UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058282
受付番号 R000066628
科学的試験名 クランベリージュースが健康成人の尿細菌叢に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/25
最終更新日 2025/06/25 23:58:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クランベリージュースが健康成人の尿細菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of cranberry juice consumption on the urobiome in healthy adults: A randomized, double-Blind, placebo-controlled, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クランベリージュースが健康成人の尿細菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of cranberry juice consumption on the urobiome in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クランベリージュースが健康成人の尿細菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of cranberry juice consumption on the urobiome in healthy adults: A randomized, double-Blind, placebo-controlled, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クランベリージュースが健康成人の尿細菌叢に及ぼす影響

英語
Effect of cranberry juice consumption on the urobiome in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人を対象として、クランベリージュースの継続摂取が尿細菌叢にどのような影響を及ぼすかを明らかにする。

英語
To determine the effects of continuous cranberry juice consumption on the urinary microbiome (urobiome) in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
尿細菌叢の構成

英語
relative abundance of urobiome

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿細菌叢の構成

英語
relative abundance of urobiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿細菌叢の多様性

英語
diversity of urobiome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クランベリージュース80mlを4週間

英語
80 mL of cranberry juice daily for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボジュース80mlを4週間

英語
80 mL of placebo juice daily for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 同意取得時において年齢が18歳以上の者
2） 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による同意が得られた者

英語
Aged 18 years or older at the time of providing informed consent.
Provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 直近3ヶ月間に抗菌薬を使用した者
2） 妊娠中および授乳中の方
3） その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Use of systemic antibiotics within the 3 months prior to enrollment.
Individuals who are pregnant or breastfeeding.
Individuals deemed unsuitable for the study by the investigator for any reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 翔平
ミドルネーム
姓 赤川

英語
名 Shohei
ミドルネーム
姓 Akagawa

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

0728040101

Email/Email

akagawa.sho@kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔平
ミドルネーム
姓 赤川

英語
名 Shohei
ミドルネーム
姓 Akagawa

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akagawa.sho@kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS KAKENHI grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査センター

英語
Ethics Review Center, Kansai Medical University

住所/Address

日本語
枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shinmachi Hirakata Osaka Japan

電話/Tel

0728040101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

n/a

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

n/a

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
ベースライン時、尿微生物叢の構成は男性と女性で有意に異なっていました（PERMANOVA、p = 0.015）。全体的なアルファ多様性とベータ多様性は、いずれの介入後においても男女ともに有意な変化は認められませんでした。しかし、女性において組成の変化が観察されました：クランベリージュースの摂取は、ラクトバチルス属の相対的豊かさに有意な減少（中央値：28.4%から18.4%；p = 0.025）を引き起こしましたが、プラセボではこの効果は認められませんでした。男性においては、いずれの介入後においても有意な組成の変化は観察されませんでした。

英語
Baseline urobiomes differed between sexes (p=0.015). Overall alpha and beta diversity were unchanged by either intervention. However, cranberry juice induced a sex-specific change: the relative abundance of Lactobacillus significantly decreased in women (p=0.025), an effect not seen with placebo. No significant compositional changes occurred in men.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
43名の参加者のうち、40名（男性19名、女性21名）が研究を完了しました。研究期間中に抗生物質を使用した3名の参加者は最終解析から除外されました。服薬遵守率は高く、中央値の服薬遵守率は100%でした。80%未満の遵守率を示した参加者はいませんでした。研究を完了した参加者の年齢の中央値は38歳であり、体格指数（BMI）の中央値は22.2でした。

英語
Of the 43 recruited participants, 40 (19 men and 21 women) completed the study. Three participants were excluded from the final analysis due to antibiotic use during the study period. Adherence was high, with a median intake compliance rate of 100%; no participants had a compliance rate below 80%. The median age of the participants who completed the study was 38 years , and the median body mass index (BMI) was 22.2.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究プロトコルは、クランベリー製品を一切摂取しない4週間の観察期間から開始されました。その後、参加者はランダムにクランベリー群またはプラセボ群に割り当てられました。最初の介入期間中、参加者は4週間毎日、クランベリージュースまたはプラセボジュースの80mLを摂取しました。最初の介入後、4週間のウォッシュアウト期間が設けられました。その後、参加者は反対の介入群にクロスオーバーし、最終の4週間の期間を過ごしました。16週間の研究期間中、尿サンプルは合計4回収集されました。

英語
The study protocol began with a 4-week observational period, during which no cranberry products were administered. Following this, participants were randomly assigned to either the cranberry-first or placebo-first arm. In the first intervention period, participants consumed 80 mL of either cranberry juice or placebo juice daily for four weeks. The first intervention was followed by a 4-week washout period. Afterwards, participants crossed over to the opposite intervention arm for the final 4-week period. Urine samples were collected a total of four times during the 16-week study

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ベースライン時、尿微生物叢の構成は男性と女性で有意に異なっていました（PERMANOVA、p = 0.015）。全体的なアルファ多様性とベータ多様性は、いずれの介入後においても男女ともに有意な変化は認められませんでした。しかし、女性において組成の変化が観察されました：クランベリージュースの摂取は、ラクトバチルス属の相対的豊かさに有意な減少（中央値：28.4%から18.4%；p = 0.025）を引き起こしましたが、プラセボではこの効果は認められませんでした。男性においては、いずれの介入後においても有意な組成の変化は観察されませんでした。

英語
At baseline, the urobiome composition differed significantly between men and women (PERMANOVA, p = 0.015). Overall alpha and beta diversity did not change significantly in either sex after either intervention. However, a compositional change was observed in women: cranberry juice consumption led to a significant decrease in the relative abundance of Lactobacillus (median: 28.4% to 18.4%; p = 0.025), an effect not seen with placebo. No significant compositional changes were observed in men after either intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 10 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 25 日



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