UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of Tuina Therapy on Improving Frailty Status in Older Adults with Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
ETIFSOKOA - RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of Tuina Therapy on Improving Frailty Status in Older Adults with Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
ETIFSOKOA - RCT

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To assess whether Tuina therapy can improve frailty status in older adults with knee osteoarthritis (KOA) by evaluating changes in frailty indices, physical function, and quality of life through a randomized clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary outcome is the change in frailty status measured by the Fried Frailty Phenotype Score (FFPS) at the end of the 12-month intervention period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Key secondary outcomes include the changes in Frailty Index (FI), gait speed, 6-minute walk distance (6MWD) and health-related quality of life evaluated by SF-36 at the end of the one-year intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Tuina group: Standardized Tuina therapy (rubbing, kneading, acupressure on knee - related acupoints like Dubi, Zusanli; 2 - 3 times/week, ~30 minutes/session, 1 year) + individualized quadriceps training (2 - 5 times/week) + individualized NSAIDs (ibuprofen/celecoxib, intermittent/continuous as needed)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Non - Tuina group: No Tuina therapy + individualized quadriceps training (2 - 5 times/week) + individualized NSAIDs (ibuprofen/celecoxib, intermittent/continuous as needed)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
(1) Age is 60 years old or older.
(2) Knee osteoarthritis (KOA) meets the American College of Rheumatology diagnostic criteria: knee pain in the past 1 month, osteophytes present, and at least one of age is 45 years old or older, morning stiffness is less than 30 minutes, or bone friction sound during knee movement.
(3) No prior KOA treatment history.
(4) No acute joint infection/inflammation or joint deformity.
(5) No severe comorbidities (e.g., heart failure, malignant tumors).
(6) No mental illness/cognitive impairment; has sufficient understanding and communication abilities.
(7) No tuina therapy contraindications (e.g., skin damage, fractures, severe osteoporosis, coagulation disorders).
(8) Participant and family members understand the study and sign informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
(1) Age is younger than 60 years old.
(2) KOA does not meet the American College of Rheumatology diagnostic criteria.
(3) Has received prior KOA treatment.
(4) With acute joint infection/inflammation or joint deformity.
(5) With severe comorbidities (e.g., heart failure, malignant tumors).
(6) With mental illness/cognitive impairment; lacks sufficient understanding and communication abilities.
(7) With tuina therapy contraindications (e.g., skin damage, fractures, severe osteoporosis, coagulation disorders).
(8) Participant or family members do not understand the study or refuse to sign informed consent.

目標参加者数/Target sample size

624

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Xi
ミドルネーム
姓	Yang

所属組織/Organization

日本語

英語
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

所属部署/Division name

日本語

英語
Massage Department

郵便番号/Zip code

610072

住所/Address

日本語

英語
No.39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

電話/TEL

0086-13880420331

Email/Email

cicifunnyang123@163.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Xi
ミドルネーム
姓	Yang

組織名/Organization

日本語

英語
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

部署名/Division name

日本語

英語
Massage Department

郵便番号/Zip code

610072

住所/Address

日本語

英語
No.39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

電話/TEL

0086-13880420331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cicifunnyang123@163.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
the Medical Ethics Committee of the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

住所/Address

日本語

英語
No.39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province, China

電話/Tel

8602887783139

Email/Email

SCTCMGCP@163.COM

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

624

主な結果/Results

日本語

英語
This RCT of 624 elderly KOA patients showed Tuina therapy for 1 year significantly reduced FFPS and FI (both P<0.001 vs baseline), increased gait speed, 6MWD, and SF-36 scores (all P<0.001 vs baseline), and outperformed the non-Tuina group in all metrics (P<0.001 to P=0.018), confirming its efficacy in improving frailty and quality of life.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066664

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