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一般向け試験名/Public title

日本語
Branch Atheromatous Diseaseにおける早期神経症状増悪抑制を目的とした急性期抗血小板療法の比較試験

英語
A Study Comparing Acute Phase Antiplatelet Therapies for the Prevention of Early Neurological Deterioration in Branch Atheromatous Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRAVE Trial

英語
BRAVE Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Branch Atheromatous Diseaseにおける早期神経症状増悪抑制を目的としたクロピドグレル・プラスグレル併用抗血小板療法の準ランダム化比較試験

英語
A Quasi-Randomized Controlled Trial of Clopidogrel- or Prasugrel-Based Dual Antiplatelet Therapy for the Prevention of Early Neurological Deterioration in Branch Atheromatous Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Branch Atheromatous Diseaseにおける早期神経症状増悪抑制を目的としたクロピドグレル・プラスグレル併用抗血小板療法の準ランダム化比較試験

英語
A Quasi-Randomized Controlled Trial of Clopidogrel- or Prasugrel-Based Dual Antiplatelet Therapy for the Prevention of Early Neurological Deterioration in Branch Atheromatous Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Branch Atheromatous Disease（BAD）型脳梗塞

英語
Branch Atheromatous Disease (BAD)-type Cerebral Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、Branch Atheromatous Disease（BAD）に対する急性期抗血小板療法として、クロピドグレル＋アスピリン併用療法とプラスグレル＋アスピリン併用療法の有効性を比較し、早期神経学的悪化（early neurological deterioration; END）の抑制効果を評価することである。準ランダム化比較試験として実施し、最適なDAPTレジメンの確立を目指す。

英語
The objective of this study is to compare the effectiveness of clopidogrel plus aspirin versus prasugrel plus aspirin as acute-phase dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with Branch Atheromatous Disease (BAD), focusing on the prevention of early neurological deterioration (END). This quasi-randomized controlled trial aims to determine the optimal DAPT regimen for acute BAD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後48時間以内および7日以内に発生した早期神経学的悪化（early neurological deterioration; END）
ENDは、NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）総スコアが2点以上悪化した場合と定義する。

英語
Early neurological deterioration (END) occurring within 48 hours and within 7 days after the initiation of treatment.
END is defined as a worsening of the total NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) score by 2 points or more.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Branch Atheromatous Disease に対して、クロピドグレル初回300mg（75mg×4）を経口ローディング投与後、1日75mgで維持。アスピリン100mg/日を併用（ローディング100～200mgは主治医判断）。加えて、アルガトロバンを初日から7日間、標準用量で投与。エダラボンも併用する。

英語
FFor patients with Branch Atheromatous Disease, clopidogrel is administered with a loading dose of 300 mg orally (75 mg x 4), followed by a maintenance dose of 75 mg/day. Aspirin is co-administered at 100 mg/day (a loading dose of 100-200 mg is allowed at the discretion of the attending physician). Argatroban is administered from day 1 for 7 days at the standard dosage. Edaravone is also given as part of standard care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Branch Atheromatous Disease に対して、プラスグレル3.75mg/日を経口投与する。アスピリン100mg/日を併用し、ローディング（100-200mg）は主治医の判断で行う。加えて、アルガトロバンを入院初日から7日間、標準用量で投与し、エダラボンも標準的に併用する。

英語
For patients with Branch Atheromatous Disease, prasugrel is administered orally at 3.75 mg/day. Aspirin is co-administered at 100 mg/day (a loading dose of 100-200 mg is allowed at the discretion of the attending physician). Argatroban is administered from day 1 for 7 days at the standard dosage. Edaravone is also given as part of standard care.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする：

Branch Atheromatous Disease（BAD）と診断された発症24時間以内の急性期脳梗塞患者

年齢20歳以上

患者本人または代諾者から文書による同意が得られた者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for inclusion:

1. Acute cerebral infarction diagnosed as Branch Atheromatous Disease (BAD) within 24 hours of onset
2. Age >= 20 years
3. Written informed consent obtained from the patient or a legally authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する：

急性期再灌流療法（tPA静注または血管内治療）を受けた症例

責任血管に高度狭窄（>50%）または閉塞がある症例

心房細動など、心原性脳塞栓症が強く疑われる症例

活動性出血または出血傾向がある症例

抗血小板薬以外の抗凝固療法を受けている症例

プラスグレルまたはクロピドグレルに対するアレルギー既往がある症例

MRI検査が実施できない症例（ペースメーカー、金属、重度の閉所恐怖症など）

その他、研究責任医師が不適当と判断した症例

英語
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria:

Received acute reperfusion therapy (intravenous tPA or endovascular treatment)

Severe stenosis (>50%) or occlusion of the responsible artery

Strong suspicion of cardiogenic cerebral embolism (e.g., atrial fibrillation)

Active bleeding or bleeding tendency

Receiving anticoagulant therapy other than antiplatelet agents

History of allergy to prasugrel or clopidogrel

Ineligible for MRI (e.g., pacemaker, metallic implant, severe claustrophobia)

Deemed inappropriate for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徳子
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科・脳卒中内科

英語
Department of Neurology and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

+81-42-984-4359

Email/Email

ideguchi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徳子
ミドルネーム
姓	新井

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Arai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科・脳卒中内科

英語
Department of Neurology and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

+81-42-984-4359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ideguchi@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究適正推進センター

英語
the Human Research Ethics Committee of Saitama Medical University International Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根

英語
1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama

電話/Tel

042-985-4220

Email/Email

saitama-med@esct.bvits.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066651

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