UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期逆境経験のある成人に対する慈悲の瞑想の無作為化比較試験

英語
Effects of loving-kindness meditation for adults with adverse childhood experiences: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期逆境体験に対する慈悲の瞑想の研究

英語
LKM for ACEs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期逆境経験に関連したPTSDと複雑性PTSD症状に対する慈悲の瞑想の無作為化比較試験

英語
Effects of loving-Kindness Meditation on PTSD and complex PTSD symptoms associated with adverse childhood experiences: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期逆境体験関連のPTSDとCPTSDへのLKMのRCT

英語
A RCT study of LKM for PTSD and CPTSD with ACEs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害
複雑性心的外傷後ストレス障害

英語
Post-traumatic stress disorder
Complex post-traumatic stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではACEsを持つ成人を対象として，インターネットを介した慈悲とマインドフルネス瞑想のプログラムによる心理的苦痛（主要評価項目：PTSDとCPTSD症状），感情制御（副次的評価項目：レジリエンス，セルフ・コンパッションなど），ウェルビーイング（副次的評価項目：人生満足度，ポジティブ感情，抑うつ不安など）の改善を,待機リスト対照群（待機群）と比較して検証する。

英語
This study aims to investigate the effects of an internet-based compassion and mindfulness meditation program on psychological distress (primary outcome measures: PTSD and CPTSD symptoms), emotional regulation (secondary outcome measures: resilience, self-compassion, etc.), and well-being (secondary outcome measures: life satisfaction, positive emotions, depression, anxiety, etc.) in adults with ACEs, compared to a waiting list control group (waiting group).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)The International Trauma Questionnaireの得点 [ Time Frame: 介入前・・介入後・3か月後フォローアップ ・半年後フォローアップ ]
2) The International Trauma Interviewの得点[ Time Frame: 介入前・・介入後・3か月後フォローアップ ・半年後フォローアップ ]

英語
The total score of the ITQ [ Time Frame: pre, post, 3 month follow-up , and 6 month follow-up ]
The total score of ITI [ Time Frame: pre, post, 3 month follow-up , and 6 month follow-up ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PTSDおよびCPTDの臨床重症度[ Time Frame: 介入前・・介入後・3か月後フォローアップ ・半年後フォローアップ ]
2) PTSDおよびCPTSD症状の改善度[ Time Frame: 介入前・・介入後・3か月後フォローアップ ・半年後フォローアップ ]
3) Posttraumatic stress disorder checklist for DSM-5の得点[ Time Frame: 介入前・介入後・3か月後フォローアップ ・半年後フォローアップ ]
4) 心理指標（Self-compassion Scale，Self-esteem scale，Watts Connectedness Scale， Nondual Awareness Dimensional Assessment，Five Facet Mindfulness Questionnaire，Satisfaction With Life Scale，Dispositional Positive Emotion Scales, DASS 21）[ Time Frame: 介入前・・介入後・3か月後フォローアップ ・半年後フォローアップ ]

英語
1) The severity ratings of PTSD symptoms by the Clinical Global Impressions Scale - Severity. [Time Frame: pre, post, 3 month follow-up , and 6 month follow-up]
2) Improvements of PTSD symptoms measured by the Clinical Global Impressions -Improvement. [Time Frame: pre, post, 3 month follow-up , and 6 month follow-up]
3) The total score of the PCL-5. [Time Frame: pre, post, 3 month follow-up , and 6 month follow-up]
4) Psychological indices: The Connor-Davidson Resilience Scale, Emotion Regulation Skills Questionnaire, Self-compassion Scale, Self-esteem scale, Watts Connectedness Scale, Nondual Awareness Dimensional Assessment, Five Facet Mindfulness Questionnaire, Satisfaction With Life Scale, Dispositional Positive Emotion Scale, and DASS 21. [Time Frame: pre, post, 3 month follow-up , and 6 month follow-up]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
慈悲の瞑想の12週間プログラム（週1回，1時間30分のグループセッション，毎日のホームワーク）

英語
A 12-week loving-kindness meditation program(weekly one and half hour group session, everyday homework)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間の待機条件(待機後に介入条件と同じ慈悲の瞑想の12週間プログラムを受ける)

英語
A 12-week wait-list control(receiving the same 12-wwek LKM program after the waiting period)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳から75歳
2) 小児期逆境体験が1つ以上ある者（ACEで評価）
3) 自己組織化の障害が1つ以上ある者（ITQのDSO症状で評価）
4) 日本語でオンラインでの面接や調査の回答，セッション参加が可能な者
5) 12回のグループ・セッションに参加可能な者

英語
1) Adult between 18 and 75 years
2) Have one or more adverse childhood experience as measured by the ACE.
3) Have one or more self-organization disorders as measured by the ITI.
4) Have online interviews, surveys, and sessions in Japanese.
5) Provide informed consent for participation in 12 week sessions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 過去の瞑想やヨーガ介入の既往のある者
(b) 物質使用障害，躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者（ADIS-5で評価）
(c)自殺念慮が認められる者（BDI,ADIS-5で評価）
(d)重度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
(e)心の問題に関して，投薬治療や他の精神療法を受けている者で主治医や心理師の許可が得られない者
(f)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(a) Experienced intervention with meditation or yoga practices
(b) Severe substance use disorders, lifetime history of bipolar I, schizophrenia, schizoaffective or cognitive disorders (assessed by clinical interview)
(c)Actively considering plans of suicide or homicide (assessed by clinical interview)
(d)Severe physical disorders or cognitive disorders (dementia, severe traumatic Brain Injury)
(e) No permission from their physician or psychologist for any psychological problems
(f) Other relevant reason decided by the investigators

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	興記
ミドルネーム
姓	有光

英語

名	Kohki
ミドルネーム
姓	Arimitsu

所属組織/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
文学部総合心理科学科

英語
Department of Psychological Science

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo 662-8501, Japan

電話/TEL

080-1361-9039

Email/Email

caslstudies@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	興記
ミドルネーム
姓	有光

英語

名	Kohki
ミドルネーム
姓	Arimitsu

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

部署名/Division name

日本語
文学部総合心理科学科

英語
Department of Psychological Sciences

郵便番号/Zip code

662-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市上ヶ原一番町1-155

英語
1-155 Uegahara Ichiban-cho, Nishinomiya, Hyogo 662-8501, Japan

電話/TEL

0798546048

試験のホームページURL/Homepage URL

https://clinical-affective-science.org/LKM.html

Email/Email

caslstudies@gmail.com

機関名/Institute

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
文学部総合心理科学科

個人名/Personal name

日本語
有光 興記

英語
Kohki Arimitsu

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research-KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西学院大学

英語
Kwansei Gakuin University

住所/Address

日本語
兵庫県三田市学園２－１

英語
2-1, Gakuen, Sanda, Hyogo, Japan, 669-1337

電話/Tel

079-565-9052

Email/Email

med-ethic@kwansei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西学院大学文学部総合心理科学科および心理科学実践センター(兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

12

日

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