UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
帯状疱疹に対する抗ウイルス薬の使用と脳症を含む患者転帰との関連性

英語
Observational Study on the Use of Antiviral Agents for Herpes Zoster and Their Association with Encephalopathy and Other Patient Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帯状疱疹と抗ウイルス薬の安全性評価研究

英語
Zoster-Antiviral Safety Study (ZASS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JADERデータベースおよび実臨床症例を用いた帯状疱疹に対する抗ウイルス薬の使用と脳症を含む患者転帰との関連性の検討

英語
Evaluation of the Association Between Antiviral Agents for Herpes Zoster and Encephalopathy or Other Outcomes Using the JADER Database and Real-World Cases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帯状疱疹抗ウイルス薬・転帰関連研究

英語
Zoster Outcomes and Antivirals Safety Study (ZASS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
帯状疱疹、脳症、髄膜炎

英語
Herpes zoster, Encephalopathy, Meningitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アメナメビルおよび従来の抗ウイルス薬と脳症・帯状疱疹増悪との関連をJADERデータベースおよび調剤薬局症例を用いて明らかにする。

英語
To clarify the association between amenamevir or conventional antiviral agents and encephalopathy or exacerbation of herpes zoster using the JADER database and pharmacy case data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JADERデータベースおよび薬局症例における抗ウイルス薬使用後の脳症発生頻度

英語
Frequency of encephalopathy after antiviral drug administration based on the JADER database and pharmacy case data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・帯状疱疹増悪の発生頻度
・脳症発生時の薬剤種類、投与期間、併用薬との関連
・髄液移行性の違いによる転帰への影響

英語
Frequency of herpes zoster exacerbation
Association of drug type, duration, and co-medications with encephalopathy onset
Impact of differences in cerebrospinal fluid penetration on patient outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帯状疱疹と診断され、抗ウイルス薬（アメナメビル、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル）のいずれかが処方された患者
抗ウイルス薬の投与期間が7日間以上であること
初回投与日から3か月以内に有害事象（脳症または帯状疱疹増悪）が発現した症例
年齢、性別、併存疾患などの背景情報が確認できる症例

英語
Patients diagnosed with herpes zoster who were prescribed antiviral agents (amenamevir, acyclovir, valacyclovir, or famciclovir)
Antiviral therapy lasting at least 7 days
Adverse events (encephalopathy or herpes zoster exacerbation) occurring within 3 months after the first dose
Availability of patient background information such as age, sex, and comorbidities

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
非帯状疱疹患者: 帯状疱疹以外の疾患で抗ウイルス薬が処方された患者（例: 単純ヘルペス治療）。
追跡不能: 初回処方後の有害事象発生状況を確認できない場合（初回処方後に3か月以内の診療記録がない場合）。
既存疾患: 抗ウイルス薬使用前に脳症や髄膜炎の既往がある患者。
併用薬の影響: 有害事象が明らかに他の薬剤（例: 中枢神経作用薬、 抗てんかん薬、抗菌薬）に起因すると判断される場合。免疫抑制薬（例: ステロイド、タクロリムス、シクロスポリンなど）を使用している患者。抗がん剤治療を受けている患者（治療期間中および終了後3か月以内）。
骨髄移植、臓器移植後の患者など、免疫抑制が顕著な患者。

英語
Patients who received antiviral therapy for indications other than herpes zoster.
Lost to follow up Cases in which adverse event outcomes cannot be confirmed within 3 months after the initial prescription.
Patients with a prior history of encephalopathy or meningitis before antiviral use.
Cases in which adverse events are clearly attributable to other drugs.
Patients receiving immunosuppressive agents.
Patients with marked immunosuppression, such as those post bone marrow or organ transplantation.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Nemoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社アイセイ薬局

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
神奈川支店

英語
Kanagawa Branch

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-2 丸の内三井ビルディング

英語
Marunouchi Mitsui Building, 2-2-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3240-0222

Email/Email

sentaminami@aisei.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	根本

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Nemoto

組織名/Organization

日本語
株式会社アイセイ薬局

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
神奈川支店

英語
Kanagawa Branch

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-2 丸の内三井ビルディング

英語
Marunouchi Mitsui Building, 2-2-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3240-0222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sentaminami@aisei.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイセイ薬局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Aisei Pharmacy Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイセイ薬局

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
アイセイ薬局倫理審査委員会

英語
Aisei Pharmacy Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-2-2 丸の内三井ビルディング

英語
Marunouchi Mitsui Building, 2-2-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3240-0222

Email/Email

sentaminami@aisei.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1153

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

02

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
UMIN登録フォーマットの入力形式に従い仮の日付を記入。本研究では抽出したデータを後方視的に解析する。

英語
Fill in the tentative dates according to the input format of the UMIN registration format. In this study, the extracted data will be analyzed backward.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066732

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