UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000058320
受付番号 R000066623
科学的試験名 プロバイオティクスの継続摂取による肌状態に及ぼす影響の評価:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2025/06/30
最終更新日 2025/06/30 17:18:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクスの継続摂取による肌状態に及ぼす影響の評価:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of Continuous Ingestion of Probiotics on Skin Condition:A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクスの継続摂取による肌状態に及ぼす影響の評価

英語
Effects of Continuous Ingestion of Probiotics on Skin Condition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクスの継続摂取による肌状態に及ぼす影響の評価:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
Effects of Continuous Ingestion of Probiotics on Skin Condition:A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Comparison Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクスの継続摂取による肌状態に及ぼす影響の評価

英語
Effects of Continuous Ingestion of Probiotics on Skin Condition

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスを継続摂取した際に肌状態に与える影響を評価する｡

英語
To evaluate the effects of continuous ingestion of probiotics on facial condition.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量

英語
transepidermal water loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
角層水分量､便中代謝産物

英語
stratum corneum water content, fecal metabolites


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品:プロバイオティクス含有粉末
摂取期間:8週間

英語
Ingestion of test powder containing probiotics for a duration of 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品:プラセボ粉末
摂取期間:8週間

英語
Intake of placebo powder for a duration of 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が､35歳以上60歳未満の女性
2)肌の乾燥が気になるなど､肌の悩みがある者

英語
1)Subjects aged between 35 and 59 years
2)Subjects with skin concerns such as dry skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在､何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
2)皮膚疾患を有する者､皮膚状態に治療を要する異常がある者または皮膚状態に影響を与える疾患に罹患している者
3)重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴がある者
4)悪性腫瘍､呼吸器疾患､肝､腎､心､肺､消化器､血液､内分泌系および代謝系等の疾患を有している者またはこれらの重篤な既往歴がある者
5)皮膚状態に影響を与える美容術を受けている者､強い保湿効果やシワに関する効果を示しえる化粧品類を使用している者
6)皮膚状態に影響を与える特定保健用食品､機能性表示食品､医薬品､サプリメント等を習慣的に摂取している者
7)皮膚状態に影響を与える食品およびドリンク類を習慣的に摂取している者
8)乳酸菌､ビフィズス菌､オリゴ糖等の配合食品やサプリメントまたは腸内環境に影響を与える食品､サプリメント等を常用している者
9)試験期間中､日焼け行為など､故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
10)多量の飲酒習慣のある者(純アルコール換算20 g/日以上)
11)喫煙習慣のある者
12)BMIが17 kg/m2未満または30 kg/m2以上の者
13)排便回数が週3回未満である者
14)下痢等の慢性的な消化器症状がある者
15)便秘薬､整腸剤や下剤などを含む医薬品を常用している者
16)事前検査日以前の3か月間に､1週間以上抗生物質を服用した者
17)事前検査日以前の2か月間に､評価部位の美容施術や治療歴を有する者､また､試験期間中の美容施術や治療を実施する可能性のある者
18)評価部位に傷や炎症を有する者または月経前後など定期的に評価部位に肌荒れが起こると感じている者
19)生活習慣が不規則な者
20)試験期間中に生活習慣を変更する予定のある者
21)妊娠している者､試験期間中妊娠の意思がある者､授乳中の者
22)事前検査日以前の3か月間に､他の医薬品や食品の試験に参加した者またはこれら試験に参加の予定がある者
23)被験者背景や生活習慣などから､試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された者

英語
1)Subjects with any chronic disease undergoing medication
2)Subjects with skin diseases, skin needing treatment, or diseases affecting skin
3)Subjects with serious drug/food allergies or a history of them
4)Subjects with malignant tumors, respiratory, liver, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine, and metabolic diseases, or history of them
5)Subjects undergoing cosmetic procedures affecting skin, or using strong moisturizing/wrinkle effect cosmetics
6)Subjects habitually consuming food for specified health uses, functional foods, medicines or supplements that affect skin
7)Subjects habitually consuming foods/drinks affecting skin
8)Subjects regularly consuming foods/supplements with lactobacilli, bifidobacteria, oligosaccharides or affecting the intestinal environment
9)Subjects intentionally exposing themselves to sunlight during the test like sunbathing
10)Subjects with a habit of drinking large amounts of alcohol(20g or more/day of pure alcohol)
11)Subjects with a smoking habit
12)Subjects with a BMI under 17kg/m2 or 30kg/m2 or more
13)Subjects defecating under three times a week
14)Subjects with chronic gastrointestinal symptoms like diarrhea
15)Subjects regularly taking medications including laxatives, intestinal regulators, and purgatives
16)Subjects who have taken antibiotics for a week or more in three months prior to the pre-test
17)Subjects with cosmetic procedures/treatments on evaluated areas in two months prior to the pre-test, or during the test
18)Subjects with scars or inflammation on evaluation area, or regular skin irritation there like pre/post menstruation
19)Subjects with irregular lifestyles
20)Subjects planning lifestyle changes during the test
21)Subjects pregnant, planning pregnancy during the test, or breastfeeding
22)Subjects in other drug/food tests in three months prior to the pre-test or scheduled to participate in these tests
23)Subjects judged unsuitable by principal or subinvestigator based on background

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 温
ミドルネーム
姓 中島

英語
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 隆磨
ミドルネーム
姓 清水

英語
名 Ryoma
ミドルネーム
姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
〒110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 06 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 06 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 06 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 30 日



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