UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058357 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066701 |
| 科学的試験名 | 5G通信機器で用いられる28GHz電波ばく露に対する生体ストレス応答の研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/08/25 |
| 最終更新日 | 2025/07/11 16:11:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
５G通信機器で用いられる電波ばく露に対するストレス応答の研究
英語
Research on biological stress responses to Extremely High Frequency radio wave exposure used in 5G communication devices
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
電波ばく露に対する生体ストレス応答の研究
英語
Research on biological stress responses to radio wave exposure
科学的試験名/Scientific Title
日本語
5G通信機器で用いられる28GHz電波ばく露に対する生体ストレス応答の研究
英語
Study of biological stress responses to 28 GHz radio wave exposure used in 5G communication devices
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
28GHz電波ばく露に対する生体ストレス応答の研究
英語
Study of biological stress responses to 28 GHz radio wave exposure
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
5G無線通信や自動運転などにおいて採用されている新たな無線周波数帯は、世界的に急速に進展しています。一方、これらの新規に利用される無線波の安全評価は遅れており、世界保健機関（WHO）と非電離放射線防護国際委員会（ICNIRP）が策定した国際ガイドライン、およびIEEE C95.1規格の高周波数部門のガイドラインには、未解決の問題が複数残っています。
ICNIRPとIEEEが提案した改訂案には、曝露限界値に関する新たな定量的証拠が導入されていません。現在の基準は、1980年代から1990年代にAdairらが行った研究に基づく古いデータに依存しており、子どもや高齢者など、異なる生理的反応を示す可能性のある脆弱な集団や、多様な環境条件下で行われた研究に基づく定量的証拠は確立されていません。このため、電磁波の健康影響に関する最新の科学的知見を求める世界的な要請が高まっています。
この背景を受けて、我々は5G技術で用いられる28 GHzの無線波への曝露の生物学的影響を評価しました。28 GHzでは、低周波数で観察される神経刺激効果よりも熱効果がより迅速に現れると考えられ、現在の国際ガイドラインの有効性を一部支持することがわかりました。
今後、ストレス反応の評価を含む包括的な証拠が求められます。当研究室では、グルココルチコイド、カテコールアミン、酸化ストレスマーカーを含むストレス関連バイオマーカーの評価のための分析技術を確立しています。さらに、赤外線ヒーターを使用した陽性対照実験（プロジェクトタイトル：生物試料中のストレスマーカーの分析 UMIN ID: UMIN000055969）を実施し、赤外線加熱により背部皮膚温度が5°C以上上昇した場合にバイオマーカーのレベルに変化が観察されました。
本研究では、前述の研究と同程度の強度で28 GHzの電磁波曝露実験を実施します。これまでに収集されていないデータです。コルチゾール/コルチゾン、カテコールアミン、酸化ストレス指標などのバイオマーカーを測定し、28 GHz曝露の生物学的効果を評価します。
英語
5G and autonomous driving technologies have rapidly expanded, but safety assessments of newly used radio waves lag behind. Key international guidelines (WHO, ICNIRP, IEEE C95.1) still rely on outdated data and lack evidence for vulnerable populations or diverse conditions. As a result, global demand for updated knowledge is increasing.
We evaluated the biological effects of 28 GHz exposure used in 5G. This frequency is thought to cause faster thermal effects than lower-frequency neurostimulation. Our findings partially support current guidelines.
We developed analytical methods to assess stress biomarkers (glucocorticoids, catecholamines, oxidative stress markers). A positive control with infrared heating (UMIN000055969) showed biomarker changes when back skin temperature increased by 5 degrees C or more.
This study uses similar 28 GHz exposure intensity.We will measure cortisol/cortisone, catecholamines, and oxidative stress markers to evaluate the biological effects of 28 GHz exposure.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
電波照射による各種生体指標（尿中コルチゾール、尿中コルチゾン、
尿中カテコルアミン、酸化ストレス指標）の変化
英語
Assessment of alterations in biological parameters induced by electromagnetic wave exposure, including urinary cortisol, cortisone, catecholamines, oxidative stress markers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
電波照射による体表温度、体表血流の変化
英語
Effects of electromagnetic wave exposure on skin temperature and blood flow.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
28GHz電波照射:電波照射装置を用いて、被験者の背部の皮膚表面に、皮膚の温度上昇が平行になるまで30分～40分照射する。1日以上空けて、3回程度実施する。
英語
28 GHz Exposure: Electromagnetic wave exposure at 28 GHz will be applied to the skin surface of the subject's back using a radio wave irradiation device for 30 to 40 minutes, until the increase in skin temperature reaches a steady state. The procedure will be repeated approximately three times, with an interval of at least one day between sessions.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
赤外線照射：赤外線ヒーターを用いて、被験者の背部の皮膚表面に、皮膚の温度上昇が平行になるまで30分～40分照射する。1日以上空けて、3回程度実施する。
英語
Infrared Exposure: Infrared radiation will be applied to the skin surface of the participant's back using an infrared heater for 30 to 40 minutes, until the skin temperature reaches a steady state. This procedure will be conducted approximately three times, with at least one day between sessions.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・健康体である方
・本人から文書による同意が得られた方
・生活歴や生活習慣などに関する聴き取りの結果、および面談の過程で研究に参加することが可能であると我々が判断した方
英語
- The participant is in good health
- Written informed consent has been obtained from the participant
- Based on interviews regarding lifestyle and medical history, and through the screening process, the research team has determined that the participant is eligible to take part in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・ 妊娠している、または妊娠の可能性がある方
・ 同意取得時に健康体ではないと判断される方
・ 同意書、もしくは申告された情報に虚偽が認められた方
・ ペースメーカーを装着されている方
・ 我々による試験実施が困難であると判断した方
・ 生活歴や生活習慣などに関する聴き取りの結果、および面談の過程で研究に参加することが困難であると我々が判断した方
英語
Individuals who
- are pregnant or may be pregnant
- are determined not to be in good health at the time of obtaining consent
- are found to have provided false information in the consent form or self-reported data
Individuals
- with a pacemaker
- for whom conducting the study procedures is judged to be difficult by the research team
- deemed unsuitable for participation in the study based on interviews regarding lifestyle and medical history, or during the screening process
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 明子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松本 |
英語
| 名 | Akiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Matsumoto |
所属組織/Organization
日本語
佐賀大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Saga University
所属部署/Division name
日本語
社会医学講座環境医学分野
英語
Department of Social and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
849-5401
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan
電話/TEL
0952-34-2289
Email/Email
matsumoa@cc.saga-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美貴子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 土器屋 |
英語
| 名 | Mikiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tokiya |
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Saga University
部署名/Division name
日本語
社会医学講座環境医学分野
英語
Department of Social and Environmental Medicine
郵便番号/Zip code
849-5401
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan
電話/TEL
0952-34-2289
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sx4932@cc.saga-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学
部署名/Department
日本語
医学部社会医学講座環境医学分野
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Radio Environment Division, Radio Department, Telecommunications Bureau, Ministry of Internal Affairs and Communications (MIC)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
総務省 総合通信基盤局 電波部 電波環境課
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
久留米大学
名古屋工業大学
英語
Kurume University
Nagoya Institute of Technology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部倫理委員会
英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Saga University
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Saga, Japan
電話/Tel
0952-34-3329
Email/Email
medsosou1@mail.admin.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
久留米大学医学部(福岡県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
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日本語
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