UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058773 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066731 |
| 科学的試験名 | PET画像を用いた肺癌におけるFLT集積とチミン合成経路の関連の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/12 |
| 最終更新日 | 2025/08/12 18:48:47 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
PET画像を用いた肺癌におけるFLT集積とチミン合成経路の関連の検討
英語
Study of the relationship between FLT accumulation and thymine synthesis pathway in lung cancer using PET imaging
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PET画像を用いた肺癌におけるFLT集積とチミン合成経路の関連の検討
英語
Study of the relationship between FLT accumulation and thymine synthesis pathway in lung cancer using PET imaging
科学的試験名/Scientific Title
日本語
PET画像を用いた肺癌におけるFLT集積とチミン合成経路の関連の検討
英語
Study of the relationship between FLT accumulation and thymine synthesis pathway in lung cancer using PET imaging
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PET画像を用いた肺癌におけるFLT集積とチミン合成経路の関連の検討
英語
Study of the relationship between FLT accumulation and thymine synthesis pathway in lung cancer using PET imaging
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
| 放射線医学/Radiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
今回の研究の目的は、FLTやFDG-PETの所見の違いと、腫瘍のチミン合成経路のサルベージ及びde novo経路の活性化の関連を評価することにある。
英語
The purpose of this study is to evaluate the association between different FLT and FDG-PET findings and the activation of salvage and de novo pathways of the thymine synthesis pathway in tumors.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腫瘍のFLT集積及びFDG集積と腫瘍のTS発現の関連。
英語
Association of tumor FLT and FDG accumulation with TS expression in tumors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・腫瘍のFLT集積、FDG集積、FLT集積とFDG集積の比と腫瘍免疫染色（Ki67、TK1、TS、GLUT1）所見及び腫瘍中のチミジン濃度の関係。
・腫瘍のFLT集積、FDG集積、FLT集積とFDG集積の比、および腫瘍免疫染色（Ki67、TK1、TS、GLUT1）所見及び腫瘍中のチミジン濃度とペメトレキセドあるいはS-1を含んだ薬物療法の治療効果（奏効割合、無増悪生存期間）、全生存期間の関係。
・腫瘍のFLT集積、FDG集積、FLT集積とFDG集積の比、および腫瘍免疫染色（Ki67、TK1、TS、GLUT1）所見及び腫瘍中のチミジン濃度と腫瘍の組織型や癌遺伝子の有無、PD-L1発現の程度との関係。
英語
The relationship between tumor FLT accumulation, FDG accumulation, the ratio of FLT accumulation to FDG accumulation, and tumor immunostaining (Ki67, TK1, TS, GLUT1) findings and thymidine concentration in tumors.
The relationship between tumor FLT accumulation, FDG accumulation, ratio of FLT accumulation to FDG accumulation, and tumor immunostaining (Ki67, TK1, TS, GLUT1) findings and thymidine concentration in tumors and the response rate, progression-free survival, and overall survival to drug therapy including pemetrexed or S-1.
The relationship between tumor FLT accumulation, FDG accumulation, ratio of FLT accumulation to FDG accumulation, and tumor immunostaining (Ki67, TK1, TS, GLUT1) findings and thymidine concentration in the tumor and tumor histology, presence of oncogenes, and level of PD-L1 expression.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
組織診あるいは細胞診により確認されている未治療の非小細胞肺癌症例、あるいはCTやFDG-PET画像で原発性肺癌が強く疑われ手術療法による切除術が予定されている症例
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Patients with untreated non-small cell lung cancer confirmed by histological or cytological diagnosis, or with primary lung cancer strongly suspected by CT or FDG-PET imaging and scheduled for surgical resection.
Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 取り外しのできないMRI非対応の体内金属や入れ墨を有する症例
② 閉所恐怖症の症例
③ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④ CTで肺癌の原発巣の充実成分の長径が2ｃｍ未満の患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Pregnant woman
2) Patients with metalic device in their body
3) Patients with claustrophobia
4) Patients with a long diameter of less than 2 cm of the solid component of the primary lung cancer on CT
5) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅田 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umeda |
所属組織/Organization
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
910-1193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui
電話/TEL
0776-61-3111
Email/Email
umeda@u-fukui.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅田 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umeda |
組織名/Organization
日本語
福井大学医学部
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
9101193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui
電話/TEL
0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umeda@u-fukui.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
呼吸器内科学分野
個人名/Personal name
日本語
佐藤譲之
英語
Masayuki Sato
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT KAKENHI 25K19098
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji, Fukui
電話/Tel
0776-61-3111
Email/Email
rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
NA
英語
NA
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
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