UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058405 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066772 |
| 科学的試験名 | 慢性糸球体腎炎患者における薬用マウスウォッシュの使用による口腔細菌種への影響に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/09 |
| 最終更新日 | 2025/07/08 20:01:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性糸球体腎炎患者における薬用マウスウォッシュの使用による口腔細菌種への影響に関する検討
英語
A Study on the Effects of Medicinal Mouthwash Use on Oral Bacterial Species in Patients with Chronic Glomerulonephritis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬用マウスウォッシュの使用による口腔細菌種への影響
英語
A Study on the Effects of Medicinal Mouthwash Use on Oral Bacterial Species
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性糸球体腎炎患者における薬用マウスウォッシュの使用による口腔細菌種への影響に関する検討
英語
A Study on the Effects of Medicinal Mouthwash Use on Oral Bacterial Species in Patients with Chronic Glomerulonephritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬用マウスウォッシュの使用による口腔細菌種への影響
英語
A Study on the Effects of Medicinal Mouthwash Use on Oral Bacterial Species
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
IgA腎症、膜性腎症、ループス腎炎、巣状糸球体硬化症
英語
IgA nephropathy, Membranous nephropathy, Lupus nephritis, Focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)
疾患区分1/Classification by specialty
| 腎臓内科学/Nephrology | 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腎臓病（CKD）患者が、薬用マウスウォッシュの１つであるコンクールF を使用することにより、口腔内細菌が減少するだけでなく、蛋白尿が減少する可能性を検証する。
英語
This study aims to investigate whether the use of ConCool F, a medicated mouthwash, by patients with chronic kidney disease (CKD) not only reduces oral bacteria but also has the potential to decrease proteinuria.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔細菌数の減少、蛋白尿の減少、血尿の減少
英語
Reduction in oral bacterial count, Reduction in proteinuria, Reduction in hematuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
1年間のマウスウォッシュの使用
英語
Gurgling with mouthwash for 1 years
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
聖隷浜松病院腎臓内科あるいは兵庫医科大学総合内科を受診する患者。IgA 腎症、膜性腎症、ループス腎炎、あるいは巣状糸球体硬化症と診断されていて、2 回連続でタンパク尿が0.3g/gCr 以上かつ糸球体濾過量が25ml/分/1.73m2 以上の20 歳以上の男女。
英語
Patients receiving care at the Department of Nephrology, Seirei Hamamatsu Hospital, or Department of General Internal Medicine, Hyogo Medical University. Men and women aged 20 years or older who have been diagnosed with IgA nephropathy, membranous nephropathy, lupus nephritis, or focal segmental glomerulosclerosis, and who have proteinuria of 0.3 g/gCr or more on two consecutive occasions and an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 25 mL/min/1.73 m2 or more.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
IgA 血管炎患者は除外する。関節リウマチやクローン病など明らかに2 次性が疑われるIgA 腎症は除外する。HbA1ｃ6.5 以上やSGLT2I 以外の糖尿病薬治療中の患者は除外する。期間中ステロイドや免疫抑制剤の投与量を増量した場合は対象から外す。
英語
Patients with IgA vasculitis will be excluded. Patients with suspected secondary IgA nephropathy, such as those with rheumatoid arthritis or Crohn's disease, will also be excluded. Patients with HbA1c 6.5% or more or those receiving antidiabetic medications other than SGLT2 inhibitors will be excluded. If the dosage of steroids or immunosuppressive drugs is increased during the period, the patient will be excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 仲野 |
英語
| 名 | Kazuhiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakano |
所属組織/Organization
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Graduate School of Dentistry, The University of Osaka
所属部署/Division name
日本語
口腔全身連関学共同研究講座
英語
Joint Research Laboratory of Science for Oral and Systemic Connection
郵便番号/Zip code
5650871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1番8号
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
0668792962
Email/Email
nakano.kazuhiko.dent@osaka-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄登 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 末廣 |
英語
| 名 | Yuto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suehiro |
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院歯学研究科
英語
Graduate School of Dentistry, The University of Osaka
部署名/Division name
日本語
口腔全身連関学共同研究講座
英語
Joint Research Laboratory of Science for Oral and Systemic Connection
郵便番号/Zip code
5650871
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1番8号
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL
0668792962
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
suehiro.yuto.dent@osaka-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪大学
英語
The University of Osaka
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Weltec Corp.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ウエルテック株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会
英語
the institutional review board and ethics committee of Osaka University Dental Hospital
住所/Address
日本語
大阪府吹田市山田丘1番8号
英語
1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel
0668795111
Email/Email
si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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