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一般向け試験名/Public title

日本語
リコピンの経口摂取による血管内皮機能改善作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー

英語
Effect of oral lycopene intake on vascular endothelial function: a systematic review with a meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リコピンの経口摂取による血管内皮機能改善作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー

英語
Effect of oral lycopene intake on vascular endothelial function: a systematic review with a meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リコピンの経口摂取による血管内皮機能改善作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー

英語
Effect of oral lycopene intake on vascular endothelial function: a systematic review with a meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リコピンの経口摂取による血管内皮機能改善作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック･レビュー

英語
Effect of oral lycopene intake on vascular endothelial function: a systematic review with a meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「疾病に罹患していない健康な成人者を対象とし、リコピンを含む被験物の経口摂取が、リコピンを含まないかリコピンが介入群と比較して極端に低濃度の被験物の経口摂取、もしくは何も介入を行わない場合と比較して、血管内皮機能の改善作用を示すか？」というリサーチ・クエスチョンを、検証すること。

英語
To verify the following research question "In healthy adults, does oral intake of a test substance containing lycopene improve vascular endothelial function compared to oral intake of a test substance that does not contain lycopene, or has an extremely low concentration of lycopene compared to the intervention group, or no intervention at all?"

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Flow mediated dilation (FMD)による測定値（%）

英語
Measurements by flow mediated dilation (FMD) (%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT)による測定値（振幅値の比）、プレチスモグラフによる測定値（mL/min/100 g）

英語
Measurements by reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) (ratio of amplitude), plethysmograph (mL/min/100 g)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【PI(E)COS】
P(Participant)：参加者
疾病に罹患していない者（未成年者 (18歳未満)、妊産婦、妊娠を計画している者、及び授乳婦を除く。）を対象とする。

I(Intervention)：介入
リコピンを含む被験物の経口摂取（対象研究を可能な限り広く収集するため、摂取形態や摂取量は問わない）を介入とする。

E(Exposure): 曝露
リコピンを含む食品の経口摂取（対象研究を可能な限り広く収集するため、摂取形態や摂取量は問わない）を曝露とする。

C(Comparison)：比較対照
リコピンを含まない被験物の経口摂取、リコピンが介入群と比較して極端に低濃度の被験物の経口摂取、何も介入を行わない場合を対照とする。

C(Comparison)：非曝露
リコピンを含まない食品を経口摂取している場合を対照とする。また、リコピンを含む食品の経口摂取量（摂取形態は問わない）で層別解析がなされている場合は、リコピンの摂取量が最も低い層を対照とする。

O(Outcome measurement)：評価項目
血管内皮機能を評価する検査であるFMD、RH-PAT、プレチスモグラフによる測定値をいずれもアウトカムとする。FMDによる測定値を主要アウトカムとし、RH-PAT、プレチスモグラフによる測定値を副次アウトカムとする。なお、最終評価時点のアウトカムを採用することとする。

S(Study design)：研究デザイン
ランダム化並行群間比較試験(RCT-P)、ランダム化クロスオーバー試験(RCT-C)、準ランダム化並行群間比較試験(qRCT-P)、準ランダム化クロスオーバー試験(qRCT-C)、非ランダム化並行群間比較試験(nonRCT-P)、非ランダム化クロスオーバー試験(nonRCT-C)、非ランダム化比較試験を採用する。観察研究では、コホート研究、ケース･コントロール研究を採用することとする。なお、因果関係の説明が困難となる横断研究は除外する。

【言語】
言語は無制限とする。

英語
(PI(E)COS)
Participant:
Healthy adults without illness (excluding minor under 18 years old, pregnant women, those planning to become pregnant, and lactating women)

Intervention:
Oral intake of test foods containing lycopene (regardless of form and amount)

Exposure:
Oral intake of test foods containing lycopene (regardless of form and amount)

Comparison (for interventional studies):
Oral intake of test foods that does not contain lycopene, or has an extremely low concentration of lycopene compared to the intervention, or no intervention at all

Comparison (for observational studies):
Oral intake of test foods that do not contain lycopene is the control. In the case of the stratified analysis by amount of the oral intake of foods containing lycopene, the group with the lowest lycopene intake is used as the control.

Outcome measurement:
The measurements by FMD, RH-PAT, and plethysmograph are the outcomes. Measurements by FMD is the primary outcome. The measurements by RH-PAT and plethysmograph are the secondary outcomes. The measurements at the endpoint will be used as outcomes.

