UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058590 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066788 |
| 科学的試験名 | サルコペニア嚥下障害者におけるバイオフィードバックを用いた舌圧訓練の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/31 |
| 最終更新日 | 2025/07/24 18:47:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サルコペニア嚥下障害者におけるバイオフィードバックを用いた舌圧訓練の効果検証
英語
Effectiveness of Tongue Pressure Training with Biofeedback in Patients with Sarcopenic Dysphagia
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サルコペニア嚥下障害者における舌圧バイオフィードバック
英語
Biofeedback-Based Tongue Pressure Training in Patients with Sarcopenic Dysphagia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サルコペニア嚥下障害者におけるバイオフィードバックを用いた舌圧訓練の効果検証
英語
Effectiveness of Tongue Pressure Training with Biofeedback in Patients with Sarcopenic Dysphagia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サルコペニア嚥下障害者における舌圧バイオフィードバック
英語
Biofeedback-Based Tongue Pressure Training in Patients with Sarcopenic Dysphagia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
サルコペニア
英語
Sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サルコペニア嚥下障害者において、バイオフィードバックを使用した舌圧訓練が舌圧の改善に効果があるか検証する。
英語
This study aims to evaluate the effectiveness of tongue pressure training using biofeedback on improving tongue pressure and oral intake level in patients with sarcopenic dysphagia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
最大舌圧（1:介入終了時、2:退院時）
英語
Maximal tongue pressure (1:post-intervention /2:discharge)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1）摂食レベル（Functional oral intake scale）（介入終了時、退院時）
2）主食、副食、または水分の形態の改善（介入終了時、退院時）
3）舌圧の自主訓練の回数（介入期間中）
4）嚥下リハビリテーションに対するモチベーション(介入期間中)
5）摂食嚥下機能に対する自覚評価（介入終了時）
6）Videofluoroscopic Dysphagia Scale (介入終了時)
7）Penetration-Aspiration Scale（介入終了時）
英語
Functional oral intake scale score (post-intervention / discharge)
Improvement in dietary texture (staple food, side dish, or liquids) (post-intervention / discharge)
Number of self-training sessions for tongue pressure (during the intervention period)
Motivation for dysphagia rehabilitation (during the intervention period)
Self-perceived evaluation of swallowing function (post-intervention)
Videofluoroscopic Dysphagia Scale (post-intervention)
Penetration-Aspiration Scale (post-intervention)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
舌圧訓練中にバイオフィードバックを行う
・運動中、常に、パソコンの画面に現在の舌の力を提示する
・運動の種類：1）最大筋力運動：最大舌圧の80％以上の力で実施、2）正確性運動：最大舌圧の70％の力で実施、3）正確性運動：最大舌圧の50％の力で実施
・10回×3セットの等張性運動を実施する
英語
Biofeedback during tongue pressure training
During a session, real-time feedback on tongue pressure is displayed on a computer screen.
Three types of exercises are included:
Maximal strength training, performed at >=80% of the participant's maximum tongue pressure.
Accuracy training, performed at target levels of 70% of the maximum tongue pressure.
Accuracy training, performed at target levels of 50% of the maximum tongue pressure.
Isotonic tongue pressure exercises: three sets of ten repetitions for each exercise.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
舌圧訓練中にバイオフィードバックを実施しない
・運動の種類：1)最大筋力運動：最大筋力を出して実施、2）正確性運動：最大筋力の70％の力の感覚で実施、3）正確性運動：最大筋力の50％の力の感覚で実施
・10回×3セットの等張性運動を実施する
英語
No biofeedback during tongue pressure training
Three types of exercises are included:
Maximal strength training, performed by exerting maximal tongue pressure.
Accuracy training, performed based on the perceived effort corresponding to 70% of maximal tongue pressure.
Accuracy training, performed based on the perceived effort corresponding to 50% of maximal tongue pressure.
Isotonic tongue pressure exercises: three sets of ten repetitions for each exercise.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 110 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・回復期リハビリテーション病棟に入院
・嚥下障害のリハビリテーションとしてST処方がある
・サルコペニアが存在する AWGS 2019 の基準で評価
・Functional Oral Intake Scale (FOIS)で5以下
・MMSE15点以上
英語
Admitted to a convalescent rehabilitation ward.
Received a prescription for dysphagia rehabilitation by a speech-language therapist.
Presence of sarcopenia, diagnosed according to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 2019 criteria.
A score of 5 or lower on the Functional Oral Intake Scale (FOIS).
A Mini-Mental State Examination (MMSE) score of >=15.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・脳血管疾患、神経筋疾患、器質的な異常が原因による嚥下障害がある
・プロトコルを実施するのが不可能な全身状態不良である
・入院期間が6週間未満であることが予定されている
英語
Presence of dysphagia caused by cerebrovascular disease, neuromuscular disease, or structural abnormalities.
Medically unstable condition that makes it impossible to follow the training protocol.
Expected length of stay in a convalescent rehabilitation ward of less than six weeks.
目標参加者数/Target sample size
88
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 琴美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堺 |
英語
| 名 | Kotomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
所属組織/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Department of Research
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1 Aビル北参道2階
英語
2F A Building, Kita-Sando, 1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
0367126401
Email/Email
sakai.kotomi@hmw.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 琴美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 堺 |
英語
| 名 | Kotomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakai |
組織名/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
部署名/Division name
日本語
研究部
英語
Department of Research
郵便番号/Zip code
151-0053
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1 Aビル北参道2階
英語
2F A Building, Kita-Sando, 1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-6712-6401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sakai.kotomi@hmw.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
一般財団法人平成学術振興財団 平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
平成医療福祉グループ総合研究所
英語
Heisei Medical Welfare Group Research Institute
住所/Address
日本語
東京都渋谷区代々木1-3-1 Aビル北参道2階
英語
2F A Building, Kita-Sando, 1-3-1 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6712-6401
Email/Email
info.research@hmw.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
淀川平成病院、堺平成病院、岸和田平成病院、平成横浜病院、緑成会病院、博愛記念病院、江藤病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
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日本語
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