UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058440 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066798 |
| 科学的試験名 | 若年女性を対象とした血清ビタミンDを増加させるための個別保健指導の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/14 |
| 最終更新日 | 2025/07/12 12:57:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
若年女性を対象とした血清ビタミンDを増加させるための個別保健指導の効果
英語
The Effectiveness of Individual Health Guidance to Increase Serum Vitamin D Levels in Young Women
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
若年女性の血清ビタミンD濃度を増加させるための個別保健指導の効果
英語
The Effectiveness of Individual Health Guidance to Increase Serum Vitamin D Levels in Young Women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
若年女性を対象とした血清ビタミンDを増加させるための個別保健指導の効果
英語
The Effectiveness of Individual Health Guidance to Increase Serum Vitamin D Levels in Young Women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
若年女性を対象とした血清ビタミンDを増加させるための個別保健指導の効果
英語
The Effectiveness of Individual Health Guidance to Increase Serum Vitamin D Levels in Young Women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
ビタミンD不足・欠乏症
英語
Vitamin D insufficiency and deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血清ビタミンDが不足や欠乏の状態にある若年女性に対し、血清ビタミンd濃度を増加させるための個別保健指導を実施し、その効果を明らかにする。
英語
This study aims to evaluate the effect of individualized health guidance on increasing serum vitamin D concentrations in young women with insufficient or deficient serum vitamin D levels.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血清ビタミンD濃度
英語
serum vitamin D
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ビタミンD摂取量、脂質摂取量、日光曝露の増加
英語
An increase in vitamin D intake, dietary fat intake, and sun exposure
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ビタミンD摂取量が不足している者の場合、ビタミンD摂取量を増加させるための保健指導を実施後、市販のビタミンDサプリメント（25μg/1粒/日）を80日間補給する。
脂質摂取量が不足している者の場合、脂質摂取量を増加させるための保健指導を実施後、市販のミックスナッツ（6.０g/袋）を週4日、80日間補給する。
紫外線曝露が不足している者の場合、有害性を回避しながらビタミンD濃度を増加させるための紫外線曝露方法について保健指導を実施する。
英語
For individuals with insufficient vitamin D intake, health guidance will be provided to increase vitamin D intake, followed by supplementation with a commercially available vitamin D supplement (25 ug per capsule per day) for 80 days.
For individuals with insufficient fat intake, health guidance will be provided to increase fat intake, followed by supplementation with a commercially available mixed nuts snack (6.0 g per pack), taken four days per week for 80 days.
For individuals with insufficient ultraviolet (UV) exposure, health guidance will be provided on safe UV exposure methods to increase vitamin D levels while minimizing potential risks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 19 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本研究の対象者は、機縁法で募集した看護学部1年生のうち、研究協力の同意が得られ、血中のビタミンDの指標である25(OH)vitamin Dが30ng/mL 未満である者。
英語
The participants in this study will be first-year undergraduate nursing students recruited through convenience sampling, who have provided informed consent and have serum 25(OH) vitamin D levels below 30 ng/mL.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①栄養素の吸収面に影響する疾患を有する者→クローン病などの小腸の粘膜を傷つける疾患を有する者、手術による小腸の大部分の切除している者、腸リンパ管拡張症などのリンパ液の閉塞を及ぼす疾患を有する者
②ビタミン D の代謝に関わる肝臓、腎臓に障害のある者
③出血傾向のある者→採血で止血困難の経験がある者、抗凝固薬を服薬している者
④りんご、ゼラチン、ナッツアレルギーの者
⑤皮膚に損傷が生じている者
⑥光線過敏症の者
⑦自己採血に対する不安がある者
英語
Individuals with diseases that affect nutrient absorption, such as those with conditions damaging the small intestinal mucosa (e.g., Crohn's disease), those who have undergone extensive small intestine resection, or those with diseases causing lymphatic obstruction (e.g., intestinal lymphangiectasia)
Individuals with liver or kidney disorders affecting vitamin D metabolism
Individuals with a bleeding tendency, such as those with a history of difficulty stopping bleeding after blood collection or those taking anticoagulant medications
Individuals with allergies to apples, gelatin, or nuts
Individuals with skin damage or lesions
Individuals with photosensitivity
Individuals with anxiety about self-blood collection
目標参加者数/Target sample size
16
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 萌乃佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関 |
英語
| 名 | honoka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | seki |
所属組織/Organization
日本語
同志社女子大学大学院
英語
Doshisha Women's College of Liberal Arts, Graduate School
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科看護学専攻
英語
Graduate School of Nursing, Department of Nursing
郵便番号/Zip code
6100395
住所/Address
日本語
京都府京田辺市興戸
英語
Kodo,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL
0774-65-8631
Email/Email
ik24006@dwc.doshisha.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 萌乃佳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 関 |
英語
| 名 | honoka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | seki |
組織名/Organization
日本語
同志社女子大学大学院
英語
Doshisha Women's College of Liberal Arts, Graduate School
部署名/Division name
日本語
看護学研究科看護学専攻
英語
Graduate School of Nursing, Department of Nursing
郵便番号/Zip code
6100395
住所/Address
日本語
京都府京田辺市興戸
英語
Kodo,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL
0774-65-8631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ik24006@dwc.doshisha.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Doshisha Women's College of Liberal Arts, Graduate School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
同志社女子大学大学院
部署名/Department
日本語
看護学研究科
個人名/Personal name
日本語
関萌乃佳
英語
seki honoka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
同志社女子大学学術情報部学術研究支援課
英語
Research Support Section, Academic Information Division, Doshisha Womens College of Liberal Arts
住所/Address
日本語
京都府京田辺市興戸南鉾立97-1
英語
97-1 Minamihotate, Kodo, Kyotanabe-shi, Kyoto 610-0395, Japan
電話/Tel
0774-65-8679
Email/Email
research@dwc.doshisha.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
25
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
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