Study design:
Randomized parallel group-controlled trial (RCT-P), randomized crossover-controlled trial (RCT-C), quasi-randomized parallel group-controlled trial (qRCT-P), quasi-randomized crossover-controlled trial (qRCT-C), non-randomized parallel group-controlled trial (nonRCT-P), non-randomized crossover-controlled trial (nonRCT-C), and non-randomized controlled trial are the study designs of clinical trials. Cohort study and case-control study are the study designs of observational studies. Cross-sectional study is excluded because it is difficult to explain causal relationships.

(Language)
Eligibility is not restricted by language.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血管内皮機能の評価を目的としていない研究、大量のリコピンを短期間摂取させることで過剰摂取の安全性を評価した研究、詳細な照合作業が不可能である会議録（学会抄録など）や未発表資料は除外する。また、その他のグレー文献は、適正性を確かめることが困難であることから除外する。

英語
Studies that do not aim at evaluating vascular endothelial function, studies assessing the safety of excessive intake by short-term intake of lycopene, conference proceedings (i.e. conference abstracts) and unpublished materials where detailed cross-checking is impossible are excluded. Other grey literature is excluded because it is difficult to confirm its appropriateness.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet and Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和敬
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
KAGOME CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
食健康研究所

英語
Diet and Well-being Research Institute

郵便番号/Zip code

3292762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17番地

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara-shi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

g167_0@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAGOME CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Co.,LTD. Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒103-8461 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Ｆタワー

英語
3-21-1 Nihonbashihamacho. chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://zenodo.org/records/15788929

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【検索方法】
7種の研究論文のデータベースおよび研究レジストリから、検索担当者が検索を実施する。さらに、機能性表示食品のデータベースを調査し、関連する論文が検索で漏れていた場合はレビューに加える。その他の方法で存在が明らかになった対象研究についても、レビューに加える。

【選択およびデータ収集】
適格基準(PICOS)に基づいて、2名のレビュワーが独立して文献のスクリーニング、データの抽出を実施する。採用可否が一致しなかった文献については、協議の上でその採用可否を決定する。

【バイアスリスク】
2名のレビュワーが独立してバイアスリスクの評価を実施する。バイアスリスクの評価には、コクラン共同計画のレビュー・マニュアルをアレンジした13項目のチェックリストを用いる。2名の評価に不一致がある場合には協議の上で評価結果を決定する。また、一致率とκ係数を算出する。「バイアスリスクが高い」と評価された研究は採用しない。

【非直接性】
非直接性は2名のレビュワーが独立して評価する。

【データの統合】
異質性がない場合にのみRevMan Webを用いてメタアナリシスを実施する。対象の各研究においてデータ欠損がある場合には除外するが、著者に連絡して数値が判明した場合にはそれを組み入れる。統合に適さない場合は、定性的な評価を行う。感度分析やサブグループ解析は採用文献の結果を踏まえた上で必要に応じて実施する。

【不精確】
対象とする研究の全サンプル数の合計により不精確を評価する。

【非一貫性】
メタアナリシスにおける異質性の検定とI^2値とで評価する。

【出版バイアスの評価】
メタアナリシスにおけるFunnel Plotおよび臨床試験登録に登録されている研究の報告状況から出版バイアスを評価する。

【レビューチーム】
KY、YN、ST（カゴメ株式会社）
SS、HK（外部機関）

英語
(Search strategy)
Seven databases and research registries will be searched by a searcher. FFC database will be searched and omitted related studies will be added to the review. The studies found by other methods will be added.

(Selection and data collection)
It will be conducted based on eligibility criteria independently by two reviewers. Disagreements will be resolved by discussion between the reviewers.

(Risk of bias)
It will be assessed independently by two reviewers using modified check list (13 items) of Cochrane Handbook for interventional trials. Disagreements will be resolved by discussion between the reviewers. The agreement rate and the kappa coefficient will be calculated. Studies with a high risk of bias will not be adopted.

(Indirectness)
It will be evaluated independently by two reviewers.

(Data synthesis)
A meta-analysis will be performed using RevMan Web only in the absence of heterogeneity. Studies with missing data will be excluded if no data is available by contacting the author. If not suitable for integration, a qualitative assessment will be carried out. Sensitivity analysis and sub-group analysis will be performed as needed based on the results of selected articles.

(Imprecision)
It will be assessed based on the total number of participants.

(Inconsistency)
It will be evaluated by the I square value and statistical test in a meta-analysis.

(Publication bias)
It will be assessed from Funnel plot and the reporting status of studies registered in research registries.

(Review team)
KY, YN, ST (KAGOME CO., LTD.)
SS, HK (Others)

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

14

日

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