UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000058338
受付番号	R000066692
科学的試験名	迅速シーケンスキットを用いた急性骨髄性白血病（AML）患者における高リスク群の特定と標準化学療法への奏効因子の解明に関する前向き観察研究：HM-SCREEN-Japan02-First
一般公開日（本登録希望日）	2025/08/01
最終更新日	2025/08/13 16:13:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発未治療の急性骨髄性白血病患者を対象としたゲノムスクリーニング試験

英語
Genomic screening study in patients with newly-diagnosed untreated acute myeloid leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発AMLゲノム研究

英語
Genome study for untreated AML

科学的試験名/Scientific Title

日本語
迅速シーケンスキットを用いた急性骨髄性白血病（AML）患者における高リスク群の特定と標準化学療法への奏効因子の解明に関する前向き観察研究：HM-SCREEN-Japan02-First

英語
HM-SCREEN-Japan02-First

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HM02F

英語
HM02F

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝子変異で定義される新基準による高リスクAML患者を特定し、彼らに対するVyxeos(R)をはじめとした標準化学療法の奏効因子（遺伝子情報を含む）を明らかにする。また、Amoy DX(R) Myeloid Blood Cancer Panelがその検査所要時間および検査精度の観点から、臨床応用に資するクオリティを担保できるかを検証する。

英語
To identify patients with high-risk AML according to new criteria defined by genetic mutations and to determine the response factors (including genetic information) to standard chemotherapy, including Vyxeos(R), for these patients. In addition, we will verify whether the Amoy DX(R) Myeloid Blood Cancer Panel is of sufficient quality for clinical use in terms of time and accuracy of the test.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
同上

英語
Same above

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断時のゲノム情報がもつ奏功予測能を主要評価項目とする。なお結果の精度を担保するため、過去のHM-SCREE-Japan研究（HM01およびHM02）で得られた情報との統合解析も併行して行う。

英語
The predictive ability of genomic information at the time of diagnosis for response will be the primary endpoint. To ensure the accuracy of the results, the information obtained from the previous HM-SCREE-Japan studies (HM01 and HM02) will also be integrated into the analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）主要評価項目で定義した奏功予測能を、レジメン毎に分けて算出する。
２）検体提出からレポート返却までに要した期間（turn-around time: TAT）を評価する。
３）臨床医が判断したリスク分類と、ELN2020分類に準拠したリスク分類との一致率を評価する。
４）リスク分類毎の生存期間および無増悪生存期間を評価する。
５）出検時の臨床検査データ（採血、骨髄検査、細胞遺伝学的検査など）や治療内容（レジメン、奏功判定など）を収集し、ゲノム検査結果と臨床アウトカムとの関連を解析する。
６）各施設研究者を対象にアンケートを行い、本キット（Amoy Myeloid Panel）の使用感を定性的もしくは半定量的に評価する。

英語
1) Predictive ability of response as defined in the primary endpoint will be calculated separately for each regimen.
2) Evaluate the turn-around time (TAT) from specimen submission to report return.
3) The rate of concordance between the clinician-determined risk classification and the risk classification based on the ELN2020 classification will be evaluated.
4) Survival and progression-free survival will be evaluated for each risk category.
5) Collect clinical laboratory data (blood samples, bone marrow examination, cytogenetics, etc.) and treatment details (regimen, response determination, etc.) at the time of the screening, and analyze the association between genomic test results and clinical outcomes.
6) Questionnaires will be sent to researchers at each institution to qualitatively or semi-quantitatively evaluate the use of this kit (Amoy Myeloid Panel).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）病理学もしくは細胞遺伝学的に急性骨髄性白血病と診断されていること
２）初発、かつ前治療歴がないこと（MDSやMPNからの急性転化の場合、初めてAMLの診断基準を満たした時点を初発とし、MDSやMPNに対する加療は前治療歴に含めない）
３）標準化学療法の適応があり、かつ治療を受ける本人の意思があること
４）民法に規定される成人年齢に達しており、自由意思による同意が可能であること

