UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058322 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066660 |
| 科学的試験名 | 精神疾患患者を対象としたベルト電極型骨格筋電気刺激による筋力増強効果の有効性を評価するランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/30 |
| 最終更新日 | 2025/06/30 18:59:01 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
精神疾患を持つ方のための、ベルト式電極を用いた電気刺激による筋力向上に関する研究
英語
A study on improving muscle strength for people with psychiatric disorders using electrical stimulation with a belt-type electrode.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
BESP試験
英語
The BESP Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
精神疾患患者を対象としたベルト電極型骨格筋電気刺激による筋力増強効果の有効性を評価するランダム化比較試験
英語
A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy of Belt-Electrode Skeletal Muscle Electrical Stimulation for Improving Muscle Strength in Patients with Psychiatric Disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
BESP試験
英語
The BESP Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
様々な精神疾患
英語
Various psychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性期の精神疾患患者を対象に、通常の理学療法にベルト電極式骨格筋電気刺激（B-SES）を併用する介入が、膝伸展筋力を向上させるかを検証する。
英語
To verify whether adding Belt-electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) to standard physical therapy improves knee extension strength in patients with chronic psychiatric disorders.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ベースライン（介入前）、介入8週時点、介入12週時点（介入終了時）、および介入終了6週後のフォローアップ時点における膝伸展筋力
英語
Knee extension strength at baseline (pre-intervention), 8 weeks, 12 weeks (end of intervention), and at 6-week follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ベースライン（介入前）、介入12週時点（介入終了時）、および介入終了6週後のフォローアップ時点における以下の項目：
SarQoL（サルコペニア特異的QOL評価票）を用いた生活の質
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Medical Research Council (MRC) 総スコア
英語
The following outcomes assessed at baseline (pre-intervention), 12 weeks (end of intervention), and at 6-week follow-up:
Quality of life assessed by the Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) questionnaire
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q)
Medical Research Council (MRC) sum score
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
G-TES1100（B-SESベルト）
期間：12週
頻度：3回/週（24-48時間の間隔をあける）
時間：30分
電流強度（mA）：疼痛最大許容範囲で実施
周波数（Hz）： 20Hz（筋トレソフトモード）
パルス幅：250μs
漸増方法：疼痛最大許容範囲で実施毎に確認
適応期：1-3週は週1回から開始し最も低い電流強度で実施
英語
B-SES Intervention Arm. In addition to standard physical therapy, an intervention with Belt-electrode Skeletal muscle Electrical Stimulation (B-SES) will be conducted. Device is G-TES1100 (B-SES belt). Duration is 12 weeks. Frequency is 3 times per week with 24 to 48 hour intervals. An adaptation period will be implemented for the first 3 weeks, starting at once per week with the lowest current intensity. Time per session is 30 minutes. Stimulation Settings are Frequency of 20Hz (muscle training soft mode), and Pulse width of 250 us. The current intensity (mA) will be set at each session to the maximum tolerance level for the participant without pain.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
通常介入の内容（以下A.B.C.D.Eを患者選択で週3-4回実施）
A. 筋力増強訓練（自重 or マシン、Borg 12-13）
B. ADL動作訓練
C. バランス訓練
D. エルゴメーター：無負荷（ペダリング動作のみ）あるいは低負荷
E. 精神科作業療法
英語
Contents of usual intervention (A, B, C, D, E are performed 3-4 times a week at the patient's choice)
A. Strength training (body weight or machine, Borg 12-13)
B. ADL movement training
C. Balance training
D. Ergometer: no load (pedaling only) or low load
E. Psychiatric occupational therapy
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
精神療養病棟入院患者で研究に同意が得られる者、明確な意思表明ができる者、
リハビリテーションの処方がある者。
英語
Patients admitted to psychiatric care wards who give consent to participate in the study, can clearly express their wishes, and have a prescription for rehabilitation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかの基準に該当する者は、本研究の対象から除外する：
担当医師が研究対象として不適切と判断した者
本研究への参加に関する同意が得られない者
重度の高血圧（収縮期血圧200mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上）を有する者
植込み型ペースメーカーを使用している者
てんかんの既往歴がある者
電気刺激部位に感覚障害または皮膚疾患を有する者
英語
Individuals who meet any of the following criteria will be excluded from the study:
Judged as unsuitable for participation by the attending physician.
Inability to provide informed consent for the study.
Severe hypertension (systolic blood pressure >= 200 mmHg or diastolic blood pressure >= 110 mmHg).
Presence of an implanted pacemaker.
History of epilepsy.
Presence of sensory disorders or skin lesions at the stimulation site.
目標参加者数/Target sample size
44
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梯 |
英語
| 名 | Tomoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakehashi |
所属組織/Organization
日本語
南淡千遙会 南淡路病院
英語
Nandan Senyo-kai Minamiawaji Hospital, 560 Kashu Fukui, Minamiawaji City, Hyogo, Japan.
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
656-516
住所/Address
日本語
日本兵庫県南あわじ市賀集福井560番地
英語
560 Kashu Fukui, Minamiawaji City, Hyogo, Japan
電話/TEL
0799531553
Email/Email
kakehashi.tomoki@hmw.gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智貴 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梯 |
英語
| 名 | Tomoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kakehashi |
組織名/Organization
日本語
南淡千遙会 南淡路病院
英語
Nandan Senyo-kai Minamiawaji Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科
英語
Rehabilitation Department
郵便番号/Zip code
656-516
住所/Address
日本語
日本兵庫県南あわじ市賀集福井560番地
英語
560 Kashu Fukui, Minamiawaji City, Hyogo, Japan
電話/TEL
0799531553
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kakehashi.tomoki@hmw.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nandan Senyo-kai Minamiawaji Hospital,
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
南淡千遙会 南淡路病院
部署名/Department
日本語
リハビリテーション科
個人名/Personal name
日本語
梯 智貴
英語
Tomoki Kakehashi
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Homer Ion Laboratory Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ホーマーイオン研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
南淡路病院倫理審査委員会
英語
Minami Awaji Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
日本兵庫県南あわじ市賀集福井560番地
英語
560 Kashu Fukui, Minamiawaji City, Hyogo, Japan.
電話/Tel
0799531553
Email/Email
info@minamihp.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
南淡千遙会 南淡路病院(兵庫県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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