UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058476
受付番号 R000066639
科学的試験名 フレイル領域における機能性素材の探索研究 -ランダム化並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2025/07/18
最終更新日 2025/06/27 09:59:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル領域における機能性素材の探索研究
-ランダム化並行群間比較法-

英語
The study for exploring functional materials in the frailty.
-A randomized, parallel-group comparison study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイル領域における機能性素材の探索研究

英語
The study for exploring functional materials in the frailty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル領域における機能性素材の探索研究
-ランダム化並行群間比較法-

英語
The study for exploring functional materials in the frailty.
-A randomized, parallel-group comparison study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル領域における機能性素材の探索研究

英語
The study for exploring functional materials in the frailty.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿中代謝産物の分析により選定された、フレイル境界域あるいはフレイルの60歳以上80歳以下の男性を対象に、研究食品A又は研究食品Bを12週間継続摂取し、非摂取群と比較することによりフレイル状態に与える影響を検討する。

英語
To examine the effect of Food Material A or Food Material B continuously intake for 12 weeks on the frail status of men between 60 and 80 years old, who have been classified as pre-frail or frail through urinary metabolite analysis, compared to the non-intake group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中代謝産物

英語
Urinary metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①握力
②6 m歩行テスト
③Turn up Go（Time up and go test）
④開眼片脚立ち
⑤SMI
⑥JST版活動能力指標
⑦SDSうつ性自己評価尺度
⑧GAD-7
⑨WHO-5
⑩基本チェックリスト

英語
1) Grip strength
2) The 6-Meter Walking Test
3) Turn up Go(Time up and go test)
4) The Eyes opened Single Leg Balance Test
5) SMI
6) The Japan Science and Technology Agency Index of Competence
7) The Zung Self-Rating Depression Scale
8) GAD-7
9) WHO-5
10) Frailty Basic Checklist


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品Aを1日1回1本、12週間摂取

英語
Intake of one bottle of study Food A once a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
研究食品Bを1日1回1本、12週間摂取

英語
Intake of one bottle of study Food B once a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
研究食品を摂取しない

英語
No intake of study food.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が60歳以上、80歳以下の男性
②以前と比較し、体力が落ちた自覚がある者
③スクリーニング検査で実施される尿中VOC（フレイルインデックス）で境界域と判断された者
④スクリーニング検査前の東京都認知症ナビパンフレットの「自分でできる認知症気づきチェック①～⑤」が、13点以下であった者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1) Men between 60 and 80 years of age at the time of obtaining consent.
2) Those who are aware that their physical strength has decreased compared to the past.
3) Those who are determined to be in the borderline range in the urinary VOC (frailty index) measurement performed in the screening test.
4) Those who scored 13 points or less on the designated evaluation Measures prior to the screening test.
5) Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, voluntarily applied to participate in the study after a good understanding, and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①癌、肝障害、腎障害、心疾患、糖尿病等の重篤な疾病に罹患している者
②研究実施会場まで、本人自身で来場できない者
③研究食品の成分等の摂取が苦手な者
④歩行テストや片脚立ちテストの実施ができない者（杖が必要な者、通常の歩行に問題がある者等）
⑤研究結果に影響を及ぼす可能性のある保健機能食品を摂取している者
⑥研究食品の成分等を常用している者
⑦消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
⑧アルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
⑨研究食品に対して食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑩各検査前日からの禁酒が出来ない者
⑪うつなどの精神疾患に罹患している者
⑫食生活が極度に不規則な者、深夜交代制勤務（深夜勤務者含む）等、生活リズムが不規則な者
⑬他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）又は化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、同意取得3ヶ月以内に他の研究（試験）に参加していた者又は参加の意思がある者
⑭その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Those with serious illnesses such as cancer, liver damage, kidney damage, heart disease, diabetes, etc.
2) Those who cannot come to the research site by themselves.
3) Those who have difficulty in taking study food.
4) Those who cannot perform the walking test or one leg stand test (those who need a cane, those who have problems in normal walking, etc.).
5) Those who take health foods that may influence the research results.
6) Those who regularly use study food.
7) Those who have a digestive disease or a history of digestive surgery (except appendicitis).
8) Those who have a history or current history of alcohol dependency.
9) Those who have reported food allergies to the study foods.
10) Those who are unable to abstain from alcohol from the day before each test.
11) Those who suffer from mental illness such as depression.
12) Those who have an extremely irregular dietary habit, those who work late-night shifts (including those who work late-night hours), or those who have an irregular rhythm of life.
13) Those who have participated or wish to participate in trials involving the ingestion of other foods or the use of drugs, or the application of cosmetics and drugs, within 3 months before the date of obtaining consent.
14) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as study subjects for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間

英語
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器内科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区東日本橋三丁目3番3号　アネラビル8階

英語
Anera Bldg. 8F, 3-3-3 Higashi Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅憲
ミドルネーム
姓 沼津

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Soft Drinks Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 07 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 01 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 27 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066639

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066639