuropathy, or neuropathy due to diabetes
4. who can attend Gunma Paz University or a research collaborating institution
5. who can commute to Gunma Paz University or one of the research collaborating institutions
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. ペースメーカーなど埋め込み型医療機器を装着している者
2. 重度の末梢神経障害または平衡機能障害を有する者
3. 重篤な糖尿病による合併症がある者
4. 説明文書の内容を理解できず、同意取得が困難な者
5. その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
英語
1. a person who has an implanted medical device such as a pacemaker
2. a person who has severe peripheral neuropathy or balance dysfunction
3. a person who has serious complications due to diabetes
4. a person who is unable to understand the content of the explanatory document and has difficulty obtaining consent
5. any other person whom the principal investigator determines is inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
所属組織/Organization
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Department of Rehabilitaion Sciences
郵便番号/Zip code
370-0006
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
Tonyamachi1-7-1,Takasaki,Gunma, Japan
電話/TEL
080-5015-3631
Email/Email
a-kimura@paz.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション学部
英語
Department of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code
370-0006
住所/Address
日本語
高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamachi,Takasaki,Gunma
電話/TEL
08050153631
試験のホームページURL/Homepage URL
https://kimuakilabo.main.jp/kaken2024-2026-1.html
Email/Email
kimuaki@nifty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション学部
個人名/Personal name
日本語
木村朗
英語
Akira Kimura
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬パース大学
英語
Gunma Paz University
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamchi, Takasaki, Gunma
電話/Tel
027-365-3366
Email/Email
kimuaki@nifty.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
群馬県
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
群馬パース大学（群馬県）、群馬県社会福祉総合センター（群馬）、日本盲人福祉センター（東京都）、沖縄視覚障害者福祉センター（沖縄県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://kimuakilabo.main.jp/kaken2024-2026-1.html
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
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