UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058374 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066726 |
| 科学的試験名 | 妊娠後期の妊婦における自己決定理論とHealth Action Process Approach を統合した運動促進プログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/01 |
| 最終更新日 | 2025/07/05 23:44:33 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
妊娠後期の妊婦のための運動促進プログラムの開発
英語
Development of an exercise promotion program for pregnant women in the late stages of pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
妊娠後期運動促進プログラムの開発
英語
Development of a program to promote exercise during late pregnancy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
妊娠後期の妊婦における自己決定理論とHealth Action Process Approach を統合した運動促進プログラムの開発
英語
Development of an exercise promotion program integrating self-determination theory and the Health Action Process Approach for pregnant women in the late stages of pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊娠後期のSDTとHAPAを統合した運動促進プログラムの開発
英語
Development of an exercise promotion program integrating SDT and HAPA in late pregnancy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
妊娠27～30週未満の初産婦
英語
First-time mothers between 27 and 30 weeks of pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
妊娠後期の妊婦に，SDTとHAPAを統合した運動プログラムを行うことによって，運動の動機づけが自律的になり運動量が増加するのかを明らかにする
英語
To determine whether a combined SDT and HAPA exercise program for pregnant women in the late stages of pregnancy leads to more autonomous motivation to exercise and increased exercise volume.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動介入から4週間後のBREQ-3（運動の動機付け尺度）と1週間当たりのメッツ・時の値
英語
BREQ-3 (exercise motivation scale) and MET-hours per week four weeks after exercise intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
運動介入から4週間後の行動自己効力感、維持自己効力感，回復自己効力感
運動プログラムについての感想
分娩所要時間，分娩様式，介入終了後の産科異常の有無
英語
Behavioral self-efficacy, maintenance self-efficacy, and recovery self-efficacy four weeks after the exercise intervention
Impressions of the exercise program
Duration of labor, mode of delivery, and presence or absence of obstetric abnormalities after the intervention
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
SDTとHAPAを統合した運動プログラムを4週間実施する。運動プログラムの内容は、研究者と妊婦とで話し合い、実施する運動の内容と実施時間、それをいつ、誰と、どこで実施するのかを具体的に決める。決めた内容を、冊子に記入する。期間中に実施した運動と時間は研究者が作成した冊子に記載する。運動開始から2週間の時点で、運動内容の見直しを研究者と妊婦とで行う。
英語
A four-week exercise program combining SDT and HAPA will be implemented. The content of the exercise program will be discussed between the researcher and the pregnant woman, and the specific details of the exercises, including the content, duration, timing, participants, and location, will be decided. The agreed-upon content will be recorded in a booklet. The exercises performed during the period and the time spent on them will be recorded in a booklet created by the researchers.At the two-week mark from the start of the exercise program, the exercise content will be reviewed by the researcher and the pregnant woman.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群には、妊婦に勧められている運動の種類、強度、時間の説明をし、4週間の運動に取り組む。実施した運動と時間を研究者が作成した冊子に記入してもらう。
英語
The control group will be given explanations about the types, intensity, and duration of exercise recommended for pregnant women, and will engage in exercise for four weeks. Participants will be asked to record the exercises they performed and the duration of each exercise in a booklet created by the researchers.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 39 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上39歳以下
妊娠週数29～30週の初産婦
単胎妊婦
妊娠経過が順調で産婦人科医師からの安静の指示が出ていない
運動に取り組んでいない妊婦
本研究に参加する機関において出産する妊婦
英語
Ages 20 to 39
First-time mothers in their 29th to 30th week of pregnancy
Single-fetus pregnancies
Pregnancies progressing smoothly with no instructions from obstetricians to rest
Pregnant women who do not exercise
Pregnant women who will give birth at the institution participating in this study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
後期流産の既往がある
産科合併症がある（妊娠高血圧症候群，切迫早産，妊娠糖尿病，前期破水，低置胎盤，前置胎盤）
偶発合併症がある（心疾患や呼吸器疾患といった基礎疾患を有している妊婦）
腰痛や膝痛といった筋骨格系の現病歴がある
胎児の発育に異常が認められる
帝王切開術を受ける予定である
英語
History of late miscarriage
Obstetric complications (pregnancy-induced hypertension, threatened premature labor, gestational diabetes, premature rupture of membranes, low-lying placenta, placenta previa)
Incidental complications (pregnant women with underlying conditions such as heart disease or respiratory disease)
Current history of musculoskeletal disorders such as low back pain or knee pain
Abnormal fetal development
Planned cesarean section
目標参加者数/Target sample size
36
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 江里子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 武田 |
英語
| 名 | Eriko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeda |
所属組織/Organization
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City
所属部署/Division name
日本語
医学系研究科看護学専攻
英語
Graduate School of Medicine, Nursing
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City
電話/TEL
053-435-2510
Email/Email
etakeda@hama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Megumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
組織名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
医学系研究科看護学専攻
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City
郵便番号/Zip code
431-3192
住所/Address
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City
電話/TEL
09099444106
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
F22003@hama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
生命科学・医学系研究倫理委員会
英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research
住所/Address
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City
電話/Tel
09099444106
Email/Email
f22003@hama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
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