UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058430 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066810 |
| 科学的試験名 | AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリが看護学生に与える影響に関する研究：フィージビリティスタディ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/11 |
| 最終更新日 | 2025/07/11 12:26:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリが看護学生に与える影響に関する研究：フィージビリティスタディ
英語
A Study of the Impact of a Virtual Communication App Replicating Psychiatric Symptoms with AI on Nursing Students: A Feasibility Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリが看護学生に与える影響に関する研究：フィージビリティスタディ
英語
A Study of the Impact of a Virtual Communication App Replicating Psychiatric Symptoms with AI on Nursing Students: A Feasibility Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリが看護学生に与える影響に関する研究：フィージビリティスタディ
英語
A Study of the Impact of a Virtual Communication App Replicating Psychiatric Symptoms with AI on Nursing Students: A Feasibility Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリが看護学生に与える影響に関する研究：フィージビリティスタディ
英語
A Study of the Impact of a Virtual Communication App Replicating Psychiatric Symptoms with AI on Nursing Students: A Feasibility Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症
英語
Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリを利用することによる学生の心理的な安全性（不安水準）を確認すると同時に、臨床実習に向けた自己効力感への影響を検証するために、小規模な前後比較試験を実施することで、大規模介入試験（RCT）の実行可能性を確認し、修正点（研究デザイン、介入対象者の基準やサンプルサイズ、評価指標、介入の時期等）を見出することを目的としている。
英語
This study aims to confirm the psychological safety (anxiety level) of students by using a virtual communication application that reproduces psychiatric symptoms with AI, as well as the feasibility of a large-scale intervention study (RCT) by conducting a small-scale pre/post comparison study to examine the impact on self-efficacy for clinical practice. The purpose of this study is to confirm the feasibility of a large-scale intervention study (RCT) and to identify modifications (e.g., study design, intervention subject criteria and sample size, evaluation measures, timing of intervention, etc.).
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
介入群に対して、AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリを利用しての感想（主観的体験）を、フォーカスグループインタビューにて収集する。
英語
For the intervention group, impressions (subjective experience) of using a virtual communication application that reproduces psychiatric symptoms with AI will be collected through focus group interviews.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
＜安全性評価項目＞
・有害事象の有無（気分不快の訴え等による研究の中断）
・STAI日本語版（大学生用）（清水・今江,1981）
＜有効性評価項目＞
・特性的自己効力感尺度（Sherer et al.,1982; 成田ら,1995）
・看護学生の臨地実習自己効力感予備尺度より［コミュニケーションスキル］（眞鍋ら,2007）
英語
<Safety endpoints>
-Adverse events (interruption of study due to complaints of mood discomfort, etc.)
-STAI Japanese version (for university students) (Shimizu and Imae,1981)
<Efficacy endpoints>
-Trait self-efficacy scale (Sherer et al.,1982; Narita et al.,1995)
-Self-efficacy of nursing students in clinical practice from preliminary scale [Communication skills] (Manabe et al., 2007)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
・治療的コミュニケーション技術に関する授業
本学３年次後期（10月頃）に実施している「治療的コミュニケーション」と同様の授業を90分行う。なお、対象者はこの授業をまだ受けていない学生である。
・AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリを用いたコミュニケーション演習
AIで精神症状を再現した仮想コミュニケーションアプリを用いたコミュニケーション演習を60分程度行う。コミュニケーション相手の状態像として、「統合失調症を有する陽性症状が活発な人」、「希死念慮の強いうつ病を有する人」の２例を設定している。入院治療中という想定で、その勤務帯での最初の訪室を想定しており、学生はその日の担当をする挨拶から始まり、その日の状態を確認していく。コミュニケーションのゴールは設定していないが、患者の困りごとの訴えに対して適切なコミュニケーションを考えながら展開していく流れである。
英語
This is a 90-minute class similar to the "Therapeutic Communication" class offered in the second semester of the third year (around October). The target students are those who have not yet taken this class.
Communication exercise using a virtual communication application that reproduces mental symptoms by AI.
A communication exercise using a virtual communication application that reproduces mental symptoms by AI will be given for about 60 minutes. Two examples are set as the state of the communication partner: "a person with schizophrenia and active positive symptoms" and "a person with depression and strong feelings of hopelessness". Assuming that the patient is in inpatient treatment, this is the first visit to the room during that workday, and the student begins with a greeting to take charge of the patient's condition for the day. Although no communication goal is set, the flow of communication is developed by considering appropriate communication in response to the patient's complaints of distress.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
浜松医科大学医学部看護学科に所属する３年次学生
英語
Third-year students belonging to the Department of Nursing, Hamamatsu University School of Medicine
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
３年次編入学生（既に臨床実習を終え、看護師免許を保有しているため）
英語
Third-year transfer students (because they have already completed their clinical training and hold a nursing license)
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 芳史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木戸 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kido |
所属組織/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
医学部臨床看護学講座
英語
Department of Clinical Nursing, School of Medicine
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
053-435-2823
Email/Email
ykido@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 芳史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木戸 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kido |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学部臨床看護学講座
英語
Department of Clinical Nursing, School of Medicine
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
053-435-2823
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ykido@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address
日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel
053-435-2680
Email/Email
rinri@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066810
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066810
