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一般向け試験名/Public title

日本語
術前矯正治療患者の食事に適した食品性状の探求

英語
Analysis of food texture suitable for presurgical orthodontic treatment in patients' diet.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前矯正治療患者の食事に適した食品性状の探求

英語
Analysis of food texture suitable for presurgical orthodontic treatment in patients' diet.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前矯正治療患者の食事に適した食品性状の探求

英語
Analysis of food texture suitable for presurgical orthodontic treatment in patients' diet.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前矯正治療患者の食事に適した食品性状の探求

英語
Analysis of food texture suitable for presurgical orthodontic treatment in patients' diet.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
jaw deformities

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前矯正治療患者に5種類の硬さのグミを用いた咀嚼機能検査を行い、適切な食品硬さを明らかにすること。

英語
To clarify suitable food hardness for patients undergoing presurgical orthodontic treatment by testing masticatory function with five different hardness gummies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
咬合には正常咬合、上顎前突、下顎前突、顔面非対称など様々な種類があり、それぞれの咬み合わせにあった適切な食品の性状、硬さがあるはずである。しかしながら、術前矯正治療患者の咬み合わせの違いによる、適切な食品性状を調べた報告はない。硬さの異なる検査用グミを咀嚼させた際の咀嚼運動解析を行うことで、術前矯正治療患者の咬み合わせの種類ごとに最適な食品性状を解明することを目的とした。以上を明らかにすることで、術前矯正治療中の咬み合わせの違いごとに適した食品の選択および食品性状の最適化に繋がり、より良い食生活を営めることが期待できる。

英語
There are various types of occlusion such as normal occlusion, maxillary protrusion, mandibular protrusion, and facial asymmetry, and there should be appropriate food properties and hardness for each occlusion. However, there have been no study on the appropriate food properties for different occlusion of patients undergoing presurgical orthodontic treatment. The purpose of this study is to clarify appropriate food properties for each occlusion in patients undergoing presurgical orthodontic treatment, based on masticatory movement data of test gummy bears of different hardness. By clarifying the above, it is expected to lead to the selection of foods suitable for each type of occlusion and the optimization of food properties during presurgical orthodontic treatment, and to a better dietary life.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咀嚼運動周期の評価

英語
Evaluation of masticatory cycle time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
並行群間試験
試験用グミの咀嚼を介入とし、非外科的矯正治療を行う不正咬合（上顎前突、下顎前突、顔面非対称）、外科的矯正治療を行う不正咬合（上顎前突、下顎前突、顔面非対称）の6つの群で実施する。
介入の量は5種類の硬さのグミを各30回咀嚼してもらい、試験後すべて吐き出してもらう。介入の回数は一回。

英語
Parallel
Chewing of test gummies will be used as intervention in 6 groups: malocclusion with nonsurgical orthodontic treatment (maxillary protrusion, mandibular protrusion, facial asymmetry) and malocclusion with surgical orthodontic treatment (maxillary protrusion, mandibular protrusion, facial asymmetry).
The amount of intervention will be 30 chews each of the 5 different hardness gummy bears, all of which will be spit out after the test. The number of interventions is one.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非外科的矯正治療を行う不正咬合（上顎前突、下顎前突、顔面非対称）、および外科的矯正治療を行う不正咬合（上顎前突、下顎前突、顔面非対称）。年齢は15歳以上。性別は男女両方。

英語
Malocclusion with nonsurgical orthodontic treatment (maxillary protrusion, mandibular protrusion, facial asymmetry) and malocclusion with surgical orthodontic treatment (maxillary protrusion, mandibular protrusion, facial asymmetry). Age is 15 years older. Gender is both male and female.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）第三大臼歯以外の喪失歯がある者
（２）意思疎通が困難な者
（３）その他、研究責任者または研究分担者が研究参加を困難と判断したも者
（４）ゼラチンに対するアレルギーを有する者

英語
(1) Cases with missing teeth other than third molars
(2) Cases in which communication is difficult.
(3) Cases in which participation in this study is deemed difficult by principal investigator or research coordinator.
(4) Patients who are allergic to gelatin.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘恭
ミドルネーム
姓	金髙

英語

名	Hiroyasu
ミドルネーム
姓	Kanetaka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
顎口腔矯正学分野

英語
Division of orthodontics and dentofacial orthopedics

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4番1号

英語
4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

0227178374

Email/Email

hiroyasu.kanetaka.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	海琴
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Mikoto
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
顎口腔矯正学分野

英語
Division of orthodontics and dentofacial orthopedics

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4番1号

英語
4-1 Seiryo-machi, Aobaku, Sendai

電話/TEL

0227178374

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikoto.mori.b2@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No research funding organization.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
〒980-8575 仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575

電話/Tel

022-717-8244

Email/Email

den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

25

日

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日本語
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