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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の実臨床下においてエプコリタマブによる治療を受けた再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者のアウトカム評価

英語
Real-world Outcomes in Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R LBCL) Treated with Epcoritamab in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の実臨床下においてエプコリタマブによる治療を受けた再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者のアウトカム評価

英語
Real-world Outcomes in Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R LBCL) Treated with Epcoritamab in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の実臨床下においてエプコリタマブによる治療を受けた再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者のアウトカム評価

英語
Real-world Outcomes in Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R LBCL) Treated with Epcoritamab in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の実臨床下においてエプコリタマブによる治療を受けた再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者のアウトカム評価

英語
Real-world Outcomes in Patients with Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R LBCL) Treated with Epcoritamab in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫

英語
Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma (R/R LBCL)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本の実臨床下において、エプコリタマブを三次治療以降に投与された再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫（3L+ R/R LBCL）（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫［DLBCL］、高悪性度B細胞リンパ腫［HGBCL］、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫［PMBCL］、及びグレード3Bの濾胞性リンパ腫［FL (グレード3B)］）患者におけるエプコリタマブの有効性を評価すること、並びに患者特性、安全性情報、治療パターンの詳細、及び医療資源の利用状況（HCRU）を評価し、実臨床下のエプコリタマブの治療アウトカムを検討することである。

英語
This study aims to evaluate the effectiveness of epcoritamab in patients with 3L+ R/R LBCL (including diffuse large B-cell lymphoma [DLBCL], high-grade B-cell lymphoma [HGBCL], primary mediastinal large B-cell lymphoma [PMBCL], and follicular lymphoma [FL] grade 3B) who are treated with epcoritamab in real-world settings in Japan. Additionally, this study also aims to assess patient characteristics, safety information, details on treatment patterns, and healthcare resource utilization (HCRU), in order to investigate treatment outcomes of epcoritamab in real-world settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エプコリタマブを三次治療以降に投与された3L+ R/R LBCL患者のうち、主要な患者特性に関してEPCORE NHL-1試験（ClinicalTrials.gov: NCT03625037）中高悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫（aNHL）コホートと均衡化した患者群（Target Trial Emulation［TTE］コホート）における実臨床下のアウトカムを明らかにすること。
［主要評価項目］
完全奏効率（CRR）、最良総合効果（BOR）、全生存期間（OS）

英語
To characterize real-world outcomes among patients with 3L+ R/R LBCL treated with epcoritamab, balanced and similar to the EPCORE NHL-1 aNHL trial cohort (ClinicalTrials.gov: NCT03625037) on key patient characteristics (Target Trial Emulation Cohort).
[Primary Endpoints]
Complete response rate (CRR), best objective response (BOR), overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. TTEコホートにおける実臨床下のアウトカムを明らかにすること。
［副次評価項目1］
リアルワールドの奏効期間（rwDOR）、リアルワールドの完全奏効期間（rwDOCR）、リアルワールドの無増悪生存期間（rwPFS）、治療期間（DOT）、次治療開始までの期間（TTNT）

2. エプコリタマブを三次治療以降に投与された3L+ R/R LBCL患者全体（全体コホート）における実臨床下のアウトカムを明らかにすること。
［副次評価項目2］
CRR、BOR、OS、rwDOR、rwDOCR、rwPFS、DOT、TTNT

3. TTEコホート及び全体コホートにおける注目すべき有害事象（AE）の特徴を明らかにすること。医療的対応（入院、救急部門［ED］の受診、来院、休薬 ）を要する注目すべきAEとして以下を調査対象とする：
a. 全グレードの免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、腫瘍崩壊症候群（TLS）及び進行性多巣性白質脳症（PML）
b. グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）
c. グレード3以上の感染症、血液毒性
［副次評価項目3］
AE発現率(グレード別)

英語
1. To characterize real-world outcomes in Target Trial Emulation Cohort.
[Secondary Endpoint 1]
Real-world duration of response (rwDOR), real-world duration of complete response (rwDOCR), real-world progression-free survival (rwPFS), duration of treatment (DOT), time to next treatment (TTNT)

