UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058399 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066765 |
| 科学的試験名 | 小学生を対象とした口の健康と食育による複合的プログラムの行動変容効果の検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/08 |
| 最終更新日 | 2025/07/08 12:46:00 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小学生を対象とした口の健康と食育による複合的プログラムの行動変容効果の検証
英語
Evaluation of the Behavioral Change Effects of an Integrated Program on Oral Health and Food Education for Elementary School Children
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小学生を対象とした口の健康と食育による複合的プログラムの行動変容効果の検証
英語
Evaluation of the Behavioral Change Effects of an Integrated Program on Oral Health and Food Education for Elementary School Children
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小学生を対象とした口の健康と食育による複合的プログラムの行動変容効果の検証
英語
Evaluation of the Behavioral Change Effects of an Integrated Program on Oral Health and Food Education for Elementary School Children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小学生を対象とした口の健康と食育による複合的プログラムの行動変容効果の検証
英語
Evaluation of the Behavioral Change Effects of an Integrated Program on Oral Health and Food Education for Elementary School Children
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
子どもの口腔機能
英語
Oral function in children
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
小学校の児童を対象に、咀嚼を促す工夫を施した弁当（カムカム給食）を提供し、口の健康と栄養、咀嚼をテーマとした講話を聞くことで、、口の健康と栄養、咀嚼に関するリテラシーと行動が改善・維持されるか検証することを目的とする。
英語
The aim of this study is to examine whether literacy and behaviors related to oral health, nutrition, and mastication can be improved or maintained by providing elementary school children with a special lunch (the "Kamu-Kamu School Lunch") designed to promote chewing, along with a lecture focusing on oral health, nutrition, and mastication.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
行動変容指標（口の健康、栄養、咀嚼）
英語
Transtheoretical Model for Oral health, nutrition, and mastication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
一学期（4か月）間に、月に1回口の健康と栄養、咀嚼に関する情報提供を行い、咀嚼を促す工夫を施した給食を食べてもらう。
英語
During a four-month school semester, informational sessions on oral health, nutrition, and mastication were provided once a month, and students were given specially designed school lunches to promote proper chewing behavior.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 8 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 12 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1．本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に本人及び代諾者（保護者）の自由意思による文書同意が得られたもの
2．一学期（4か月）の介入に参加できる者
英語
Written informed consent was obtained from both the participant and their legal guardian (parent) based on their voluntary decision, after receiving a full explanation of the study and demonstrating sufficient understanding.
Individuals who were able to participate in the intervention over the course of one school semester (four months).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
食品アレルギーを有している者（調査校で提供している給食を食べていない者）
英語
Individuals with food allergies (those who do not consume the school lunch provided at the participating school)
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 玲奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日髙 |
英語
| 名 | Rena |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hidaka |
所属組織/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
所属部署/Division name
日本語
地域・福祉口腔機能管理学
英語
Department of Oral Helath Sciences for Community Welfare
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yuchima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5803-4971
Email/Email
n-rena.ohcw@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 玲奈 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 日髙 |
英語
| 名 | Rena |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hidaka |
組織名/Organization
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
部署名/Division name
日本語
地域・福祉口腔機能管理学
英語
Department of Oral Helath Sciences for Community Welfare
郵便番号/Zip code
113-8510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yuchima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-5803-4971
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-rena.ohcw@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京科学大学
英語
Institute of Science Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京科学大学歯学系倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee of the Department of Dentistry, Tokyo University of Science
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yuchima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5803-4547
Email/Email
rinri.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
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