英語
1)Pathologically or cytogenetically diagnosed acute myeloid leukemia.
2)In the case of acute transformation from MDS or MPN, the time when the patient first fulfills the diagnostic criteria for AML is considered the initial diagnosis, and treatment for MDS or MPN is not included in the history of prior treatment).
3) The patient must be eligible for standard chemotherapy and must be willing to receive treatment.
4) The patient must have reached the age of majority as defined by the Civil Code and must be able to give free and voluntary consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）症例登録時点で再発・難治である、もしくはAMLに対する前治療歴がある
２）標準化学療法の適応がない、もしくは本人がそれを希望しない
３）骨髄芽球を含む適切な検体（骨髄液もしくは末梢血）を採取できない
４）成人年齢に達していない、もしくは自由意志による同意が困難である
５）その他、担当医が本研究への登録が不適切と判断する理由がある

英語
1) Patient is relapsed/refractory or has received prior therapy for AML at the time of enrollment.
2) No indication for or unwillingness to undergo standard chemotherapy
3) Inability to obtain an adequate specimen (bone marrow fluid or peripheral blood) containing myeloblasts
4) The patient has not reached the age of majority or is unable to give free and voluntary consent.
5) Other reasons why the physician in charge considers enrollment in this study inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名陽介

ミドルネーム

姓南

英語

名 Yosuke

ミドルネーム

姓 Minami

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa city, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

yominami@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名成基

ミドルネーム

姓池

英語

名 SungGi

ミドルネーム

姓 Chi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa city, Chiba prefecture, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

schi@east.ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本新薬株式会社

英語
NIPPON SHINYAKU CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Ethics Review Board

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa city, Chiba prefecture, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 05 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Amoy Dx Myeloid Blood Cancer Panel(ver.2)について
Amoy Dx Myeloid Blood Cancer Panel (略称Amoy Myeloid Panel)はAmoy社によって開発された、HANDLEシステム(halo-shape annealing and defer-ligation enrichment system)を用いたゲノムシークエンス技術である[Blood, 2022. 140(Supplement 1): p. 10722-10724]。

・解析対象となる遺伝子
ABL1* CTCF IDH2 MYC RARA* TET2
ASXL1 DIS3 IKZF1 MYD88 RB1 TP53
BCOR DNMT3A JAK2* NF1 RIT1 U2AF1
BRAF ETV6* JAK3 NPM1* RUNX1* WT1
CALR EZH2 KIT NRAS SETBP1 ZRSR2
CBFB* FBXW7 KMT2A* NUP214* SF3B1
CBL FLT3 KRAS NUP98* SRSF2
CEBPA GATA1 MAX PDGFRA* STAG2
CREBBP* GATA2 MLLT10* PHF6 STIL*
CSF3R IDH1 MPL PTPN11 TCF3*
*は融合遺伝子を含む

英語
About Amoy Dx Myeloid Blood Cancer Panel (ver. 2)
The Amoy Dx Myeloid Blood Cancer Panel (abbreviated as Amoy Myeloid Panel) is a genome sequencing technology developed by Amoy using the HANDLE system (halo-shape The Amoy Dx Myeloid Blood Cancer Panel (abbreviated as Amoy Myeloid Panel) is a genome sequencing technology using the HANDLE system (halo-shape annealing and defer-ligation enrichment system) developed by Amoy [Blood, 2022. 140(Supplement 1): p. 10722-10724].

Genes to be analyzed
ABL1* CTCF IDH2 MYC RARA* TET2
ASXL1 DIS3 IKZF1 MYD88 RB1 TP53
BCOR DNMT3A JAK2* NF1 RIT1 U2AF1
BRAF ETV6* JAK3 NPM1* RUNX1* WT1
CALR EZH2 KIT NRAS SETBP1 ZRSR2
CBFB* FBXW7 KMT2A* NUP214* SF3B1
CBL FLT3 KRAS NUP98* SRSF2
CEBPA GATA1 MAX PDGFRA* STAG2
CREBBP* GATA2 MLLT10* PHF6 STIL*
CSF3R IDH1 MPL PTPN11 TCF3*
* includes fusion genes

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066692

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066692

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）