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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症患者に対するMagnesium rich waterの治療効果の検討-多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
Randomized study of Effects of magnesium-rich water on LAxation in patients with eXperienced constipation (RELAX study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対するMagnesium rich waterの治療効果の検討-多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
Randomized study of Effects of magnesium-rich water on LAxation in patients with eXperienced constipation (RELAX study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性便秘症患者に対するMagnesium rich waterの治療効果の検討-多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
Randomized study of Effects of magnesium-rich water on LAxation in patients with eXperienced constipation (RELAX study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性便秘症患者に対するMagnesium rich waterの治療効果の検討-多施設共同前向きランダム化比較試験

英語
Randomized study of Effects of magnesium-rich water on LAxation in patients with eXperienced constipation (RELAX study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Rome IV診断基準に適合した機能性便秘患者

英語
Chronic constipation diadnosed by Rome IV criteria

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症から中等症の慢性便秘症患者を対象にMagnesium rich waterの排便効果、便秘症状、Quality of life(QOL)などの評価を行う。

英語
To assess the effects of magnesium-rich water on bowel movements, constipation symptoms, quality of life (QOL), and safety on chronic constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便秘症状の全般改善効果スコア

英語
Overall improvement score of constipation symptoms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ブリストール便形状スケール（Bristol Stool Form Scale: BSFS）の週平均値の変化量
②自発的排便（Spontaneous Bowel Movement: SBM）のレスポンダー率
　以下の基準を満たす研究対象者の割合を算出する：
③残便感のない自発的排便（Complete Spontaneous Bowel Movement: CSBM）のレスポンダー率
④SBMおよびCSBMの週平均回数の変化量
⑤腹部膨満感の重症度スコアの週平均値の変化量
⑥腹部不快感の重症度スコアの週平均値の変化量
⑦残便感の重症度スコアの週平均値の変化量
⑧排便時のいきみの強さの週平均値の変化量
⑨健康関連QOL評価
⑩Constipation Scoring Systemのスコア変化量
⑪便臭評価（VASスケール）
⑫レスキュー薬の使用頻度
⑬血清マグネシウム濃度
⑭血清クレアチニン値

英語
1.Bristol stool form
2.Monthly responder rates and weekly change from baseline in spontaneous bowel movement
3.Responder rate of Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs)
4.Monthly responder rates and weekly change from baseline in complete spontaneous bowel movement
5.Weekly change from baselaine in symptom score of bloating
6.Weekly change from baselaine in symptom score of abdominal discomfort
7,Weekly change from baselaine in symptom score of afeeling of remaining faces
8.Weekly change from baselaine in symptom score of severity of straining
9.he patient assessment of constipation quality of life (JPAC-QOL) and SF-8
10.Change in the Constipation Scoring System (CSS) score
11.Evaluation of stool odor using a Visual Analog Scale (VAS)
12.Frequency of rescue medication use
13.Serum magnesium concentration
14.Serum creatinine concentration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
軟水

英語
soft water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
硬水

英語
magnesium rich water

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下1-3のすべての条件を満たす者を対象とする。

1Rome IV診断基準を満たすこと
2下剤を使用しない場合、自然な軟便が得られることはまれである。
3過敏性腸症候群（IBS）の診断基準を満たさない。

英語
Subjects meeting all of the following criteria will be included.
1.Meet the Rome IV diagnostic criteria.
2.In the absence of laxative use, spontaneous soft stools are rare.
3.Do not meet the diagnostic criteria for irritable bowel syndrome.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満または71歳以上の者
2.便秘薬を2種類以上処方されている者や酸化マグネシウムを1gより多く内服されている方
3.市販の硬水を飲水中であり、同意取得後14日間の飲水中止が困難な方
4.炎症性腸疾患の既往のある者
5.内視鏡治療以外の消化管手術の既往がある者
6.腎障害を有する者
7.心機能障害を有する者
8.高マグネシウム血症と診断されている者
9.低カリウム血症と診断されている者
10.誤嚥性肺炎の既往のある方
11.咀嚼や嚥下機能に問題のある方、61歳以上では聖隷式嚥下質問紙を用いて評価し、4点以上の方。
12.悪性腫瘍や血液疾患などの重大な全身疾患を有する方
13.妊娠中または妊娠の可能性がある者
女性研究対象者については、問診により妊娠の有無を確認し、必要に応じて妊娠反応検査を実施する。
14.二次性便秘が疑われる者
15.下記薬剤を内服している者
　1. テトラサイクリン系抗菌薬
　2. ニューキノロン系抗菌薬
　3. ビスホスホネート系製剤
　4. セフジニル、セフポドキシムプロキセチル
　5. ミコフェノール酸、モフェチル
　6. デラビルジン、ザルシタビン
　7. ペニシラミン
　8. アジスロマイシン
　9. セレコキシブ
　10. ロスバスタチン
　11. ガバペンチン
　12. ジギタリス製剤
　13. 鉄剤
　14. フェキソフェナジン
　15. ポリカルボフィルカルシウム
　16. 高カリウム血症改善用イオン交換樹脂
　17. 活性型ビタミンD製剤
　18. 大量の牛乳またはカルシウム製剤
　19. ミソプロストール

英語
1.Persons under 20 years of age or 71 years and older
2.Persons prescribed two or more types of laxatives (including those taking more than 1 g of magnesium oxide)
3.Persons currently drinking commercially available hard water and unable to discontinue its intake for 14 days after consent acquisition
4.Persons with a history of inflammatory bowel disease
5.Persons with a history of gastrointestinal surgery (excluding endoscopic treatments)
6.Persons with renal impairment
7.Persons with cardiac dysfunction
8.Persons diagnosed with hypermagnesemia
9.Persons diagnosed with hypokalemia
10.Persons with a history of aspiration pneumonia
11.Persons with chewing or swallowing difficulties (for those aged 61 or older, a Seirei Swallowing Questionnaire score of 4 or more)
12.Persons with serious systemic diseases such as malignancies or hematologic disorders
13.Pregnant persons or those who may be pregnant
14.Persons suspected of having secondary constipation
15.Persons taking any of the following medications:
 1. Tetracycline antibiotics (e.g., tetracycline)
 2. Fluoroquinolone antibiotics (e.g., ciprofloxacin)
 3. Bisphosphonates (e.g., disodium etidronate)
 4. Cefdinir, cefpodoxime proxetil
 5. Mycophenolic acid, mycophenolate mofetil
 6. Delavirdine, zalcitabine
 7. D-penicillamine
 8. Azithromycin
 9. Celecoxib
 10. Rosuvastatin
 11. Gabapentin
 12. Digitalis preparations (e.g., digoxin)
 13. Iron preparations
 14. Fexofenadine
 15. Polycarbophil calcium
 16. Ion-exchange resins for hyperkalemia treatment (e.g., calcium polystyrene sulfonate)
 17. Active vitamin D3 preparations (e.g., alfacalcidol)
 18. Large amounts of milk or calcium preparations
 19. Misoprostol

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信一郎
ミドルネーム
姓	新﨑

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Shinzaki

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawa-chou, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798456111

Email/Email

hi-yoneda@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀揮
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawa-chou, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798456661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-yoneda@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
消化器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1, Mukogawa-chou, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798456111

Email/Email

hi-yoneda@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

08

日

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