UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
IgA腎症患者を対象としたインタビュー調査研究

英語
Qualitative Patient Interview Study in Patients with IgA Nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IgA腎症患者を対象としたインタビュー調査研究

英語
Qualitative Patient Interview Study in Patients with IgA Nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IgA腎症患者を対象としたインタビュー調査研究

英語
Qualitative Patient Interview Study in Patients with IgA Nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IgA腎症患者を対象としたインタビュー調査研究

英語
Qualitative Patient Interview Study in Patients with IgA Nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IgA腎症

英語
IgA nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IgA腎症の患者の実態を把握するために、先行して実施した定量調査（「日本人IgA腎症患者に対するアンケート調査」）で得られた共通課題に関して詳細をより深掘りし、ペイシェント・ジャーニー・マップを作成することを目的とする。

英語
To understand the actual situation of patients with IgA nephropathy, we will conduct an interview survey study of patients with IgA nephropathy with the aim of creating a patient journey map by digging deeper into the details of the common issues obtained in the previous quantitative survey ("Questionnaire Survey for Japanese IgA nephropathy patients").

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インタビューによる調査項目
・受診～確定診断
・症状（倦怠感・浮腫・頻尿の有無と受診の契機、主治医への相談のしやすさ）
・治療（日常生活への影響、入院の必要性とタイミングの調整、望まれる治療の選択肢、治療費負担と公的支援、他疾患の治療と診療科の連携、将来に対する希望や目標）
・情報入手、関係者とのコミュニケーション（周囲の人（家族・友人・職場）や医療関係者との関係、Webサイトや資料の特徴）

英語
Study items based on interviews
consultation - definitive diagnosis
Symptoms (presence or absence of fatigue, edema, or frequent urination and the occasion for medical examination, Ease of consultation with the attending physician)
Treatment (Impact on Daily Life, Adjustment of the need and timing of hospitalization, Desired treatment options, Burden of medical expenses and public support, Treatment of other diseases and collaboration between departments, Hopes and goals for the future)
obtaining information, communicating with related parties (Relationships with people around you (family, friends, work) and medical professionals, Features of < websites and materials)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を解析の対象とする。

1．腎生検によりIgA腎症が確定診断された患者
2．18歳以上、診断から現在まで日本在住の患者
3. 日本語でのインタビュー実施や読み書きに問題がない患者
4．ステロイド剤または免疫抑制剤を投与、または扁桃摘出されている患者
5．自由意思により本人による同意が得られている患者

英語
Patients who meet the following criteria will be included in the analysis:

1. Patients with a definitive diagnosis of IgA nephropathy by renal biopsy
2. Patients over 18 years of age and residing in Japan from diagnosis to the present
3. Patients who have no problems conducting interviews in Japanese or reading and writing
4. Patients who have received steroids or immunosuppressive agents or have tonsillectomy
5. Patients who have obtained consent by the person voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する患者は解析から除外する。

1．精神疾患（うつ病、統合失調症等）の診断を受けている患者

英語
Patients who meet the following criteria will be excluded from the analysis:

1. Patients with a diagnosis of mental illness (depression, schizophrenia, etc.)

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	逸美
ミドルネーム
姓	工藤

英語

名	Hayami
ミドルネーム
姓	Kudo

所属組織/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

106-0041

住所/Address

日本語
東京都港区麻布台一丁目3番1号　麻布台ヒルズ森JPタワー

英語
1-3-1, Azabudai, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5656-0400

Email/Email

Hayami.Kudo@viatris.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安李
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Anri
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
3Hメディソリューション株式会社

英語
3H Medi Solution Inc.

部署名/Division name

日本語
難病・希少疾患情報サイト RareS.(レアズ)　インタビュー調査窓口

英語
The rare intractable disease information site "RareS." Inquiry Desk

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 JRE南池袋ビル 2F

英語
JRE Minami-Ikebukuro Bleg.2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5985-0053

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

research_info_or2@3h-ms.co.jp

機関名/Institute

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬合同会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　藤啓会　北町診療所倫理審査委員会　

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番 3 号

英語
1 1 3,Kichijoji kitamachi,Musashino shi ,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Webアンケート研究

英語
Web Questionnaire Study

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066652

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