UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康診断で同定された高血圧に対するPersonal Health Record活用型自己管理プログラムの効果検証：探索的ランダム化比較研究

英語
An Exploratory Study of the Personal Health Record Application for Self-Management of Hypertension Detected at Health Screening

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ex-SMART試験

英語
Ex-SMART trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康診断で同定された高血圧に対するPersonal Health Record活用型自己管理プログラムの効果検証：探索的ランダム化比較研究

英語
An Exploratory Study of the Personal Health Record Application for Self-Management of Hypertension Detected at Health Screening

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ex-SMART試験

英語
Ex-SMART trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健康診断（以下、健診）で高血圧を指摘された受診者に対して、生活習慣病（高血圧）管理アプリケーション（以下、本アプリ）を導入し、被験者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや生活習慣に関するセルフチェックへの回答、日々の症状といったPRO（Patient reported outcome）、さらには学習コンテンツ（名称：ハートケアブック）の利用による意識変容と行動変容を促す仕組みが、高血圧の管理に有用か、従来の紙媒体の高血圧手帳での管理方法とランダム比研究で検証することである。

英語
The purpose of this study is to introduce a lifestyle-related disease (hypertension) management application to subjects who have been found to have hypertension during health screenings, and to examine the effects of the application on the subjects' daily vital signs such as blood pressure, pulse rate, and weight, responses to a lifestyle-related self-check, and daily symptoms.The purpose of this study is to test whether a system that promotes awareness and behavioral change through the use of patient-reported outcome (PRO) and learning content is useful in the management of hypertension by comparing the traditional paper-based hypertension diary with a randomized trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間時点の24時間自由行動化血圧（ABPM）における収縮期血圧の平均変化量

英語
Mean change in systolic blood pressure (SBP) at 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ABPM拡張期血圧の平均変化量、収縮期・拡張期血圧それぞれの-5mmHgを達成した割合、自宅血圧の変化量、健診血圧の変化量、QOL変化量、アプリ使用状況、服薬アドヒアランス率、尿中ナトリウム/カリウム比の変化量

英語
Mean change in ABPM diastolic blood pressure (DBP), percentage achieving -5 mmHg systolic and diastolic respectively, change in home blood pressure, change in office blood pressure, change in quality of life (QOL), app use/medication adherence rate, change in urinary sodium/potassium ratio

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：専用のスマートフォンアプリによる自己管理

英語
Intervention group: self-management through a dedicated smartphone app

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：従来の血圧手帳による自己管理

英語
Control group: Self-management using conventional blood pressure diary

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 年齢18歳以上
2） 健診または診察室の血圧測定：140-179/90-109mmHg
3） ABPMで測定した24時間平均収縮期血圧130mmHg以上
4） インターネット環境に接続でき、かつ本アプリのインストールが可能なスマートフォンを本人が所有していること
5） 本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている

英語
1. Age 18 years or older
2. Blood pressure measured at physical examination or in the examination room: 140-179/90-109 mmHg
3. SBP 130 mmHg or higher as measured by ABPM
4. Ownership of a smartphone that can be connected to the Internet environment and on which this application can be installed
5. The patient's free and voluntary written consent to participate in this study has been obtained after sufficient informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） インターネット環境に接続できない方、または本アプリのインストールが可能なスマートフォン
を有していない方
２） 認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない方
３） 本アプリのインストール、利用規約および同意書への同意を撤回された方
４） 研究責任者または分担者が研究への組み入れを不適切と判断した方
５） 高血圧の治療に影響すると考えられる他の臨床研究に参加している、または本研究に
参加中に参加が予定されている方
６） 著明な高血圧（III度高血圧相当）状態や緊急での降圧を要する状態にある方

英語
1. Those who do not have access to an Internet environment or do not have a smartphone capable of installing this application
2. Those who are unable to use a smartphone due to cognitive or physical decline or disability
3. Those who have withdrawn their consent to the installation of this application, the terms of use, and the consent form.
4. Those whose inclusion in the study is deemed inappropriate by the principal investigator or co-investigator
5. Those who are participating in other clinical studies that may affect the treatment of hypertension, or who are scheduled to participate in this study while participating in this study.
6. Patients with marked hypertension (equivalent to degree III hypertension) or those in need of emergency antihypertensive treatment.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8503

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

dohik@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘将
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	ito

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Depatment of Cardiology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ito@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committiee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

07

日

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日本語
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