UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌幹細胞による化学療法感受性予測

英語
Prediction of chemosensitivity testing for clinical efficacy with patient-derived cancer stem cells; an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROCESS試験

英語
PROCESS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌患者由来スフェロイド培養法を用いたin vitro イリノテカン感受性試験の臨床治療効果予測能に関する観察研究

英語
Prediction of chemosensitivity testing for clinical efficacy with patient-derived cancer stem cells; an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌患者由来スフェロイドを用いた化学療法感受性試験の臨床治療効果予測能に関する観察研究

英語
Prediction of chemosensitivity testing for clinical efficacy with patient-derived cancer stem cells; an observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	外科学一般/Surgery in general
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌患者由来スフェロイド培養法を用いて樹立されたin vitroモデルにより実臨床での患者に対するイリノテカンを含む化学療法レジメンの治療効果を最も予測し得る薬剤感受性試験法の研究プロトコルを開発している。本研究の目的は、その開発したプロトコルで実際に患者に対する化学療法レジメンの治療効果を予測し得るかを前向きに検証することである。

英語
We are developing a research protocol for a drug sensitivity test method that can best predict the therapeutic effect of chemotherapy regimens including irinotecan in actual clinical practice for patients using an in vitro model established by culturing patient-derived colorectal cancer spheroids. The purpose of this study is to prospectively verify whether the developed protocol can actually predict the therapeutic effect of chemotherapy regimens in patients.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体試料を用いた薬剤感受性試験（IC50およびAUC）と、患者における臨床的化学療法効果（RECISTによる治療効果判定、奏効期間、予後）との相関

英語
The correlation between drug sensitivity assay results using patient-derived samples (IC50 and AUC) and clinical chemotherapy outcomes in patients, including RECIST-based treatment response, duration of response, and prognosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発光法と開発中の画像処理プログラムの解析結果の相関

英語
Correlation of the estimation results from novel cell imaging technology to those from conventional luciferase assay

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.京都大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、久留米大学病院、日本医科大学付属病院で化学療法が行われる予定の大腸癌患者
2.京都大学医学部附属病院、高知大学医学部附属病院、関西医科大学附属病院、大阪医科薬科大学病院、久留米大学病院、日本医科大学付属病院における研究分担者により作成された大腸がん組織を用いたがんスフェロイド樹立に関連する臨床研究の同意書が取得できている症例で、同研究においてスフェロイド培養モデルを樹立した症例もしくは樹立予定の症例

英語
1.Patients with colorectal cancer scheduled to undergo chemotherapy at Kyoto University Hospital, Kochi University Hospital, Kansai Medical University Hospital, Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital, Kurume University Hospital, and Nippon Medical School Hospital
2.Informed consent forms for clinical research related to the establishment of cancer spheroids using colorectal cancer tissues were obtained from research collaborators at Kyoto University Hospital, Kochi University Hospital, Kansai Medical University Hospital, Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital, Kurume University Hospital, and Nippon Medical School Hospital. The cases in which spheroid culture models were established or are planned to be established in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.RECISTによる治療効果判定が行えない症例
2.その他研究責任(分担）医師が本研究の対象に不適格と判断した症例

英語
1. Cases where treatment efficacy cannot be assessed using RECIST
2. Other cases deemed ineligible for this study by the principal investigator and researcher

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和貴
ミドルネーム
姓	小濵

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Obama

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-Ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和貴
ミドルネーム
姓	小濵

英語

名	Obama
ミドルネーム
姓	Kazutaka

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科、がん個別化医療開発講座

英語
Department of Surgery, Department of Personalized Cancer Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507 / 606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54/京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
54 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-Ku, Kyoto/ 53 Shogoin Kawahara-Cho, Sakyo-Ku, Kyoto

電話/TEL

075-366-7595(075-366-7414)

