UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳成分摂取による疲労感軽減効果の検討-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effects of a dairy ingredient on reducing fatigue sensation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳成分摂取による疲労感軽減効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on reducing fatigue sensation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳成分摂取による疲労感軽減効果の検討-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Effects of a dairy ingredient on reducing fatigue sensation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳成分摂取による疲労感軽減効果の検討

英語
Effects of a dairy ingredient on reducing fatigue sensation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None (Healthy individuals)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳成分の摂取が健常人の日常生活における一時的な疲労感を軽減するか評価する。

英語
To investigate whether intake of a dairy ingredient reduces temporary fatigue sensation in daily life among healthy individuals.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感（Visual Analogue Scale（VAS値））

英語
Fatigue sensation: Visual Analogue Scale (VAS) value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票MA版スコア、むくみ感（VAS値）、冷感（VAS値）、眼の疲労感（VAS値）、腰の不快感（VAS値）

英語
OSA sleep inventory MA version score; Swelling sensation (VAS value); Cold sensation (VAS value); Eye fatigue sensation (VAS value); Lower back discomfort (VAS value)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳成分を4週間摂取

英語
Dairy ingredient ingestion for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを4週間摂取

英語
Placebo ingestion for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上59歳以下の健常者

英語
Healthy individuals aged 18-59 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）喫煙の習慣がある者
2）多量飲酒の習慣がある者（アルコール換算60g/日以上）
3）強い倦怠感を伴う日常活動能力の低下が6か月以上持続ないしは再発を繰り返している者
4）精神疾患、睡眠障害、慢性疲労症候群の治療を受けている者またはこれらの既往歴がある者
5）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系および慢性疾患の治療を受けている者またはこれらの重篤な既往歴がある者
6）牛乳等の食物あるいは薬物に対して重篤なアレルギーがある者またはこれらの重篤な既往歴がある者
7）妊娠中、試験期間中にその意思がある者、授乳中の者
8）被験者（試験参加者）背景などから、試験責任者または試験責任医師により被験者（試験参加者）として不適当と判断された者

英語
1)Smokers
2)Extremely heavy drinkers (more than 60 g/day of alcohol).
3)Individuals with a persistent or recurrent capacity reduction in conducting daily activities, accompanied by severe fatigue for more than six months.
4)Individuals undergoing treatments for mental and sleep disorders, or chronic fatigue syndrome as well as those with a history of the aforementioned conditions.
5)Individuals exhibiting a serious liver, kidney, heart, lung, gastrointestinal tract, blood, endocrine system, metabolic system disease as well as those with a chronic disease or serious medical history of the above-described conditions.
6)Individuals displaying a severe food (e.g., milk) or medication allergy as well as those with a significant history of such severe allergies.
7)Pregnant and lactating individuals, or those who expected to be pregnant during the study.
8)Others considered ineligible as research participants in this study, by the principal researcher/doctor based on their background.

目標参加者数/Target sample size

132

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇史
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A浜松町ビル6階

英語
6F Daiwa A Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A浜松町ビル3階

英語
3F Daiwa A Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町 1-9-10 Daiwa A浜松町ビル6階

英語
6F Daiwa A Hamamatsucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066669

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