2. To characterize real-world outcomes in patients with 3L+ R/R LBCL treated with epcoritamab (All Epcoritamab Cohort).
[Secondary Endpoint 2]
CRR, BOR, OS, rwDOR, rwDOCR, rwPFS, DOT, TTNT

3. To characterize adverse events (AEs) of interest in the Target Trial Emulation Cohort and All Epcoritamab Cohort. Selected AEs of interest that require medical attention (i.e., hospitalization, ED visit, clinic visit, or dose delay) include:
a. All grade ICANS, TLS, and PML
b. Grade 2+ CRS
c. Grade 3+ infection, hematological toxicity
[Secondary Endpoint 3]
Proportion of AE of interest (with grade)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. エプコリタマブ投与開始日（起点日）の時点で18歳以上の成人患者
2. CD20陽性成熟B細胞腫瘍の診断を受けている患者（以下のいずれかのLBCLサブタイプであること：DLBCL、FL（グレード3B） 、PMBCL、HGBCL、その他のLBCLサブタイプ
3. 再発又は難治性*のLBCLであり、かつ前治療として1回以上の抗CD20モノクローナル抗体含有療法を含む2回以上の全身抗腫瘍療法の施行歴がある患者
*再発とは、治療終了後6カ月以上経過してからの再発とする。難治性とは、治療中の進行又は治療終了から6カ月未満での進行とする
4. 2024年5月1日から2025年10月31日までの期間にエプコリタマブの投与を開始しており、かつ同意取得（又はオプトアウト登録）時点で既に投与を開始した患者
5.患者本人又は代諾者からの同意が得られた患者。患者本人が死亡又は追跡不能であり、患者本人又は代諾者から適切な同意を得ることが困難な場合は、倫理審査委員会が許可した場合に限り、オプトアウトにより患者を登録することができる。この場合、患者本人又は法的代理人がオプトアウトに関する情報にアクセスでき、既存の患者情報の提供を拒否する機会が与えられなければならない。

英語
1. Adult patients (>=18 years of age) at the date of initiating epcoritamab (index date)
2. Documented CD20+ mature B-cell neoplasm with the following LBCL subtypes: DLBCL, FL (grade 3b), PMBCL, HGBCL, or other LBCL subtypes
3. R/R disease* and previously treated with 2 or more lines of systemic antineoplastic therapy including at least one anti-CD20 monoclonal antibody-containing therapy
*Relapsed disease is defined as disease that has recurred >=6 months after completion of therapy. Refractory disease is defined as disease that either progressed during therapy or progressed <6 months since completion of therapy
4. Initiated epcoritamab in the period between May 1, 2024 and Oct 31, 2025 and already initiated epcoritamab at the date of providing consent (or opt-out registration)
5. Provision of the patient's or the legally acceptable representative's informed consent. If the patient is deceased or lost to follow-up, and it is difficult to obtain appropriate consent from the patient or the legally acceptable representative, opt-out registration is permitted, only if the IRB/ IEC permits opt-out, in which the patient or the legally acceptable representative can access the opt-out information and are given the opportunity to refuse the provision of the patient existing information.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本研究への組み入れが適当ではないと研究者に判断された患者
2. エプコリタマブ投与の前に他の治験に参加しており、治験期間外の診療記録データを本研究のために収集することが認められていない患者
3. 2025年10月31日以前にエプコリタマブの治験に参加した患者

英語
1. Patients who are deemed inappropriate for this study by the investigator
2. Patients who have participated in other clinical trials before epcoritamab and whose medical record data outside the trial period are not allowed to be collected for this study
3. Patients who participated in Epcoritamab-related clinical trials before Oct 31, 2025

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Laura
ミドルネーム
姓	Liao

英語

名	Laura
ミドルネーム
姓	Liao

所属組織/Organization

日本語
Genmab US, Inc.

英語
Genmab US, Inc.

所属部署/Division name

日本語
Center for Outcomes Research, Real World Evidence & Epidemiology

英語
Center for Outcomes Research, Real World Evidence & Epidemiology

郵便番号/Zip code

08536

住所/Address

日本語
777 Scudders Mill Rd, Plainsboro, New Jersey 08536, United States of America

英語
777 Scudders Mill Rd, Plainsboro, New Jersey 08536, United States of America

電話/TEL

+1-609-430-2481

Email/Email

llia@genmab.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Headquarters

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門三丁目8-21 虎ノ門33森ビル10F

英語
10F, Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

LBCL-chart-review_CRA@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Genmab US, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Genmab US, Inc.

