UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部外傷における高流量鼻カニュラの有効性：システマティックレビューおよびネットワークメタアナリシス

英語
Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adult Patients with Chest Trauma: A Systematic Review and Network Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部外傷における高流量鼻カニュラの有効性

英語
Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adult Patients with Chest Trauma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部外傷における高流量鼻カニュラの有効性：システマティックレビューおよびネットワークメタアナリシス

英語
Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adult Patients with Chest Trauma: A Systematic Review and Network Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部外傷における高流量鼻カニュラの有効性：システマティックレビューおよびネットワークメタアナリシス

英語
Effectiveness of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adult Patients with Chest Trauma: A Systematic Review and network Meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部外傷

英語
chest trauma

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部外傷患者に対して、従来の酸素療法(COT)と比較し非侵襲的陽圧換気（NIV）は挿管率や合併症の軽減に有効であるとされているが、装着時の不快感や顔面外傷などにより使用が困難な場面もある。その中で、高流量鼻カニュラ（HFNC）は、より高い認容性と持続的な酸素供給が可能な選択肢として注目されている。近年、HFNCの有用性に関する報告が増加しているが、結論が一定していない。本研究では、胸部外傷患者におけるCOTおよびNIVと比較したHFNC療法の臨床的有用性、特に挿管回避効果に焦点を当て、既存文献を体系的に整理・評価することを目的とする。

英語
Although noninvasive positive pressure ventilation (NIV) has been shown to reduce intubation rates and complications compared to conventional oxygen therapy (COT) in patients with chest trauma, its use can be limited due to discomfort during application or contraindications such as facial injuries. High-flow nasal cannula (HFNC) therapy has attracted attention as an alternative that offers better tolerability and continuous oxygen delivery. In recent years, reports on the utility of HFNC have increased, but the conclusions remain inconsistent. This study aims to systematically review and evaluate the clinical effectiveness of HFNC therapy compared to COT and NIV in patients with chest trauma, with a particular focus on its potential to avoid endotracheal intubation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸管理のエスカレーション（酸素投与方法の変更または人工呼吸管理への移行）

英語
Escalation of respiratory support (modification of oxygen delivery method or transition to invasive mechanical ventilation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
28日以内の死亡

英語
Mortality within 28 days

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胸部外傷を有し酸素投与を要する18歳以上の成人患者とする。文献検索は包括的に実施し、関連する研究を幅広く捕捉する。その後、収集された研究の特性を精査し、患者群の臨床的・方法論的一貫性を確認した上で、最終的にネットワークメタ解析に含める研究を決定する。適格基準を満たさないが関連性のある研究については、ネットワークには組み込まず、記述的統合として報告する。

英語
Adult patients with chest trauma requiring oxygen therapy will be included. A comprehensive literature search will be conducted to capture a broad range of relevant studies. The characteristics of the retrieved studies will then be examined to confirm the clinical and methodological coherence of the patient populations, and only eligible studies will be included in the network meta-analysis. Studies that do not meet the inclusion criteria but are considered relevant will not be incorporated into the network and will instead be reported narratively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準はあらかじめ設定せず、結果解析後に各研究における除外基準のばらつきについて記載する。

英語
No exclusion criteria will be predefined. After the analysis, variability in exclusion criteria across the included studies will be described.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
自衛隊札幌病院

英語
Japan Self Defense Forces Sapporo Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

0050861

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区真駒内17

英語
17 Makomanai, Minami ward, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

81-01-581-3101

Email/Email

hiroaki.for.medical.journal@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
自衛隊札幌病院

英語
Japan Self Defense Forces Sapporo Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

0050861

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区真駒内17

英語
17 Makomanai, Minami ward, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

81-01-581-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroaki.for.medical.journal@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Self Defense Forces Sapporo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自衛隊札幌病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自衛隊札幌病院

英語
Japan Self Defense Forces Sapporo Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区真駒内17

英語
17 Makomanai, Minami ward, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/Tel

81-01-581-3101

Email/Email

hiroaki.for.medical.journal@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
胸部外傷を有し酸素投与を要する18歳以上の成人患者とする。文献検索は包括的に実施し、関連する研究を幅広く捕捉する。その後、収集された研究の特性を精査し、患者群の臨床的・方法論的一貫性を確認した上で、最終的にネットワークメタ解析に含める研究を決定する。適格基準を満たさないが関連性のある研究については、ネットワークには組み込まず、記述的統合として報告する。
介入は高流量鼻カニュラ酸素療法、通常酸素療法および非侵襲的換気とする。

主要アウトカムは、呼吸管理のエスカレーション（酸素療法の変更または侵襲的人工呼吸器への移行）。

対象とする研究デザイン：
ランダム化比較試験および、十分な統計的交絡調整を行った観察研究を含める。調整を行っていない観察研究、単群研究、症例報告、会議抄録、研究プロトコルのみの報告は除外する

文献検索戦略：
PubMed、CENTRAL、CINAHL、国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）、および ClinicalTrials.gov を用いて包括的な検索を行う。検索期間は2000年1月1日から2025年6月30日までとし、英語で出版されている文献に限定する

データ抽出とバイアス評価：
2名のレビュワーが独立してデータを抽出する。抽出項目には、著者名、出版年、研究デザイン、対象者数、介入および比較の詳細、アウトカムが含まれる。バイアスリスクの評価には、RCTに対してはCochrane RoB 2、観察研究に対しては ROBINS-I を用いる。

統計解析と統合方法：
十分に同質なデータが得られた場合には、ネットワークメタアナリシスを実施する。二値アウトカムはリスク比と95%信頼区間で示し、連続変数は平均差で示す。不均質性はI2統計量を用いて評価する。

英語
Participants: Adults with chest trauma requiring oxygen therapy. A comprehensive search will capture relevant studies, which will then be assessed for clinical and methodological coherence. Only eligible studies will be included in the network meta-analysis; others will be summarized narratively.
Interventions: High-flow nasal cannula (HFNC), conventional oxygen therapy (COT), and noninvasive ventilation (NIV).
Primary outcome: Escalation of respiratory support (change in oxygen therapy or intubation).

Study designs: Randomized controlled trials and observational studies with adequate statistical adjustment. Unadjusted observational studies, single-arm studies, case reports, abstracts, and protocols will be excluded.

Search strategy: PubMed, CENTRAL, CINAHL, ICTRP, ClinicalTrials.gov. Period: Jan 2000-Jun 2025. Language: English.

Data extraction and bias assessment: Two reviewers will extract data independently. Risk of bias will be assessed with Cochrane RoB 2 (RCTs) and ROBINS-I (observational studies).

Statistical analysis: Network meta-analysis will be conducted if data are sufficiently homogeneous. Dichotomous outcomes will be reported as risk ratios (95% CI), continuous outcomes as mean differences. Heterogeneity will be assessed using the I2 statistic.

登録日時/Registered date

2025

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

09

月

18

日

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