UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058366 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066725 |
| 科学的試験名 | 健常な児童の脳の健康及び認知機能に対する乳酸菌の作用の検証 －ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/04/01 |
| 最終更新日 | 2026/02/04 21:20:56 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
健常な児童の脳の健康及び認知機能に対する乳酸菌の作用の検証
英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on brain health and cognitive function in healthy children,
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
健常な児童の脳の健康及び認知機能に対する乳酸菌の作用の検証
英語
A study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on brain health and cognitive function in healthy children,
科学的試験名/Scientific Title
日本語
健常な児童の脳の健康及び認知機能に対する乳酸菌の作用の検証
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A randomized, placebo-controlled, double blind, parallel study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on brain health and cognitive function in healthy children,
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
健常な児童の脳の健康及び認知機能に対する乳酸菌の作用の検証
－ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A randomized, placebo-controlled, double blind, parallel study to evaluate the effects of lactic acid bacteria on brain health and cognitive function in healthy children,
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本語を母国語とする健常な子供のうち、通常学級に通う小学生3年生及び4年生の児童を対象とし、被験食品の12週間継続摂取が当該対象者の記憶・学習に関わる認知機能の程度に与える影響を検証することを目的とする。
英語
The object of this study is to evaluate the effects of a 12-week continuous intake of the test food on cognitive functions related to memory and learning in healthy children who are native Japanese speakers and are third- and fourth-grade elementary school students attending regular classes.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
記憶・学習に関わる脳の実行機能（数唱（順唱／逆唱）、GO/NO GO課題、ストループ課題）
英語
Executive function related to learning and memory, assessed by Digit Span, Go/No-Go task, and Stroop test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
自律神経活動（SDNN、LF、HF、LF/HF）、SDQ（Strengths & Difficulties Questionnaires：for the parents of 4-17 year olds）、腸内細菌叢（T-RFLPフローラ解析）
英語
Autonomic nervous system activity (SDNN, LF, HF, LF/HF), Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; parent-reported), Gut microbiota composition (T-RFLP analysis)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
乳酸菌を含む被験食品を12週間摂取
英語
12-week continuous intake of the test food containing lactic acid bacteria
介入2/Interventions/Control_2
日本語
乳酸菌を含まないプラセボ食品を12週間摂取
英語
12-week continuous intake of the placebo food without lactic acid bacteria
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 8 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 10 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）同意取得時点で普通学級に通う小学3年生または小学4年生（生年月日：2015年4月2日～2017年4月1日）の日本語を母国語とするもの
2）何らかの治療を受けていないもの
3）指定の検査来場、記録物記入が可能なもの
4）研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により参加に同意したもの（本人および代諾者（保護者））
英語
1) Subjects who are native Japanese speakers, currently enrolled in regular third- or fourth-grade elementary school classes at the time of consent (born between April 2, 2015 and April 1, 2017).
2) Subjects who are not receiving any medical treatment.
3) Subjects who are able to attend scheduled assessments and complete required records.
4) Subjects who, along with their legally authorized representatives (parents/guardians), have received sufficient explanation about the study and have voluntarily provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）神経発達または知的能力に関する特性や疾患、その他何らかの精神的疾患と診断されたことがあるもの
2）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、消化器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な既往があるもの
3）視覚または聴覚に異常や疾患があるもの
4）研究に影響のある薬物および食物アレルギーを有するもの
5）研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
6）研究食品を指示通り摂取出来ないもの
7）他の治験あるいは臨床試験に参加しているもの
8）研究責任者の指示に従えないもの、または研究責任者が不適当と判断したもの
英語
1) Subjects who have been diagnosed with any neurodevelopmental disorders, intellectual disabilities, or other psychiatric conditions.
2) Subjects who have a history of serious disorders related to glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, digestive system, endocrine system, immune system, or nervous system.
3) Subjects who have visual or auditory impairments or related disorders.
4) Subjects who have allergies to drugs or foods that may affect the study.
5) Subjects who are unable to refrain from consuming specified health foods, including Foods for Specified Health Uses (FOSHU), foods with functional claims, or other dietary supplements during the study period.
6) Subjects who are unable to consume the test food as instructed.
7) Subjects who are currently participating in another clinical trial or investigational study.
8) Subjects who are unable to follow the instructions of the principal investigator or are deemed unsuitable for participation by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尚宏 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 植田 |
英語
| 名 | Takahiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ueda |
所属組織/Organization
日本語
株式会社カネカ
英語
Kaneka Corporation
所属部署/Division name
日本語
Pharma & Supplemental Nutrition Solution Vehicle
英語
Pharma & Supplemental Nutrition Solution Vehicle
郵便番号/Zip code
107-0052
住所/Address
日本語
東京都港区赤坂1-12-32
英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3133-7349
Email/Email
Takahiro.Ueda@kaneka.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 崇一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 米田 |
英語
| 名 | Soichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoneda |
組織名/Organization
日本語
未病ライフサイエンス株式会社
英語
Mibyou Life Science Inc.
部署名/Division name
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
郵便番号/Zip code
101-0061
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4-5F
英語
5F Tokuei Bldg., Kanda Misaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-6256-9600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
renraku@mibyou-ls.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Mibyou Life Science Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
未病ライフサイエンス株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kaneka Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社カネカ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会
英語
Mibyou Research Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4
英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6272-9163
Email/Email
renraku@npo-mibyou.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
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