UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
輪ゴムを用いた足部感覚刺の介入が身体機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響の検証

英語
Examining the Effects of Foot Sensory Stimulation Using Rubber Bands on Physical Function and Exercise Performance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輪ゴムを用いた身体活動への介入実験

英語
Intervention experiment on physical activity using rubber bands

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輪ゴムを用いた足部感覚刺激への介入が身体機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響の検証

英語
Examining the Effects of Foot Sensory Stimulation Using Rubber Bands on Physical Function and Exercise Performance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輪ゴムを用いた身体活動への介入実験

英語
Intervention experiment on physical activity using rubber bands

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
足部周辺筋群の機能不全

英語
Dysfunction of the muscles around the foot

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
輪ゴムを着用した運動およびエクササイズ介入が運動パフォーマンスの向上に対する有効性を検証すること。

英語
To test the effectiveness of rubber band-worn exercise and exercise interventions on improving exercise performance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
輪ゴムを着用した運動およびエクササイズ介入の評価時期は、即時効果として介入直後、また介入開始から4週後、8週後、12週後とする。
評価項目としては、身体各部位の可動性と筋力・筋パワー、協調性を計測する。また、運動パフォーマンスとしては、各競技動作特有のパフォーマンス（水泳の場合、泳動作のタイム、ストローク頻度、キック頻度など）を評価する。

英語
The rubber band exercise and exercise intervention will be evaluated immediately after the intervention for immediate effects, and at 4, 8, and 12 weeks after the intervention begins.
The evaluation items will be mobility, muscle strength and power, and coordination of each body part. Exercise performance will be evaluated in terms of performance specific to each athletic activity (e.g., swimming time, stroke frequency, and kick frequency in the case of swimming).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動パフォーマンスの評価としては、垂直跳び、立ち幅跳び、ボール投げ、握力、上体起こし、長座体前屈を計測する。

英語
Assessment of motor performance will include measurement of vertical jump, standing long jump, ball throw, grip strength, upper body raising, and long body forward bending.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
輪ゴムを用いた足部刺激の介入期間は、直後の効果を検証する場合は1日1回の介入で終了する。長期の介入効果を検証する場合は12週間、指定したエクササイズ、あるいは運動中に輪ゴム着用してトレーニングを実施する。その時間はエクササイズ内容によるが、おおよそ15分～30分程度を予定している。これを週5回の頻度で実施する。

英語
The intervention period for foot stimulation with rubber bands will be completed once a day if the immediate post-intervention effect is to be tested. To test the long-term effects of the intervention, training will be conducted for 12 weeks, wearing the rubber bands during the specified exercises or workouts. The duration will depend on the exercise content, but will be approximately 15 to 30 minutes. This will be done 5 times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
輪ゴムを使用しない介入期間は、直後の効果を検証する場合は介入なしで測定項目の試技を実施する。長期の介入効果を検証する場合は12週間、指定したエクササイズ、あるいは運動中に輪ゴムを着用せずにトレーニングを実施する。その時間はエクササイズ内容によるが、おおよそ15分～30分程度を予定している。これを週5回の頻度で実施する。

英語
For the intervention period without rubber bands, if the immediate post-intervention effect is to be tested, the measured items will be tested without intervention. To test the long-term effects of the intervention, participants will train for 12 weeks without wearing rubber bands during the specified exercises or workouts. The duration will depend on the exercise content, but will be approximately 15 to 30 minutes. This will be performed five times a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
エクササイズや運動を介入するため、週5回以上の運動習慣が1年以上継続していること

英語
Exercise or exercise intervention, with a minimum of 5 exercise routines per week for at least 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
足部や下肢に整形外科疾患を有していること、下肢の手術歴があること。

英語
Must have orthopedic disease in the foot or lower extremity, or a history of lower extremity surgery.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴生
ミドルネーム
姓	三瀬

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Mise

所属組織/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata university health and welfare

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ学科

英語
Department of Health and Sports

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, JAPAN

電話/TEL

0252574690

Email/Email

mise@nuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴生
ミドルネーム
姓	三瀬

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Mise

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata university health and welfare

部署名/Division name

日本語
健康スポーツ学科

英語
Department of Health and Sports

郵便番号/Zip code

950-3198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, JAPAN

電話/TEL

0252574690

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mise@nuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata university health and welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata university health and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
スポーツ庁

英語
Japan sports agency

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟医療福祉大学

英語
Niigata university health and welfare

住所/Address

日本語
新潟県新潟市北区島見町1398番地

英語
1398 Shimami-cho, Kita-ku, Niigata-shi, Niigata, JAPAN

電話/Tel

0252574690

Email/Email

mise@nuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

03

日

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