UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の継続摂取による機能性検証試験

英語
Functionality verification test by continuous intake of test food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による機能性検証試験

英語
Functionality verification test by continuous intake of test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の継続摂取による機能性検証試験：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

英語
Functionality verification test by continuous intake of test food: a randomized, double blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の継続摂取による機能性検証試験

英語
Functionality verification test by continuous intake of test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品を12週間継続摂取した際の機能性を検証する

英語
Verify the functionality of the test food after 12 weeks of continuous consumption

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液検査（ s-IgA、コルチゾール、オキシトシン、DHEA）、体重・体脂肪率、OSA睡眠質問票、VAS、肌画像解析（シワ、シミ、キメ）、主観評価

英語
Saliva tests ( s-IgA, cortisol, oxytocin, DHEA), Body weight and body fat, OSA sleep inventory MA version, VAS, skin image analysis (wrinkles, blemishes, texture), subjective evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を1日1包、12週間、継続摂取する

英語
Continuous intake of one packet per day of the test food for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日1包、12週間、継続摂取する

英語
Continuous intake of one packet per day of the placebo for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.40歳以上、59歳以下の男女
2.日常生活で疲れを感じることが多い者、疲れやすさを実感している者
3.風邪をひきやすくなった、体調を崩しやすくなったと感じている者
4.本試験参加前までの日常の生活を維持できる者
5.本試験への参加について十分な理解のうえ、本人の自由意思により文書で同意が得られた者

英語
1.Males and females aged of 40-59 years
2.Subjects who often feel tired in their daily lives and those who feel easily fatigued.
3.Subjects who feel that they catch colds easily or get sick easily.
4.Subjects who are able to maintain the daily routine they had before participating in this test.
5.Have obtained written consent to participate in this study of their own free will, based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疲労または慢性疲労症候群により現在通院または医師の処方箋をもらっている者
2.重篤な疾患に罹患している者
3.妊娠中・授乳中もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
4.医師の管理下で治療中（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法など）の者
5.免疫に影響を与えるサプリメントや機能性食品、医薬品などを摂取・服用している者
6.試験期間中に新たに免疫、睡眠、体脂肪、美肌に影響をあたえるサプリメントや機能性食品、医薬品などを摂取・服用する者
7.食物アレルギーのある者
8.薬物依存の既往歴がある者
9.過度の喫煙者および過度のアルコール常用者
10.BMI値が18.5未満もしくは31以上の者
11.試験開始の30日前から試験期間中において、ワクチンの接種を希望する者
12.夜勤勤務・昼夜交代制勤務の者
13.過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、本試験期間中に参加予定のある者
14.試験総括医師が適切でないと認めた者

英語
1. Subjects who are currently receiving medical treatment or rprescription medication for chronic fatigue or chronic fatigue syndrome.
2. Subjects with a serious disease.
3. Pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period
4. Subjects who are receiving medical treatment (hormone replacement therapy, drug therapy, exercise therapy, diet therapy, etc.) under the supervision of a physician
5. Subjects who are taking or have taken supplements, functional foods, or medicines that affect the immune system
6. Subjects who take or will take new supplements, functional foods, or medicines that affect immunity, sleep, body fat, or skin during the study period.
7. Subjects with food allergies.
8. Subjects with a history of drug dependence
9. Excessive smokers and excessive alcohol users
10. BMI less than 18.5 or more than 31
11. Subjects who plan to receive any vaccination from 30 days prior to the start of the study through the end of the study period.
12. Subjects who work night shift or rotating day and night shifts.
13. Subjects who have participated in other clinical trials within the past month and those who are scheduled to participate during the study period.
14. Subjects who are deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

Email/Email

info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

英語
Japan Clinical Trial Association

部署名/Division name

日本語
なし

英語
N.A.

郵便番号/Zip code

1600022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/TEL

0364574666

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@yakujihou.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Trial Association

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床試験協会（JACTA）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morishita Jintan Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森下仁丹株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
薬事法有識者会議倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Pharmaceutical Law Wisdoms

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5階

英語
5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo

電話/Tel

0364574911

Email/Email

master@yakujihou.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

07

日

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