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一般向け試験名/Public title

日本語
小児・AYA世代リー・フラウメニ症候群におけるがんサーベイランスの有効性を検討する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the efficacy of a Cancer Surveillance for children and adolescent/young adults with Li-Fraumeni syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児・AYA世代リー・フラウメニ症候群のサーベイランス研究

英語
Surveillance study of Li-Fraumeni syndrome in children and the AYA generation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児・AYA世代Li-Fraumeni症候群に対する全身MRIを中心とした画像検査からなるがんサーベイランスプログラムの有効性を検討する前方視的観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the efficacy of a Cancer Surveillance Programme based on whole-body MRI imaging for children and adolescent/young adults with Li-Fraumeni syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児・AYA世代Li-Fraumeni症候群の全身MRIを中心としたサーベイランスの有効性を検討する前方視的観察研究

英語
A prospective observational study to evaluate the efficacy of surveillance based on whole-body MRI in children and AYA individuals with Li-Fraumeni syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
リー・フラウメニ症候群

英語
Li-Fraumeni syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery
小児科学/Pediatrics	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身MRIによる早期のがん発見の有無、およびがんサーベイランスプログラムによるがん発見の有無を評価項目として、がんサーベイランスプログラムの有効性を評価する。

英語
The efficacy of cancer surveillance programme is evaluated by assessing both the detection of early-stage cancer through whole-body MRI and the detection of cancer through cancer surveillance programme.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年間の観察期間中における全身MRIによる早期のがん発見の有無
2年間の観察期間中におけるがんサーベイランスプログラムによるがん発見の有無

英語
Detection of early-stage cancer by whole-body MRI during a two-year observation period
Detection of cancer through cancer surveillance programme during a two-year observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年時全身MRIによる早期のがん発見の有無
1年時全身MRIによる早期のがん発見の有無
診察、血液検査、腹部および乳房エコー、分割全身MRI、内視鏡検査の結果
要精検の件数、実際にがんだった件数
聴き取り調査の結果
がんサーベイランスプログラム参加者の有害事象

英語
Early detection of cancer by whole-body MRI in the second year
Early detection of cancer by whole-body MRI in the first year
Results of medical examination, blood tests, abdominal and breast ultrasound, segmental whole-body MRI, and colonoscopy
Number of cases that require further examination, number of cases of actual cancer
Results of interviews
Adverse events in participants of the surveillance programm

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者をがんサーベイランスプログラムの対象者とする。
(1) TP53遺伝学的検査（本研究またはLFS20でのOVUSの検査）陽性例または古典基準a)合致例
(2) 同意取得時の年齢が39歳以下の者（LFS20参加者については39歳を超えた者も対象とする）
(3) ECOGのPerformance Status(ECOG PS）が0-2の者
(4) がん未発症者、あるいは、がん既発症でも治療終了後1年以上寛解を維持している者
なお、治療とは手術療法、放射線療法、化学療法（抗がん剤）、分子標的療法を指す。
（ホルモン療法中は可）
(5) 遺伝カウンセリングを受けTP53遺伝学的検査受検に同意した者
(6) 文書による同意が得られている者

英語
Individuals who meet all of the following criteria will be eligible for the cancer surveillance programme.
(1) Positive TP53 genetic test (in this study or OVUS test in LFS20)or classical criteria a) matching cases.
(2) Age 39 or younger at the time of consent (LFS20 participants over the age of 39 are included)
(3) ECOG Performance Status(ECOG PS)of 0-2.
(4) Individuals who have not developed cancer, or who have developed cancer but have maintained remission for more than one year after completion of treatment.
Note: Treatment refers to surgery, radiation therapy, chemotherapy(anticancer drugs), and molecular targeted therapy.
(Hormone therapy is permissible during this period)
(5) Individuals who have undergone genetic counseling and consented to TP53 genetic testing.
(6) Individuals who have obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者はがんサーベイランスプログラムの対象から除外する。
(1) 妊娠中あるいは妊娠中であることが疑われる女性
(2) MRI撮影が禁忌である者
(3) MRI撮影のために鎮静が必要な者
(4) 研究責任者、研究者等が本研究の参加について適切でないと判断した場合

英語
Individuals who fit any of the following categories will be excluded from the cancer surveillance programme.
(1) Women who are pregnant or suspected of being pregnant.
(2) Individuals for whom MRI scanning is contraindicated.
(3) Individuals who require sedation for MRI scanning.
(4) Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or researchers.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩佳
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
遺伝診療科

英語
Department of Clinical Genetics

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

hiroyoshi.hattori@nnh.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文登
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Fumito
ミドルネーム
姓	Yamasaki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
遺伝子診療部門

英語
Department of Genetic Medicine

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuyamaz2@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Group,(JCCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ（JCCG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター研究倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Institutional Revew Boad

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 4600001

電話/Tel

052-951-1111

Email/Email

311-rec@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、小児・AYA世代Li-Fraumeni症候群（LFS）を対象としたがんサーベイランス臨床研究である。年3回の定期受診で診察・血液検査・分割全身MRIを中心とした画像検査からなるがんサーベイランスプログラムを実行する。発見されたがんの病期・発見の経緯を調べ、がんサーベイランスがLFSがんの早期診断に貢献しているかを評価する。

英語
The current study is a cancer surveillance clinical study targeting children and adolescents with Li-Fraumeni syndrome (LFS). A cancer surveillance programme consisting of regular check-ups three times a year, including physical examinations, blood tests, and imaging tests centred on segmented whole-body MRI, will be implemented. The stage of the cancer detected and the circumstances of its discovery will be investigated to evaluate whether cancer surveillance contributes to the early diagnosis of LFS cancer.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

14

日

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