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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食が整腸作用に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of the test food on the regulation of intestinal function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食が整腸作用に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of the test food on the regulation of intestinal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食が整腸作用に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of the test food on the regulation of intestinal function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食が整腸作用に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of the test food on the regulation of intestinal function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の男女健常者を対象として、試験食を摂取させ、食品成分における整腸作用への影響を評価することを目的とする。

英語
To investigate the effects of food components in the test food on the regulation of intestinal function in healthy male and female subjects aged 20 to less than 65 years following consumption of the test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
整腸関連評価（排便回数、排便日数、排便量）

英語
Evaluation of bowel function (defecation frequency, number of defecation days, fecal output)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（副次評価項目）
整腸関連評価（排便アンケート(便性状、便の色、便臭、排便後の感覚)、 腸内細菌叢（16S rRNA遺伝子解析））、細胞外水分比、VASアンケート(むくみ関連・肌関連・QOL関連)
（安全性評価項目）
バイタルサイン・身体測定(体重・BMI)・血液生化学的検査・血液学的検査・有害事象

英語
(Secondary outcomes)
Evaluation of bowel function(defecation questionnaire(stool consistency, stool color, stool color, post-defecation feeling)), Evaluation of Intestinal Flora (16S rRNA Gene Analysis), extracellular water ratio, Visual analog scale (swelling, skin, QOL)
(Safety evaluation)
Vital signs, physical measurements (weight, BMI), blood biochemistry, hematology, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を2週間継続摂取

英語
Continuous intake of the test foods for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を2週間継続摂取

英語
Continuous intake of the placebo foods for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.慢性的な便秘傾向（排便回数が2～4回/週）の者
3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、試験参加に同意した者

英語
1.Japanese males and females who are aged 20 to less than 65 at the time of written informed consent.
2.Subjects who have a tendency toward chronic constipation with 2 to 4 bowel movements per week.
3.Subjects who are fully explained the purpose and details of the study, have ability to consent, are volunteering to participate in the study with a full understanding of the explanation, and have consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師により、便秘症と診断されている者
2.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往歴を有する者
3.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
4.整腸作用のある医薬品、サプリメント、健康食品、また整腸作用に影響を及ぼす可能性のある成分を多く含む食品(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維を多く含む食品等)を常用している者
5.抗生物質など腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用している者又は試験期間中服用する予定がある者
6.薬物アレルギー、重篤な食物アレルギーを有する者、または既往を有する者
7.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往歴のある者
8.アルコール多飲者(平均純アルコール摂取量が約60g/日以上)
9.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
10.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが極度に不規則な者
11.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
12.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往歴がある者
13.極端な偏食をしている者
14.現在、喫煙中の者
15.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者

英語
1.Subjects diagnosed with constipated by a physician.
2.Subjects with brain disease, malignancies, immune disease, diabetes mellitus, liver disease (hepatitis), kidney, heart, thyroid, adrenal, and metabolic diseases, and subjects who currently have or previously had serious manifestations of these conditions.
3.Subject receiving medication or outpatient treatment for a serious disease.
4.Subjects who regularly consume medicines, supplements, or health foods that support the regulation of intestinal function, or foods rich in components that may influence the regulation of intestinal function, such as lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, or dietary fiber.
5.Subjects who are receiving drugs that affect the intestinal microbiota such as antibiotics ,or subjects who plan to take such medication during the test period.
6.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods.
7.Subjects with current or previous history of drug dependence or alcohol dependence.
8.Heavy users of alcohol (the mean consumption of pure alcohol is 60 g/day or more).
9.Subjects receiving exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
10.Subjects who have extremely irregular life rhythms due to night work, shift work, etc.
11.Subjects whose eating, sleeping, and other habits are extremely irregular.
12.Subject who is attending a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (insomnia, sleep apnea syndrome, etc.) , or who has a history of mental illness in the past.
13.Subjects who are having a very unbalanced diet.
14.Smoker
15.Subjects who are currently pregnant or lactating, may become pregnant during the study period.
16.Subjects who participated in another clinical study/research within 3 months before the date of informed consent or who plan to participate in another clinical study/research during the study period.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏祐
ミドルネーム
姓	菅原

英語

名	Hirosuke
ミドルネーム
姓	Sgahara

所属組織/Organization

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

所属部署/Division name

日本語
醸造科学研究所第三部

英語
Department of Brewing science III

郵便番号/Zip code

302-0106

住所/Address

日本語
茨城県守谷市緑1-1-21

英語
1-21,MIDORI 1-CHOME, MORIYA-SHI, IBARAKI,302-0106

電話/TEL

080-7789-1246

Email/Email

hirosuke.sugahara@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦4-11-17　中野スプリングビル5階

英語
NAKANO SPRING Bldg 5F, 4-11-17 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rd@huma-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京新宿クリニック倫理審査委員会

英語
Tokyo Shinjuku Clinic Ethical Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区歌舞伎町2丁目46-3 SIL新宿ビル5階

英語
5F,SIL Shinjuku-building,2-46-3,Kabukicho,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0021,Japan

電話/Tel

03-6709-6071

Email/Email

tokyoshinjuku@taifukukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.各種調査票への記録遵守が困難な者
19.SCR時の臨床検査値又は各種検査結果から、被験者として不適当と判断された者

英語
(Exclusion criteria continued)
17.Subjects who donated more than 200 mL of whole blood, plasma, or platelets within 1 month before the date of informed consent or 400 mL within 3 months before the date of informed consent.
18.Subjects who have difficulty complying with recording of each survey form.
19.Subjects whose laboratory test values or various test results at screening indicate their ineligibility to participate in the study.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

11

日

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