UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
のどの細胞で“人体の免疫反応”を再現し、しくみを明らかにする研究

英語
A study using miniature immune organs made from throat cells to explore how our immune system works

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
のどの細胞を使った免疫反応の再現研究

英語
Reconstitution of immune responses using throat-derived cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口蓋扁桃、アデノイド由来細胞を用いたヒトリンパ節オルガノイドの作成と機能解析

英語
Establishment and functional characterization of human lymph node organoids derived from palatine tonsil and adenoid tissues

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトリンパ節オルガノイドの構築と解析

英語
Establishment and characterization of human lymph node organoids

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口蓋扁桃肥大、アデノイド増殖症、慢性扁桃炎（IgA腎症を含む）

英語
Palatine tonsillar hypertrophy, Adenoid hypertrophy, Chronic tonsillitis (including IgA nephropathy)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
口蓋扁桃、アデノイド由来細胞を用い、ヒト免疫反応を培養系で再現し、免疫応答の動態を可視化・解析することにより、ヒトリンパ球活性化メカニズムを明らかにする。

英語
In vitro modeling of human immune responses using palatine tonsil and adenoid-derived cells to reveal lymphocyte activation mechanisms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヒトB細胞の胚中心B細胞形成、T細胞活性化、抗体親和性成熟、クラススイッチを再現し、その活性化の仕組みを解明する。また、記憶B細胞や抗体産生細胞などへの分化機序を再現させ、その分化機序を明らかにする。

英語
To recapitulate germinal center B cell formation, T cell activation, antibody affinity maturation, and class switching from human B cells, and to elucidate the mechanisms of their activation and differentiation into memory B cells and plasma cells

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織中の免疫細胞の性状解析と培養による細胞増殖・細胞塊形成の確認

英語
Phenotypic analysis of tissue-resident immune cells and evaluation of their proliferation and aggregate formation in vitro

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫応答（免疫細胞活性化と分化）を可能にするオルガノイド培養法樹立

英語
Establishment of an organoid-based platform for recapitulating immune activation and differentiation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究許可日から2030年3月31日までに九州大学病院耳鼻咽喉・頭頸部外科及び共同研究機関で口蓋扁桃肥大、慢性扁桃炎（IgA腎症を含む）、アデノイド増殖症と診断された患者で口蓋扁桃摘出術またはアデノイド切除をうけた患者
2.本研究計画について十分に理解し、本人（または代諾者）による同意が可能な患者

英語
1.Patients diagnosed with palatine tonsillar hypertrophy, chronic tonsillitis (including IgA nephropathy), or adenoid hypertrophy at the Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery, Kyushu University Hospital or collaborating institutions, and who have undergone palatine tonsillectomy or adenoidectomy between the date of research approval and March 31, 2030.
2.Patients (or their legal representatives) who fully understand the research plan and are capable of providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍並びに悪性腫瘍が疑われ手術が行われる患者
2.その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
1.Patients with malignant tumors or those undergoing surgery due to suspected malignancy.
2.Patients whom the investigator deems unsuitable for inclusion in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology -

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425668

Email/Email

murakami.daisuke.181@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

英語
Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0926425668

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murakami.daisuke.181@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科

個人名/Personal name

日本語
村上　大輔

英語
Daisuke Murakami

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局・病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Medical Departments and Hospital, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

+81-92-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24353

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
九州大学医系地区部局・病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Kyushu University Hospital and Medical Institutions

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、千鳥橋病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、ヒト検体を用いる観察研究である。

英語
This study is an observational study using human specimens.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066626

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