UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者のtriple low(術中低血圧、低BIS値、低吸入麻酔薬濃度)累積時間と術後アウトカム及び術前フレイルの関連性に関する後ろ向き観察研究

英語
Association Between Cumulative Triple Low Duration (Intraoperative Hypotension, Low BIS Values, and Low Inhaled Anesthetic Concentrations) and Postoperative Outcomes and Preoperative Frailty in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Triple low(術中低血圧、低BIS値、低吸入麻酔薬濃度)累積時間と術後アウトカム及び術前フレイルの関連性

英語
Association between cumulative time of triple low (intraoperative hypotension, low BIS value, low inhaled anesthetic concentration) and postoperative outcomes, and preoperative frailty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経カテーテル大動脈弁留置術を受ける患者のtriple low(術中低血圧、低BIS値、低吸入麻酔薬濃度)累積時間と術後アウトカム及び術前フレイルの関連性に関する後ろ向き観察研究

英語
Association Between Cumulative Triple Low Duration (Intraoperative Hypotension, Low BIS Values, and Low Inhaled Anesthetic Concentrations) and Postoperative Outcomes and Preoperative Frailty in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Triple low(術中低血圧、低BIS値、低吸入麻酔薬濃度)累積時間と術後アウトカム及び術前フレイルの関連性

英語
Association between cumulative time of triple low (intraoperative hypotension, low BIS value, low inhaled anesthetic concentration) and postoperative outcomes, and preoperative frailty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症大動脈弁狭窄症

英語
Severe aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では重症大動脈弁狭窄症に対してTAVIを受ける高齢者において、麻酔中のtriple low累積時間が術前フレイル評価および術後アウトカム（術後せん妄、術後入院日数、術後30日死亡、術後合併症）と関連するかを検証する。術中の生理学的指標であるtriple lowと術前フレイル指標の関連性を検証することで、フレイルな患者ほど術中に低血圧や深麻酔状態に陥りやすいかを検証する。また、triple low累積時間が術後合併症などの術後アウトカムにつながり得るという仮説を検証する。

英語
This study investigates whether the cumulative duration of triple low (intraoperative hypotension, low BIS, and low anesthetic concentration) during anesthesia is associated with preoperative frailty and postoperative outcomes, such as delirium, complications, hospital stay, and 30-day mortality in elderly patients undergoing TAVI for severe aortic stenosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連性

英語
relevance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術翌日のCK-MB値

英語
CK-MB value the day after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Duke Activity Status Index
・術前フレイル指数
・術前NT-proBNP値
・術後CK/CK-MB
・術後トロポニン値
・CCU滞在日数
・入院日数
・術後30日死亡
・術後合併症(Clavien-Dindo)

英語
Duke Activity Status Index, Preoperative frailty index, Preoperative NT-proBNP value, Postoperative CK/CK-MB, Postoperative troponin value, Number of days in CCU, Number of days in hospital, 30-day mortality after surgery, Postoperative complications (Clavien-Dindo)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2023年12月から2025年4月までに当院で重症大動脈弁狭窄症に対して予定の経カテーテル大動脈弁留置術を受けた患者

英語
Patients who underwent planned transcatheter aortic valve implantation for severe aortic stenosis at our hospital between December 2023 and April 2025

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 麻酔中のBIS測定値が15分以上欠落している患者
2. 他の手術と同時手術を受ける患者
3. 神経筋疾患が併存する患者

英語
1. Patients with missing BIS measurements during anesthesia for 15 minutes or more
2. Patients undergoing concurrent surgery
3. Patients with coexisting neuromuscular diseases

目標参加者数/Target sample size

376

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	日野

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Hino

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

0666452186

Email/Email

HinoH@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	日野

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Hino

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

545-8586

住所/Address

日本語
旭町1-5-7

英語
1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

0666452186

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m1165192@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

0666453456

Email/Email

gr-a-knky-ethics@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準
2021年5月から2025年6月までに当院で重症大動脈弁狭窄症に対して予定の経カテーテル大動脈弁留置術を受けた患者

除外基準
1. 麻酔中のBIS測定値が15分以上欠落している患者
2. 他の手術と同時手術を受ける患者
3. 神経筋疾患が併存する患者

英語
Inclusion Criteria:
Patients who underwent elective transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe aortic stenosis at our institution between May 2021 and June 2025.

Exclusion Criteria:
1. Patients with missing BIS measurements for more than 15 minutes during anesthesia
2. Patients undergoing concomitant surgery with TAVI
3. Patients with comorbid neuromuscular disorders

登録日時/Registered date

2025

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066658

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