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Genmab US, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Genmab US, Inc.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国

英語
United States of America

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、LBCL患者を治療する日本の医療機関から収集した診療記録を用いた多機関共同後方視的観察研究である。2024年5月1日～2025年10月31日の期間にエプコリタマブ投与を開始した患者を対象として、LBCL初回診断日からデータカットオフ日（2026年4月30日）までの治療経過を後方視的に観察する。
研究対象集団（全体コホート）は、30の日本の医療機関においてエプコリタマブを三次治療以降に投与された3L+ R/R LBCL患者300人の予定である。
本研究は、（1）全体コホート及び（2）TTEコホートを対象に評価される。
登録された（1）全体コホートの全研究対象者のうち、以下に示す、追加の適格基準を満たす研究対象者を（2）TTEコホートにも組み入れる。

（2）TTEコホートの追加の適格基準
選択基準:
1. 自家幹細胞移植（ASCT）による前治療が無効であった、又は年齢、パフォーマンスステータス、合併症及び／若しくは前治療効果不十分のためASCTが不適格な患者
2. エプコリタマブ投与開始日（起点日）の時点で、ECOG PS 0～2の患者
3. エプコリタマブ投与開始後に少なくとも1回の効果判定記録を有する患者
除外基準:
1. 中枢神経系原発悪性リンパ腫又は中枢神経浸潤を伴うリンパ腫に罹患した患者
2. LBCL以外の悪性腫瘍の既往歴を有する又は現在治療中である患者（但し、完全奏効［CR］の持続が2年を超えた治癒が見込まれるがんを除く）
3. 臨床上重大な心血管疾患が確認されている患者
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認されている患者

統計解析を行う際、（2）TTEコホートは主要な患者特性に関してEPCORE NHL-1試験（ClinicalTrials.gov: NCT03625037）のaNHLコホートとの均衡化を行う。

上述の主要・副次評価項目に加え、探索的に主に以下の項目を評価する：
人口統計学的特性、臨床特性、エプコリタマブ投与前後の治療レジメン、予防的治療及び併用治療、LBCL関連のHCRU

英語
This is a multicenter retrospective observational study utilizing medical charts collected from multiple clinical centers in Japan that treat patients with LBCL. In patients who initiated epcoritamab between May 1, 2024, and October 31, 2025, their treatment course will be observed retrospectively from the date of initial LBCL diagnosis, with the data cutoff date set as April 30, 2026.
Study population (i.e., All Epcoritamab Cohort) plans to include 300 patients with 3L+ R/R LBCL treated with epcoritamab at 30 clinical centers in Japan.
Study objectives will be evaluated in (1) All Epcoritamab Cohort and (2) Target Trial Emulation Cohort.
Among (1) All Epcoritamab Cohort, patients who meet the additional eligibility criteria below will also be incorporated in (2) Target Trial Emulation Cohort.

Additional criteria for (2) Target Trial Emulation Cohort.
Inclusion criteria:
1. Failed previous ASCT, or ineligible to ASCT due to age, performance status, comorbidities, and/or insufficient response to prior treatment
2. ECOG PS 0-2 at initiating epcoritamab
3. At least one response assessment after the initiation of epcoritamab
Exclusion criteria:
1. Primary CNS lymphoma or lymphoma with CNS involvement
2. Known past or current malignancy of any type other than inclusion diagnosis, except for any curative cancer with a CR of >2 years duration
3. Known clinically significant cardiovascular disease
4. Known HIV infection
When statistically analyzed, the (2) Target Trial Emulation cohort will be balanced to be similar to the cohort of patients with aNHL enrolled in the EPCORE NHL-1 trial (ClinicalTrials.gov: NCT03625037) based on key patient characteristics.

In addition to the primary and secondary endpoints described above, some items, including demographics, clinical characteristics, treatment regimens before and after epcoritamab, prophylactic treatment and concomitant medication, and LBCL-related HCRU, will be evaluated exploratorily.

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066647

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