UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスの腸管到達性に関する2用量前後比較試験

英語
A Pre- and Post- Comparative Study on the Intestinal Delivery of Probiotics in Neonates with Two Different Dosages

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスが新生児に及ぼす影響に関する試験

英語
Clinical Trial on the Effects of Probiotics on Neonates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスの腸管到達性に関する2用量前後比較試験

英語
A Pre- and Post- Comparative Study on the Intestinal Delivery of Probiotics in Neonates with Two Different Dosages

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスの腸管到達性に関する2用量前後比較試験

英語
A Pre- and Post- Comparative Study on the Intestinal Delivery of Probiotics in Neonates with Two Different Dosages

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な新生児を対象に、プロバイオティクス配合食品を摂取した際のプロバイオティクスの腸管到達性や腸内環境の変化、体調への影響を探索的に評価する。

英語
To exploratively evaluate the intestinal delivery of probiotics, changes in the gut environment, and effects on health when healthy neonates consume test foods containing probiotic.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品配合プロバイオティクス菌株の糞便中検出菌数および検出の有無

英語
Detection count and presence of probiotic strains from the test food in feces

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腸内細菌叢におけるビフィズス菌の占有率および検出の有無、糞便中のビフィズス菌数
・腸内細菌叢に関する指標（各腸内細菌の占有率および検出の有無、多様性尺度、等）
・排便回数、便性状

英語
1. Detection and presence of Bifidobacteria in the gut microbiota, and the count of Bifidobacteria in feces
2. Indicators related to the gut microbiota (occupancy rate and presence of each gut bacterium, diversity measures, etc.)
3. Frequency of bowel movements and stool characteristics

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクス(高用量)配合食品を生後1ヶ月健診まで摂取

英語
Consumption of test foods containing high-dose probiotics until the one-month health check-up

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロバイオティクス(低用量)配合食品を生後1ヶ月健診まで摂取

英語
Consumption of test foods containing low-dose probiotics until the one-month health check-up

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①生後7日以内の新生児
②在胎週数37週以上42週未満の新生児
③親権者（代諾者）からの文書による同意が得られた新生児
④試験責任医師が健康に問題がないと判断した新生児

英語
1. Infants within 7 days of birth
2. Infants with a gestational age of 37 weeks or more but less than 42 weeks
3. Infants for whom written consent has been obtained from a legal guardian (or surrogate)
4. Infants assessed by the principal investigator as being in good health

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験期間中に調製粉乳を使用する予定のない新生児
②牛乳、大豆アレルギー、新生児・乳児消化管アレルギーに罹患または罹患の恐れがあるため、通常の育児用調製粉乳の哺乳が困難な新生児
③多胎出産で生まれた新生児
④出生体重が2,500 g未満、または4,000 g以上である新生児
⑤プロバイオティクスや抗生物質の投与があった新生児
⑥血液、肝臓、心臓、腎臓、消化器などに先天性の重篤な疾患、または免疫不全の疑いのある新生児
⑦母親が重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害、精神疾患に罹患している新生児
⑧試験期間中に試験食品以外のプロバイオティクス、プレバイオティクスを使用する予定のある新生児
⑨被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された新生児

英語
1. Infants who do not plan to use formula milk during the study period
2. Infants who have or are at risk of having allergies to milk, soy, or neonatal/infant gastrointestinal allergies, making it difficult to feed them regular infant formula
3. Infants born from multiple births
4. Infants with a birth weight of less than 2,500 g or more than 4,000 g
5. Infants who have been administered probiotics or antibiotics
6. Infants with suspected or congenital severe diseases of the blood, liver, heart, kidneys, digestive system, or suspected immunodeficiency
7. Infants whose mothers have severe liver, kidney, cardiovascular, respiratory, endocrine, metabolic disorders, or psychiatric disorders
8. Infants who plan to use probiotics or prebiotics other than the test food during the study period
9. Infants deemed inappropriate as subjects by the principal investigator based on background, physical findings, examinations, physical tests, and clinical test results

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大吾
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Daigo
ミドルネーム
姓	Itou

所属組織/Organization

日本語
横田マタニティーホスピタル

英語
Yokota Maternity Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科部長

英語
Head of Pediatrics

郵便番号/Zip code

371-0031

住所/Address

日本語
群馬県前橋市下小出町1-5-22

英語
1-5-22 Shimokoidecho, Maebashi-shi,Gunma

電話/TEL

027-219-4103

Email/Email

ito@yokotamaternity.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	江里子
ミドルネーム
姓	横島

英語

名	Eriko
ミドルネーム
姓	Yokoshima

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management Department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoshima@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
こぶな整形外科医院試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17Joutou-machi,Maebashi-shi,Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横田マタニティーホスピタル　Yokota Maternity Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

27

日

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