UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058362
受付番号 R000066721
科学的試験名 ビフィズス菌の継続摂取による睡眠の質に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/07
最終更新日 2025/07/03 16:24:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による睡眠の質に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of the bifidobacteria on sleep quality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による睡眠の質に関する臨床試験

英語
Clinical study to evaluate the efficacy of the bifidobacteria on sleep quality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による睡眠の質に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of the bifidobacteria on sleep quality

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌の継続摂取による睡眠の質に関する臨床試験

英語
Clinical study to evaluate the efficacy of the bifidobacteria on sleep quality

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠の質に悩みを有する成人を対象とし、ビフィズス菌を継続摂取することによる睡眠の質改善効果を評価する

英語
To evaluate the effect of the bifidobacteria on sleep quality in adults with sleep quality concerns

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠の質（脳波）

英語
Sleep quality (EEG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を8週間経口摂取

英語
Oral ingestion of the placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上65歳未満の者
②ピッツバーグ睡眠問診票のトータルスコアが6点以上の者

英語
1) Participants aged more than 20 years, less than 65 years.
2) Participants with a total score of 6 or higher on the Pittsburgh Sleep Questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患に罹患している者または既往歴のある者
②不眠症、精神疾患、薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
③睡眠時無呼吸症候群あるいはそれが疑われる者（CPAPで治療中の者を含む）と診断されたことがある者
④睡眠、ストレス、疲労に関する治療を現在行っている者、および睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品を使用している者
⑤睡眠に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品、サプリメント等の摂取を試験期間中に中止できない者
⑥乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖等の配合食品やサプリメントの摂取を試験期間中に中止できない者
⑦脳波測定期間中、就寝4時間前～就寝までの間、カフェインを多く含む飲食物やアルコールの摂取、喫煙を中止できない者
⑧適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を週3日以上行っている者
⑨過度の喫煙者（1日21本以上）
⑩夜間頻尿の者（排尿による睡眠中断が3回以上の者）
⑪休日の曜日が固定されていない者、昼夜交代制勤務の者、シフト勤務の者（専業主婦やアルバイト・パートなどで一週間あたりの勤務形態が固定されている者は除く）
⑫試験期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬他の食品や薬剤などを摂取する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者もしくは参加する意思がある者
⑭薬物アレルギーあるいは食物アレルギーの既往歴がある者
⑮試験期間中にアレルギー症状が出る可能性がある者、アレルギー症状に対する薬剤を使用している者または使用予定のある者
⑯妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑰肌が過敏で、絆創膏や粘着テープなどで皮膚炎症を起こす可能性がある者
⑱その他、試験責任者や試験分担医師が不適と判断した者

英語
1)Participants with a serious disease or a history of a serious disease
2)Participants with a history or current history of insomnia, psychiatric disorders, drug dependence, or alcohol dependence
3)Participants who have been diagnosed with sleep apnea syndrome or suspected sleep apnea syndrome (including those being treated with CPAP)
4)Participants who are currently undergoing treatment for sleep, stress, or fatigue, or using medications related to sleep, stress, or fatigue
5)Participants who cannot discontinue intake of food for specified health use, food with functional claims, food with nutrient function claims, supplements, etc. that may affect sleep during the study period
6)Participants who cannot discontinue intake of foods or supplements containing lactobacilli, bifidobacteria, oligosaccharides, etc. during the study period
7)Participants who cannot discontinue intake of caffeine-rich food and beverages, alcohol, or smoking during the period of EEG measurement from 4 hours before bedtime to sleep
8)Excessive alcohol drinkers
9)Excessive smorkers
10)Participants who have more than 3 interruptions of sleep due to urination
11)Participants who do not have fixed days off, who work day and night shifts, and who work shift work (excluding participants who have a fixed work schedule per week as housewives, part-time workers, etc.)
12)Participants who plan to travel abroad during the study period
13)Participants who are participating or intend to participate in other tests
14)Participants with a history of drug allergy or food allergy
15)Participants who may experience allergic symptoms during the study period, or who are using or intend to use drugs for allergic symptoms
16)Pregnant women, intending mothers, and lactating mothers
17)Participants with sensitive skin who may develop skin irritation from adhesive plasters or adhesive tapes
18)Participants who are judged to be inappropriate for this study by the principal investigator or the examination doctor

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚夫
ミドルネーム
姓 中谷

英語
名 Hisao
ミドルネーム
姓 Nakatani

所属組織/Organization

日本語
やまぐちヘルスラボ

英語
Yamaguchi Health Lab

所属部署/Division name

日本語
総括マネージャー

英語
General manager

郵便番号/Zip code

754-0041

住所/Address

日本語
山口県山口市小郡令和1-1-2 メディフィットラボ3階

英語
MEDIFIT LAB 3F, 1-1-2, Ogori Reiwa, Yamaguchi-City, Yamaguchi-Pref.

電話/TEL

083-976-4095

Email/Email

info@yamaguchi-hl.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚夫
ミドルネーム
姓 中谷

英語
名 Hisao
ミドルネーム
姓 Nakatani

組織名/Organization

日本語
やまぐちヘルスラボ

英語
Yamaguchi Health Lab

部署名/Division name

日本語
総括マネージャー

英語
General manager

郵便番号/Zip code

754-0041

住所/Address

日本語
山口県山口市小郡令和1-1-2 メディフィットラボ3階

英語
MEDIFIT LAB 3F, 1-1-2, Ogori Reiwa, Yamaguchi-City, Yamaguchi-Pref.

電話/TEL

083-976-4095

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

info@yamaguchi-hl.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi Health Lab

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
やまぐちヘルスラボ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
13-23, 1-Chome, Minami Ikebukuro, Toyoshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 07 月 03 日



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