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一般向け試験名/Public title

日本語
精神科外来ショートケアにおけるマインドフルネス認知療法参加者の実態に関する調査

英語
A Survey of participants in mindfulness-based cognitive therapy within a short-care psychiatric outpatient rehabilitation program.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ショートケアにおけるマインドフルネス認知療法参加者の実態に関する調査

英語
A Survey of participants in mindfulness-based cognitive therapy within a short-care program.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神科外来ショートケアにおけるマインドフルネス認知療法参加者の実態に関する調査

英語
A Survey of participants in mindfulness-based cognitive therapy within a short-care psychiatric outpatient rehabilitation program.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ショートケアにおけるマインドフルネス認知療法参加者の実態に関する調査

英語
A Survey of participants in mindfulness-based cognitive therapy within a short-care program.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ショートケア・マインドフルネス認知療法に参加している者

英語
Participants in mindfulness-based cognitive therapy within a short-care psychiatric outpatient rehabilitation program.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ショートケアで実施するマインドフルネス認知療法(Mindfulness-based cognitive therapy; MBCT)参加者の実態を把握することである。

英語
The purpose of this study is to clarify the actual conditions of participants in mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) within a short-care psychiatric outpatient rehabilitation program.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床評価尺度で評価される短期的効果および長期的効果に関連する因子を、単変量および多変量解析で探索的に明らかにすること。

英語
To exploratorily identify factors related to the short-term and long-term effects assessed by clinical scales, using univariate and multivariate analyses.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者特性(年齢、性別、診断名、現病歴、既往歴、婚姻歴、就学年数、就労就学状況)

英語
Participant demographics: age, sex, diagnosis, history of present illness, past medical history, marital status, years of education, employment and educational status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.プログラム参加率：参加回数/8回の平均
2.研究組み入れ率: 同意取得者数/ショートケア1回目の参加者数
3.脱落率：脱落者数/研究対象者数(脱落の基準は参加が4回未満)
4.ホームワーク実施時間
5.Adverse Event尺度
6.以下の臨床評価尺度の平均値および標準偏差　
QIDS： 抑うつ症状の評価
GAD-7：不安症状の評価
FFMQ 、EQ：マインドフルネスおよび脱中心化の評価
SWLS、FS：well-beingの評価
SPANE：感情的well-beingの評価
PSS：ストレス知覚の評価
EQ-5D、ICECAP-A：生活の質/QOL

5.と6.の評価のタイミングは、プログラム開始前（T0）と8回目終了時（T1）、T0の24週後(T2)、T0の48週後(T3)、T0の96週後(T4)の5回とする。

英語
1. Program attendance rate: Average number of sessions attended out of 8.
2. Study enrollment rate: Number of consented participants / Number of participants at the first short-care session.
3. Attrition rate: Number of dropouts / Number of study participants (Dropout criterion: fewer than 4 sessions attended).
4. Time spent on homework
5. Adverse Event Scale
6. Mean and standard deviation of the following clinical scales:
QIDS: Assessment for depressive symptoms.
GAD-7: Assessment for anxiety symptoms.
FFMQ, EQ: Assessment for mindfulness and decentering.
SWLS, FS: Assessment for well-being.
SPANE: Assessment for emotional well-being.
PSS: Assessment for perceived stress.
EQ-5D, ICECAP-A: Assessment for quality of life.

5.and 6. will be assessed five times:
T0: Before the program begins
T1: At the end of the 8th session
T2: 24 weeks after T0
T3: 48 weeks after T0
T4: 96 weeks after T0

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究実施期間内に研究実施機関を受診する患者のうち、以下の選択基準を満たす者
1.研究実施期間内にショートケアMBCTに参加している者
2.アンケートに回答できる者
3.本研究の内容を理解したうえで、参加への同意が文書で得られる者

英語
Participants are required to meet the following criteria among patients who visit the study institution during the research period:
1. Those who participate in short-care MBCT (mindfulness-based cognitive therapy).
2. Those who are able to complete questionnaires.
3. Those who understand the content of the study and provide written consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Sado

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333531211

Email/Email

mitsusado@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充洋
ミドルネーム
姓	佐渡

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Sado

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry, School of Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333531211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsusado@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
縦断観察研究

英語
Longitudinal observational study

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

21

日

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日本語
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