UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後のアパシー改善を目指した非薬物療法の効果検証

英語
Evaluation of the Effectiveness of Non-Pharmacological Interventions for Improving Apathy after Stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後アパシーのリハビリテーション試験

英語
Rehabilitation Trial for Post-Stroke Apathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後のアパシーに対する認知機能訓練、運動療法、および行動療法の効果を比較するランダム化比較試験

英語
Randomized Controlled Trial Comparing the Effects of Cognitive Training, Physical Exercise, and Behavioral Therapy on Apathy in Post-Stroke Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アパシー改善を目指した、脳卒中後の運動療法・認知訓練・行動療法の効果検証研究

英語
Apathy Post-stroke: Physical Exercise, cognitive training, And behavioral therapy for Life improvement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中後アパシー

英語
Post-stroke apathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、脳卒中後のアパシーに対して、認知機能訓練、運動療法、行動療法の3種類の非薬物療法の効果を比較検討し、より有効な介入法を明らかにすることを目的としている。

英語
This study aims to compare the effectiveness of three non-pharmacological interventions: cognitive training, physical exercise, and behavioral therapy for improving post-stroke apathy and to identify the most beneficial approach.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、脳卒中後のアパシーに対して、認知機能訓練、運動療法、行動療法という3種類の非薬物療法の効果を比較検討し、より有効な介入法を明らかにすることを目的とする。あわせて、アパシーの重症度と認知機能、運動機能、感情機能、日常生活機能、脳損傷部位との関連についても探索的に検討する。

英語
This study aims to compare the effectiveness of three non-pharmacological interventions - cognitive training, physical exercise, and behavioral therapy - for improving post-stroke apathy. Additionally, it seeks to explore the relationships between the severity of apathy and cognitive, motor, emotional, and daily living functions, as well as lesion location in the brain.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目名：アパシーの主観的評価（Apathy Evaluation Scale: AES）
評価時期：介入開始前（Day 1）および介入終了時（Day 14）

英語
Outcome measure: Subjective apathy assessment (Apathy Evaluation Scale: AES)
Assessment time points: Before intervention (Day 1) and after intervention (Day 14)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・評価時期：介入開始前（Day 1）および介入終了時（Day 14）
　評価項目名：認知機能（Mini-Mental State Examination: MMSE）, 運動機能（Fugl-Meyer Motor Assessment）, 感情機能（Hamilton Depression Rating Scale: Ham-D）, 日常生活機能（Functional Independence Measure: FIM）

・評価時期：介入開始前（Day 1）
脳画像評価（病巣部位：MRI/CTによる）, 年齢・性別・既往歴・併存疾患・服薬状況

英語
Assessment time points: Before intervention (Day 1) and after intervention (Day 14)
Outcome measures: Cognitive function (Mini-Mental State Examination: MMSE), Motor function (Fugl-Meyer Motor Assessment), Emotional function (Hamilton Depression Rating Scale: Ham-D), Activities of daily living (Functional Independence Measure: FIM)

Assessment time point: Before intervention (Day 1)
Outcome measures: Brain imaging (lesion location assessed by MRI/CT), Demographic and medical data (age, sex, medical history, comorbidities, medication status)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週5日間 × 2週間（計10日間）にわたり、1日40分間の認知機能訓練を実施する。訓練内容は視覚走査課題、語の流暢性課題、構成課題などを含む。介入は臨床リハビリテーションスタッフが実施する。

英語
Cognitive training will be provided for 40 minutes per day, 5 days per week, for 2 weeks (total 10 sessions). Training includes visual scanning tasks, verbal fluency tasks, and constructional tasks. The intervention will be administered by clinical rehabilitation staff.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週5日間 × 2週間（計10日間）にわたり、1日40分間の運動療法を実施する。介入内容には起立練習、歩行練習、筋力トレーニングが含まれる。介入は臨床リハビリテーションスタッフが実施する。

英語
Physical exercise will be conducted for 40 minutes per day, 5 days per week, for 2 weeks (total 10 sessions). The intervention includes sit-to-stand training, gait training, and muscle strengthening exercises. The intervention will be administered by clinical rehabilitation staff.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
週5日間 × 2週間（計10日間）にわたり、1日40分間の自主訓練に取り組むよう行動目標を設定し、自己選択による行動制限（例：テレビ視聴の制限）を伴う介入を行う。行動経済学に基づいた事前コミットメントを活用する。

英語
Behavioral therapy will be delivered using a behavioral economics-based approach. Participants set a behavioral goal to engage in 40 minutes of self-training per day, 5 days per week, for 2 weeks (total 10 sessions), along with a self-imposed behavioral restriction (e.g., limiting TV viewing). Commitment devices will be used to reinforce adherence.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面によるインフォームド・コンセントが可能な者, 年齢18歳以上79歳以下, 右利き, MMSEスコア23点以上, AES（Apathy Evaluation Scale）37点以上, 脳卒中発症後3か月以内でアパシーと医学的に診断された者

英語
Ability to provide written informed consent, Aged between 18 and 79 years, Right-handed, MMSE score of 23 or higher, AES score of 37 or higher, Diagnosed with post-stroke apathy within 3 months after stroke onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な全身疾患によりリハビリテーションが困難な者, 精神病、うつ病、意識障害を有する者、聴覚または視覚障害により評価が困難な者

英語
Patients with severe systemic diseases that hinder participation in rehabilitation, or with psychosis, depression, disturbance of consciousness, or hearing or visual impairments that interfere with assessment.

目標参加者数/Target sample size

42

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真哉
ミドルネーム
姓	福永

英語

名	Shinya
ミドルネーム
姓	Fukunaga

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
rehabilitation center

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

sf@mw.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学大学院

英語
Graduate School, Kawasaki University of Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
医療技術学研究科感覚矯正学専攻

英語
Graduate School of Health Sciences, Department of Sensory Rehabilitation

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0193, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhrgw67606@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kawasaki Medical School Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 710-0824, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

08

月

07

日

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