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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of a Test Supplement on Body Composition in Adults with Mild Obesity: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of a Test Supplement on Body Composition in Adults with Mild Obesity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of a Test Supplement on Body Composition in Adults with Mild Obesity: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度肥満成人を対象とした研究食品継続摂取による体組成に与える影響の検討試験

英語
A Study on the Effects of Continuous Consumption of a Test Supplement on Body Composition in Adults with Mild Obesity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、60歳未満で、BMIが25.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の男性及び女性を対象に研究食品を12週間継続摂取させることにより、体組成に与える影響を検討することを目的とする。

英語
To investigate the effects of 12 weeks of continuous consumption of a test supplement on body composition in men and women aged 20 to under 60 years with a BMI between 25.0 kg/m^2 and 30.0 kg/m^2.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・DXA法による体脂肪量の12週変化量

英語
Change in body fat mass over 12 weeks, measured using the DXA method.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全身の除脂肪量（LBM）の12週変化量
・体重およびBMIの12週変化量
・ウエスト周囲径の12週変化量
・DXA法による各領域(腕、脚、胴、腹部(Android)、臀部(Gynoid）)の脂肪量、脂肪率、および除脂肪量の12週変化量
・血液マーカー（レプチン、アディポネクチン、T-cho、HDL-C、LDL-C、TG）の12週変化量

英語
- Change in lean body mass (LBM) over 12 weeks.
- Change in body weight and BMI over 12 weeks.
- Change in waist circumference over 12 weeks.
- Changes in fat mass, fat percentage, and lean body mass in specific regions (arms, legs, trunk, abdomen [Android], and hips [Gynoid]) over 12 weeks, measured using the DXA method.
- Changes in blood markers (leptin, adiponectin, T-cho, HDL-C, LDL-C, TG) over 12 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１回/日10カプセルを、朝食後に毎日水又はぬるま湯で摂取する（プラセボ食品）。

英語
Placebo group: 10 capsules taken once daily with water or lukewarm water after breakfast.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１回/日10カプセルを、朝食後に毎日水又はぬるま湯で摂取する（被験食品）。

英語
Test supplement group: 10 capsules taken once daily with water or lukewarm water after breakfast.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：20歳以上、60歳未満
2. 性別：日本人男性及び女性
3. BMIが25.0kg/m^2以上30.0kg/m^2未満
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者
5. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Age: 20 to under 60 years.
2. Gender: Japanese men and women.
3. BMI: Between 25.0 kg/m^2 and 30.0 kg/m^2.
4. Ability to input electronic diaries via smartphone or PC.
5. Individuals who have received a sufficient explanation about the study's objectives and content, fully understand them, voluntarily wish to participate and provide written consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓用可能）
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
4. 消化吸収に影響を与える消化器疾患又は消化器の手術歴がある者(ただし、虫垂炎は可とする)
5. 過去1年以内に肥満手術の手術歴がある、または手術を受ける予定の者
6. 肥満、血糖、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取している者(ただし、同意取得以降やめることができるものは参加可とする)
7. 薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者
8. 夜勤勤務、交代制勤務等で生活が不規則な者
9. 研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者
10. アルコール多飲者
11. 研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者
12. 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中に妊娠を希望する者
13. スクリーニング前1か月以内に200 ｍL、または3か月以内に400 mLを超える採血を受けた者
14. 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者
15. 整形外科用金属装置が埋め込まれている者
16. 研究責任医師により本研究の参加にふさわしくないと判断された者

英語
1. Currently undergoing treatment for any disease with medication or herbal remedies (occasional use permitted).
2. Individuals under dietary or exercise therapy supervised by a physician.
3. Individuals with a history or current presence of severe diseases.
4. Individuals with gastrointestinal disorders or a history of gastrointestinal surgery affecting digestion and absorption (appendicitis excluded).
5. Individuals who have undergone obesity surgery within the past year or are scheduled for such surgery.
6. Individuals consuming healthy foods or supplements that may affect obesity, blood sugar, or lipid metabolism (including foods with specific health claims or functional labeling; participation allowed if discontinued after consent).
7. History or presence of drug or food allergies.
8. Individuals with irregular lifestyles due to night shifts or rotating work schedules.
9. Individuals planning significant lifestyle changes (diet, sleep, exercise, etc.) during the study period.
10. Heavy alcohol consumers.
11. Individuals planning overseas travel during the study period.
12. Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study period.
13. Individuals who have undergone blood collection exceeding 200 mL within the past month or 400 mL within the past three months.
14. Individuals who participated in other clinical studies within the past month or are currently participating/planning to participate during the study period.
15. Individuals with implanted orthopedic metal devices.
16. Individuals considered unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由至
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団浩央会　東小金井さくらクリニック

英語
Medical corporation Hirookai HigashiKoganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Hospital director

郵便番号/Zip code

184-0011

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4-37-26

英語
4-37-26 Higashicho, Koganei-shi, Tokyo

電話/TEL

042-382-3888

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F

英語
Daiwa Ginza Bld. 3F, 6-2-1, Ginza, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0367045968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックＲＤ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JY Globalfoods Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジェイワイグローバルフード

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

0367045968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

07

月

09

日

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