試験のホームページURL/Homepage URL

https://pcm.med.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

office@pcm.med.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.高知大学医学部　腫瘍内科学
2.関西医科大学附属病院　臨床腫瘍科
3.大阪医科薬科大学　総合医学研究センター　トランスレーショナルリサーチ部門
4.久留米大学　外科学講座
5.久留米大学病院　臨床検査部
6.日本医科大学付属病院　消化器外科

英語
1.Medical Oncology, Kochi Medical School Hospital
2.Clinical Oncology, Kansai Medical University Hospital
3.Division of Translational Research, Center for Medical Research and Development, Division of Translational Research, Osaka Medical and Pharmaceutical University Osaka Medical and Pharmaceutical University
4.Department of Surgery, Kurume University
5.Department of Clinical Laboratory Medicine, Kurume University Hospital
6.Department of Gastroenterological Surgery, Nippon Medical School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社SCREENホールディングス
京ダイアグノティクス株式会社
株式会社AFIテクノロジー

英語
SCREEN Holdings Co., Ltd.
Kyo-Diagnostics K. K.
AFI Corporation

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1.京都大学医学部付属病院（京都府）
2.高知大学医学部付属病院（高知県）
3.関西医科大学附属病院（大阪府）
4.大阪医科薬科大学病院（大阪府）
5.久留米大学病院（福岡県）
6.日本医科大学付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能大腸癌患者に対する新たな化学療法の開発により、切除不能大腸癌患者全体の予後は向上している。一方で、化学療法の効果には個人差が非常に大きく存在し、一人一人の患者個人に最適な治療を提供するための個別化医療への期待が高まっている。がんゲノム医療では特定の遺伝子変異を有する癌に対して有効な可能性のある分子標的薬を見つけることができるが、大腸癌治療におけるキードラッグとなる化学療法の治療効果を予測することは未だに難しい。
これまで我々は大腸癌患者の外科手術切除標本からサンプル採取を行い、患者由来大腸癌スフェロイド培養を用いた基礎研究を行いその臨床応用への可能性を示してきた。さらにイリノテカンのin vitro 感受性試験の方法を開発し、その感受性試験の結果がもとの大腸癌患者のイリノテカンを含む治療の治療効果の結果と良く相関することが14 症例の後ろ向き解析の結果をもって示唆された（未発表）。この方法を用いて各個人の患者腫瘍に対するイリノテカンを含む化学療法の感受性を正確に予測することができれば、臨床現場での患者の治療において非常に有用な情報になり個別化医療の実践へ大きく前進できると考えられる。実際に近年には小規模ながら患者由来大腸癌細胞を用いたin vitro での薬剤感受性試験が実際の患者の予後を予測し得る可能性が報告されている。

英語
The development of new chemotherapy regimens for patients with unresectable colorectal cancer has significantly improved the overall prognosis for this population. However, there remain substantial inter-individual differences in therapeutic response, highlighting the growing importance of personalized medicine aimed at providing the most effective treatment for each patient. Advances in cancer genomics have enabled the identification of molecularly targeted drugs that may be effective for tumors with specific oncogene. Nevertheless, predicting the efficacy of conventional cytotoxic chemotherapy which are pivotal in the treatment of colorectal cancer-remains a major challenge.
To date, we have collected samples from surgical resection specimens of colorectal cancer patients and conducted basic research using an in vitro model established by culturing patient-derived colorectal cancer spheroids, demonstrating the potential for clinical application. Furthermore, we developed a method for in vitro sensitivity testing of irinotecan, and a retrospective analysis of 14 cases suggested that the results of the sensitivity testing correlated well with the treatment outcomes of the original colorectal cancer patients who received irinotecan-containing therapy ( unpublished ).If this method can accurately predict the sensitivity of individual tumors to irinotecan-based chemotherapy, it may serve as a highly valuable tool in clinical site and substantially advance the realization of personalized treatment. In fact, recent studies, although small in scale, have reported the potential of in vitro drug sensitivity testing using patient-derived colorectal cancer cells to predict patient prognosis.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

10

日

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