UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における至適静脈栄養開始時期とタンパク質投与経路

英語
Optimal timing for parental nutrition and delivery route of adequate protein in critical care trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PANDRA trial

英語
PANDRA trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における至適静脈栄養開始時期とタンパク質投与経路

英語
Optimal timing for parental nutrition and delivery route of adequate protein in critical care trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PANDRA trial

英語
PANDRA trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症患者

英語
Critically ill patients

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症患者において、①早期経腸栄養が実施可能な患者に対する高タンパク質の至適投与経路、②早期経腸栄養が実施困難な患者に対する速やかな経静脈栄養実施の有用性、の二つを明らかにすること

英語
This study aims to elucidate 1)optimal delivery route for adequate protein in early enteral nutrition and 2)optial timing for parental nutrition when early enteral nutrition is not possible, in critically ill patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割付から90日後の身体機能（Barthel Index）

英語
Abilities to perform basic activities of daily living (Barthel Index) at 90 days after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
割付から28日目、90日目の生死
割付から90日目のQOL（EQ-5D-5L）
割付から90日目までのHospital-、ICU-、Ventilator-、RRT-free days
割付から28日目までに発症した感染症
割付から7日目、28日目、退院時の筋肉量、および割付時からの変化
集中治療開始時から90日目の身体機能（Barthel Index）の変化
割付から90日目までに発生した重篤な有害事象

英語
28-day and 90-day mortality after randomization
Quality of life (EQ-5D-5L) at 90 days after randomization
Hospital-, ICU-, Ventilator-, RRT-free days up to 90 days after randomization
Infectious diseases up to 28 days after randomization
Muscle volume at 7 days and 28 days (or at discharge) after randomization, and changes in muscle volume from randomization to 7 days and 28 days (or at discharge) after randomization
Changes in abilities to perform basic activities of daily living (Barthel Index) from the initiation of intensive care to 90 days after randomization
Severe adverse events up to 90 days after randomization

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(組入れから48時間以内に経腸栄養が開始できる場合)
タンパク質の全量経腸投与

英語
(When early enteral nutrition within 48 h after enrollment is possible)
Protein is administered only through the enteral route

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(組入れから48時間以内に経腸栄養が開始できる場合)
タンパク質の経静脈および経腸投与

英語
(When early enteral nutrition within 48 h after enrollment is possible)
Protein is administered both through the enteral route and parental (intravenous) route

介入3/Interventions/Control_3

日本語
(組入れから48時間以内に経腸栄養が開始できない場合)
組入れから60時間以内に経静脈栄養を開始する

英語
(When early enteral nutrition within 48 h after enrollment is not possible)
Parental (intravenous) nutrition is initiated within 60 h after enrollment

介入4/Interventions/Control_4

日本語
(組入れから48時間以内に経腸栄養が開始できない場合)
組入れから96時間までは経静脈栄養を行わない

英語
(When early enteral nutrition within 48 h after enrollment is not possible)
Parental (intravenous) nutrition is not initiated until at least 96 h after enrollment

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
集中治療を要する患者
食事を経口摂取ができない患者

英語
18 years old or older
Requiring intensive care
Oral intake nutrition is not possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
集中治療開始時に、既に経腸栄養が行われている患者
集中治療開始時に、本人もしくは代諾者によってwithholdあるいはwithdrawalの意思が表明された患者
本人または代諾者から同意を得ることができなかった患者
その他臨床担当医が研究への参加を不適切と判断した患者

英語
Enteral nutirion has been initiated before enrollment
Withholding or withdrawing of care before enrollment
Consent to participate in the trial cannot be obtained
Ineligible to participate determined by a clinical physician

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良
ミドルネーム
姓	山元

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良
ミドルネーム
姓	山元

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
救急医学

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0332251323

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoyamamoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部救急医学

個人名/Personal name

日本語
山元　良

英語
Ryo Yamamoto

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本集中治療医学会

英語
Japanese Society of Intensive Care Medicine

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine, Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

東京都

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

12

日

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