UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058472
受付番号 R000066805
科学的試験名 0.25 Hz バイノーラルビートがBB知覚者の仮眠に及ぼす効果
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/15
最終更新日 2025/07/15 15:04:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
0.25 Hz バイノーラルビートがBB知覚者の仮眠に及ぼす効果

英語
Effects of 0.25 Hz binaural beats on sleep during nap in BB perceivers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
0.25 Hz バイノーラルビートがBB知覚者の仮眠に及ぼす効果

英語
Effects of 0.25 Hz binaural beats on sleep during nap in BB perceivers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
0.25 Hz バイノーラルビートがBB知覚者の仮眠に及ぼす効果

英語
Effects of 0.25 Hz binaural beats on sleep during nap in BB perceivers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
0.25 Hz バイノーラルビートがBB知覚者の仮眠に及ぼす効果

英語
Effects of 0.25 Hz binaural beats on sleep during nap in BB perceivers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
仮眠中に0.25 Hz BBを呈示することで、BB知覚者において仮眠の徐波睡眠潜時が0 Hz BBと比較して短縮されるという仮説を検証する。

英語
This study aims to test the hypothesis that presenting 0.25 Hz BB during a nap shortens the latency to slow-wave sleep in BB perceivers, compared to 0 Hz BB.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
徐波睡眠潜時

英語
Slow wave sleep latency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)他の睡眠変数
2)精神運動ヴィジランス課題の成績
3)眠気，気分に関する主観報告

英語
1)Sleep parameters other than slow wave sleep latency
2) Psychomotor vigilance test performance
3) Subjective sleepiness and mood


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A.無音
B.両耳で250Hzの純音
C.0.25Hzのバイノーラルビート（キャリトンは250Hz）
A,B,Cの順で1回ずつ（合計3回）実施する。

英語
A.Sham (no sound)
B.250-250Hz (0Hz pure tone)
C.250-250.25Hz (0.25Hz binaural beat)
Subjects go through a 90-minutes daytime nap for one condition in a day(total 3 days/ each subject).
The order of the conditions is (A, B, C).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入1と同様で、A,C,Bの順序で実施する。

英語
The order of the conditions is (A, C, B).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入1と同様で、B,A,Cの順序で実施する。

英語
The order of the conditions is (B, A, C).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入1と同様で、B,C,Aの順序で実施する。

英語
The order of the conditions is (B, C, A).

介入5/Interventions/Control_5

日本語
介入1と同様で、C,A,Bの順序で実施する。

英語
The order of the conditions is (C, A, B).

介入6/Interventions/Control_6

日本語
介入1と同様で、C,B,Aの順序で実施する。

英語
The order of the conditions is (C, B, A ).

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
1)日本語の説明文書および同意書，調査票の記入に支障がない方
2)普段の生活リズムを崩さずに、筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室に来ることができる方
3)21:00～1:00就床，6:00～9:00起床の間で規則的生活をしている方
4)現在治療中の睡眠障害がない方
5)日常生活で聴覚に支障がない方

英語
Participants will be included based on the following all criteria.
1)Not having difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2)Being able to come to the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba without disrupting their normal daily rhythm
3)Living a regular life between 21:00-1:00 bedtime and 6:00-9:00 wake-up
4)Having no sleep disorder currently being treated
5)Having no hearing impairment in daily life

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1)不規則な生活をしている方(規則的生活：21:00～1:00就床，6:00～9:00の起床)
2)やせ型 (BMI 18.5) 未満または肥満型 (BMI 25 以上) の体型の方
3)過去3か月以内に夜勤 (22時以降) に従事した方
4)過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した方
5)習慣的に飲酒している方 (純アルコール40 g [目安：缶ビール2本] 以上の飲酒を週2回以上)
6)喫煙習慣がある方
7)1日当たりのカフェイン摂取量が300mg (目安：150 mLのコーヒー5杯分) 以上の方
8)朝型夜型質問紙(MEQ) 30点以下 (明らかな夜型) もしくは70点以上 (明らかな朝型) の方
9)ピッツバーグ睡眠調査票(PSQI)の得点が5.5点以上の方
10)実験に用いる音刺激のサンプルを聴いて，バイノーラルビートを知覚できない方もしくは不快と感じる方
11)閉所恐怖症を有する方
12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
13)授乳中の女性
14)急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
15)これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある方，現在治療対象となる症状を有する方
16)その他，実験責任者が対象者として不適当と判断した方

英語
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1)Irregular lifestyle (Regular: sleep time between 9:00 p.m. and 1:00 a.m., wake time between 6:00 a.m. and 9:00 a.m.)
2)BMI less than 18.5 or greater than 25
3)Worked night shifts (after 10:00 p.m.) 3 months prior to the experiment
4)Travel across time zones with time difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
5)regular consumes alcohol (40g (2 cans of beer) or more twice a week or more)
6)Smoker habit
7)Consumes more than 300mg (5 cups of 150mL) of coffee per day
8)MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
9)Pittsburgh Sleep Quality Index score greater than 5.5
10)Cannot perceive the frequency difference of the binaural beats and feel uncomfortable when listening to the auditory stimulation samples of this experiment
11)Claustrophobic
12)Pregnancy or its possibility
13)Breastfeeding
14)Having a disease that may change suddenly or its history
15)Having been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated
16)Deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高志
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
高等研究院、国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), Tsukuba Institute for Advanced Research (TIAR)

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-859-1858

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 高志
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
高等研究院、国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), Tsukuba Institute for Advanced Re

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-859-1858

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
国立研究開発法人科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3022

Email/Email

sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 15 日



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