UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000059178
受付番号	R000066622
科学的試験名	日本人のⅣ期HER2変異陽性非小細胞肺癌に対するT-DXd治療に関する多施設共同後ろ向き観察研究（REAL-HER2 Study）（WJOG21224L）
一般公開日（本登録希望日）	2025/09/25
最終更新日	2025/09/24 16:55:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人のⅣ期HER2変異陽性非小細胞肺癌に対するT-DXd治療に関する多施設共同後ろ向き観察研究（REAL-HER2 Study）（WJOG21224L）

英語
A multicenter retrospective observational study of real-world T-DXd treatment for stage4 HER2-mutated non-small cell lung cancer patients in Japan (REAL-HER2 Study) (WJOG21224L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REAL-HER2 Study

英語
REAL-HER2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人のⅣ期HER2変異陽性非小細胞肺癌に対するT-DXd治療に関する多施設共同後ろ向き観察研究（REAL-HER2 Study）（WJOG21224L）

英語
A multicenter retrospective observational study of real-world T-DXd treatment for stage4 HER2-mutated non-small cell lung cancer patients in Japan (REAL-HER2 Study) (WJOG21224L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REAL-HER2 Study

英語
REAL-HER2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるⅣ期HER2変異陽性NSCLCでのT-DXd 2nd Line 以降の治療実態を調査し、実臨床下でのT-DXd治療における有効性・安全性を確認する。

英語
To investigate real-world treatment patterns in previously treated patients with stage IV HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) in Japan, and to assess the effectiveness and safety of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rwPFS (real-world Progression Free Survival)

英語
rwPFS (real-world Progression Free Survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) OS (Overall Survival)
2) TTF（Time to treatment failure）
3) rwORR（Real-world objective response rate）
4) rwDCR（Real-world disease control rate）
5) 治療期間
6) 有害事象
7) 予後に関わる因子の解析

英語
1) OS (Overall Survival)
2) TTF (Time to treatment failure)
3) rwORR (Real-world objective response rate)
4) rwDCR (Real-world disease control rate)
5) Treatment duration
6) Adverse Event
7) Analysis of prognostic factors

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. T-DXdを初めて投与された時の年齢が満18歳以上の患者
2. 2025年2月28日までに、Ⅳ期HER2変異陽性 NSCLCと診断された患者
3. 2023年8月23日から2025年2月28日までに、T-DXdを初めて投与した患者
4. Ⅳ期HER2変異陽性 NSCLC に対し、2次治療以降でT-DXdを使用した患者
※ 根治治療（手術、根治的化学放射線療法、根治的放射線療法）後に再発をした症例については含めない。

英語
1.Patients aged >_18 years at the time of first administration of T-DXd.
2.Patients diagnosed with stage IV HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) by February 28, 2025.
3.Patients who received their first dose of T-DXd between August 23, 2023, and February 28, 2025.
4.Patients who received T-DXd as second-line or later therapy for stage IV HER2-mutant NSCLC.
Note: Patients with recurrence after definitive therapy (surgery, definitive chemoradiotherapy, or definitive radiotherapy) are excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究不参加を表明した患者
2. その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1.Patients who declined to participate in the study.
2.Patients deemed inappropriate for inclusion based on the investigator's judgment.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀敏

ミドルネーム

姓林

英語

名 Hidetoshi

ミドルネーム

姓 Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377－2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直樹

ミドルネーム

姓石塚

英語

名 Naoki

ミドルネーム

姓 Ishizuka

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.wjog.jp/

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kinki University

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 09 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 06 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 09 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 01 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設後ろ向き観察研究

英語
Multicenter retrospective cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2025 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000066622

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000066622

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）