UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000058308 |
|---|---|
| 受付番号 | R000066636 |
| 科学的試験名 | 上腕式ホースレス血圧計で測定した睡眠血圧に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/07/01 |
| 最終更新日 | 2025/06/28 06:01:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
上腕式ホースレス血圧計で測定した睡眠血圧に関する検討
英語
Study on sleep blood pressure measured by a hoseless upper arm-type blood pressure monitoring device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
上腕式ホースレス血圧計で測定した睡眠血圧に関する検討
英語
Study on sleep blood pressure measured by a hoseless upper arm-type blood pressure monitoring device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
上腕式ホースレス血圧計で測定した睡眠血圧に関する検討
英語
Study on sleep blood pressure measured by a hoseless upper arm-type blood pressure monitoring device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
上腕式ホースレス血圧計で測定した睡眠血圧に関する検討
英語
Study on sleep blood pressure measured by a hoseless upper arm-type blood pressure monitoring device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧、睡眠時無呼吸症候群
英語
Hypertension, sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
上腕式ホースレス血圧計UA-1300BLEを用いて、シフトワーカーも含む多様な睡眠習慣の個人を対象に夜間（睡眠）血圧を測定し、夜間血圧および睡眠血圧のコントロール状況について比較検討する。さらに、UA-1300BLEによる夜間（睡眠）血圧測定のfeasibility（実施可能性）やpreference（選好）を検討する。
英語
To investigate the nighttime and sleep BP control status in individuals with various sleeping habits, using a hoseless upper arm-type blood pressure monitoring device, UA-1300BLE.
To investigate participants' feasibility and preference of BP monitoring during sleep using a nocturnal home BP monitoring device, UA-1300BLE.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
夜間血圧及び睡眠血圧の比較評価
英語
Comparison between nighttime BP and sleep BP
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
夜間血圧平均（夜間測定設定中の血圧平均）と睡眠血圧平均（夜間行動時の血圧測定値を除いた血圧平均）の比較
英語
Comparison between nighttime BP average and sleep BP average
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)睡眠習慣別の夜間血圧および睡眠血圧のコントロール状況
2)就寝前血圧、起床後血圧のコントロール状況
3)身体活動と血圧の関連
4)UA-1300BLEによる夜間（睡眠）血圧測定のfeasibility（実施可能性）とpreference（選好）
5)身体活動量から夜間行動（夜間尿など）を同定するアルゴリズムの検討
英語
1) Nighttime BP and sleep BP control status by participants with each sleeping habit
2) Control status of evening BP and morning BP
3) Association between physical activity and blood pressure
4) Feasibility and preference of BP monitoring during sleep by the UA-1300BLE device
5) Exploring an algorithm to identify nighttime behaviors (including nocturia) from physical activity levels
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
下記の条件を全て満たす者
1)上腕周が22.0cm－32.0cm
2)手首周が13.0cm－20.0cm
3)100名の研究対象者の構成が、以下の被験者構成条件を満たすように対象者を選定する。
ただし、以下１～５の複数条件を満たす者も登録可とし、その場合は其々の条件の被験者数に含められる。
［被験者構成条件］
1. 高血圧症患者 40名以上
2. 家族や周囲の人からいびきがひどい(大きい)と指摘されたことがある者 15名以上
3. シフトワーカーもしくは就床時刻に2時間以上の差がある者 15名以上
4. 1晩の夜間尿回数が平均して2回以上ある者 15名以上
5. 就床時刻が21時よりも早い者 15名以上
6. 上記5つの条件いずれにも当てはまらない者 15名以上
英語
All participants must meet the following criteria:
1) Upper arm circumference: 22.0 cm - 32.0 cm
2) Wrist circumference: 13.0 cm - 20.0 cm
3) A total of 100 participants shall be selected to meet the following participant composition conditions.
(Individuals who meet multiple criteria (1 through 5) may also be enrolled, and in such cases, they shall be counted toward the number of participants for each applicable criterion):
[Participant Composition Conditions]
1. At least 40 participants with hypertension
2. At least 15 participants who have been told by family or those around them that they snore loudly or heavily
3. At least 15 shift workers or individuals whose bedtime varies by more than 2 hours
4. At least 15 participants who urinate at night an average of 2 or more times per night
5. At least 15 participants whose bedtime is earlier than 9:00 PM
6. At least 15 participants who do not meet any of the above five conditions
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
デジタルデバイスやアプリケーションの操作に不慣れな者
英語
Those unfamiliar with the operation of digital devices and applications
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL
0285-58-7538
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 七臣 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 苅尾 |
英語
| 名 | Kazuomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kario |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座循環器内科学部門
英語
Division of Cardiovascular, Medicine, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
329-0498
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL
0285-58-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkario@jichi.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
other
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学 デジタルハイパーテンション共同研究講座
組織名/Division
日本語
Jichi Medical University, Department of Digital Hypertension Research
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社エー・アンド・デイ
英語
A&D Company, Limited
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属病院臨床研究倫理審査委員会
英語
Jichi Medical University Hospital Bioethics Committee for Clinical Research
住所/Address
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
電話/Tel
0285-58-8933
Email/Email
rinri@jichi.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
自治医科大学附属病院（栃木県）/Jichi Medical University Hospital(Tochigi, Japan)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
被験者は、上腕式ホースレス血圧計UA-1300BLEを用いて、就寝前血圧・夜間（睡眠）血圧・起床後血圧を3日間連続測定する。睡眠習慣と血圧コントロールとの関連を検討する。
英語
Participants will measure their blood pressure in the evening, nighttime (sleep), and morning for three consecutive days using an upper-arm home blood pressure monitoring device, UA-1300BLE.The study will examine the association between sleep habits and blood pressure control.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066636
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