UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2病的バリアントを有する乳癌患者における包括的解析とリスク低減乳房切除術の選択に有用な意思決定支援ガイドの開発

英語
Holistic Analysis of Breast Cancer with BRCA1/2 Pathogenic Variants and Development of a Decision Aid for Risk-Reducing Mastectomy: BRCA-Decision study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子の病的バリアントを有する乳癌患者を対象とした包括的調査とリスク低減乳房切除術の意思決定支援ガイドの開発研究

英語
BRCA-Decision study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2病的バリアントを有する乳癌患者における包括的解析とリスク低減乳房切除術の選択に有用な意思決定支援ガイドの開発

英語
Holistic Analysis of Breast Cancer with BRCA1/2 Pathogenic Variants and Development of a Decision Aid for Risk-Reducing Mastectomy: BRCA-Decision study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子の病的バリアントを有する乳癌患者を対象とした包括的調査とリスク低減乳房切除術の意思決定支援ガイドの開発研究

英語
BRCA-Decision study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はBRCA1/2病的バリアント陽性乳癌におけるCRRM実施の有無によるHR-QOLや意思決定因子の違いを明らかにし、高品質なdecision aidを開発することを目的とする。

英語
This study aims to elucidate the differences in health-related quality of life (HR-QOL) and decision-making factors associated with the implementation of contralateral risk-reducing mastectomy (CRRM) in patients with breast cancer carrying BRCA1/2 pathogenic variants, and to develop a high-quality decision aid to support surgical choices.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRCA1/2病的バリアント陽性乳癌のCRRM群と非CRRM群におけるHR-QOLの比較

英語
Comparison of HR-QOL Between Patients With BRCA1/2 Pathogenic Variant-Associated Breast Cancer with or without CRRM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2020年4月1日から2026年6月30日の間に遺伝学的検査でBRCA1/2病的バリアント
陽性と診断され、３か月以上経過した原発性乳癌患者
2) 乳癌の術式、乳房再建の有無、補助療法の有無は問わない
3）20歳以上の女性

英語
1. Female patients diagnosed with primary breast cancer who were confirmed to carry BRCA1/2 pathogenic variants through genetic testing between April 1, 2020, and June 30, 2026, and for whom at least three months have passed since the diagnosis

2. No restrictions regarding the type of breast surgery, presence or absence of breast reconstruction, or use of adjuvant therapy

3. Women aged 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）stage IV(de novo)乳癌または再発乳癌患者
2) 同時性両側乳癌患者
3) 異時性両側乳癌患者のうち、乳房全切除術の既往のある患者
4) 乳癌未発症のBRCA1/2病的バリアント保持者
5) RRSOによって潜在的に認められた卵巣・卵管癌以外の活動性の悪性疾患を有する患者
6) 重度の精神疾患を有する患者
7）医師が不適応と判断した患者
8）本研究への参加拒否を示した患者

英語
1. Patients with de novo stage IV breast cancer or with recurrent breast cancer

2. Patients with synchronous bilateral breast cancer

3. Patients with metachronous bilateral breast cancer who have previously undergone total mastectomy on either side

4. Individuals carrying BRCA1/2 pathogenic variants without a history of breast cancer

5. Patients with active malignant diseases other than occult ovarian or fallopian tube cancer identified through risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO)

6. Patients with severe psychiatric disorders

7. Patients deemed unsuitable for participation by the attending physician

8. Patients who decline to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Seki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Health Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka Meguroku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

hirohito.seki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大仁
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Hirohito
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構東京医療センター

英語
National Health Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
2-5-1 Higashigaoka Meguroku, Tokyo

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirohito.seki@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（東京医療センター臨床研究センター）

英語
National Health Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
BREAST-Q、Decision regret scale (DRS)、hospital anxiety and depression scale (HADS)等を評価する

英語
The questionnaire-based assessment will include the BREAST-Q, Decision Regret Scale (DRS), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066666

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