UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058554
受付番号	R000066729
科学的試験名	2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンが金属動態に与える影響に関する前向き研究（イメグリミン対照・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験）
一般公開日（本登録希望日）	2025/11/01
最終更新日	2025/07/22 22:17:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンが金属バランスに与える影響を調べる研究

英語
A study investigating the effects of metformin on metal balance in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メトホルミン金属バランス研究

英語
Metformin Metal Balance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたメトホルミンが金属動態に与える影響に関する前向き研究（イメグリミン対照・ランダム化・非盲検・並行群間比較試験）

英語
A Prospective, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Study of the Effects of Metformin on Metal Dynamics in Patients With Type 2 Diabetes: Comparison With Imeglimin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MIMET研究 (Metformin vs Imeglimin on Metal dynamics Trial)

英語
MIMET Study (Metformin vs Imeglimin on Metal dynamics Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対するメトホルミン投与による血清の金属動態、血糖マネジメントに与える影響を検討する。

英語
To investigate the impact of metformin on serum metal homeostasis and glycemic control in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトホルミン群における試験終了時における血清銅濃度のベースラインからの変化量

英語
Change in serum copper concentration from baseline to the end of the study in the metformin group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) メトホルミン群、イメグリミン群における試験薬投与開始から投与開始52週後における、金属動態（血清銅濃度（イメグリミン群）、セルロプラスミン濃度、鉄濃度、フェリチン濃度、トランスフェリン濃度、UIBC、TSAT、亜鉛濃度）、血清ビタミンB12濃度、血清ホモシステイン濃度の変化量
2) 試験薬投与開始から投与開始52週後における、炎症マーカー（高感度CRP値、TNF-α値、IL-6値）の変化量
3) 試験薬投与開始から投与開始52週後における、HbA1c値の変化量
4) 試験薬投与開始から投与開始52週後における、糖代謝指標（HOMA-IR、HOMA-β）の変化量
5) 試験薬投与開始から投与開始52週後における、尿アルブミン濃度、eGFRの変化量

英語
1) Changes in metal dynamics and related biomarkers from baseline to 52 weeks after initiation of the study drug in both the metformin and imeglimin groups, including:
serum copper concentration (imeglimin group),ceruloplasmin concentration, serum iron concentration, ferritin concentration, transferrin concentration, unsaturated iron-binding capacity (UIBC),transferrin saturation (TSAT),serum zinc concentration, serum vitamin B12 concentration, serum homocysteine concentration
2) Changes in inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein [hsCRP], tumor necrosis factor-alpha [TNF-alpha], and interleukin-6 [IL-6]) from baseline to 52 weeks after initiation of the study drug
3) Change in HbA1c from baseline to 52 weeks after initiation of the study drug
4) Changes in glycemic parameters (HOMA-IR and HOMA-beta) from baseline to 52 weeks after initiation of the study drug
5) Changes in urinary albumin concentration and estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to 52 weeks after initiation of the study drug

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時に2型糖尿病と診断されている患者。
(2) 同意取得時に、年齢が20歳以上75歳未満の患者
(3) 適格性検査時にBMI 18.5 kg/m2以上の患者
(4) 同意取得前12週間以上、糖尿病の治療としてメトホルミン、イメグリミンの両者を服用していない患者。
(5) 適格性検査時にHbA1c値が 5.9%以上 9.5%未満の患者
(6) 本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Patients who have been diagnosed with type 2 diabetes at the time of providing informed consent.
(2) Patients who are 20 years of age or older and younger than 75 years at the time of providing informed consent.
(3) Patients whose body mass index (BMI) is 18.5 kilograms per square meter or higher at the time of eligibility screening.
(4) Patients who have not received treatment with either metformin or imeglimin for at least 12 weeks prior to providing informed consent.
(5) Patients whose HbA1c level is between 5.9 percent (inclusive) and 9.5 percent (exclusive) at the time of eligibility screening.
(6) Patients who have voluntarily provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胃十二指腸・小腸切除後の患者（内視鏡的粘膜切除術、粘膜下層剥離術を除く）
(2) 吸収障害を認める患者（慢性膵炎、炎症性腸疾患、吸収不良症候群など）
(3) eGFR<45mL/min/1.73m2の患者
(4) 適格性検査時に重度の肝機能障害（AST/ALTが正常上限の4倍以上）、もしくは肝硬変を有する患者
(5) 悪性腫瘍により治療中の患者
(6) 乳酸アシドーシスの既往のある患者
(7) 過度のアルコール摂取者（1日の飲酒量が3合以上）
(8) 直近1年以内の評価でNHYAによる心機能分類でⅢ度またはⅣ度の患者
(9) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
(10) 重症感染症、または重篤な外傷のある患者
(11) 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
(12) 鉄剤を使用している患者
(13) 亜鉛製剤を使用している患者
(14) 銅を含むマルチミネラルサプリメントを服用している患者
(15) ビタミンB12製剤（ビタミンB12配合錠を含む）を使用している患者
(16) 葉酸製剤を使用している患者
(17) ヘモグロビン濃度(Hb)が基準値未満の者（基準は以下のとおり）：60歳未満の場合、男性Hb < 13.5 g/dL、女性 Hb < 11.5 g/dL。60歳以上70歳未満の場合、男性 Hb < 12.0 g/dL、女性 Hb < 10.5 g/dL。70歳以上の場合、男性 Hb < 11.0 g/dL、女性 Hb < 10.5 g/dL。
(18) 経口または経静脈的にステロイドを投与されている者
(19) 関節リウマチ、膠原病患者
(20) その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with a history of surgical resection of the stomach, duodenum, or small intestine (excluding EMR/ESD).
(2) Patients with malabsorption disorders (e.g., chronic pancreatitis, IBD, malabsorption syndrome).
(3) Patients with eGFR below 45 mL/min/1.73 m2.
(4) Patients with severe liver dysfunction or cirrhosis.
(5) Patients under active treatment for malignancy.
(6) Patients with a history of lactic acidosis.
(7) Patients with excessive alcohol intake.
(8) Patients classified as NYHA class III or IV within the past year.
(9) Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma.
(10) Patients with severe infection or major trauma.
(11) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women.
(12) Patients using iron supplements.
(13) Patients using zinc supplements.
(14) Patients taking supplements containing copper.
(15) Patients using vitamin B12 preparations (including combination tablets).
(16) Patients using folic acid preparations.
(17) Patients with low hemoglobin levels:
(18) Patients on oral or intravenous corticosteroids.
(19) Patients with rheumatoid arthritis or collagen diseases.
(20) Patients deemed inappropriate for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一彦

ミドルネーム

姓坂口

英語

名 Kazuhiko

ミドルネーム

姓 Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・総合内科

英語
Diabetes and Endocrinology, General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名那都

ミドルネーム

姓末松

英語

名 Natsu

ミドルネーム

姓 Otowa-Suematsu

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city

電話/TEL

078-382-5861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suematsu@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of Kobe University Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-city

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

ctrcpj-kenkyukanrijimu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 07 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066729

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066729

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）