UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未診断の発熱から非感染性炎症性疾患を鑑別するための簡易予測モデルの開発：単一施設後方視的観察研究

英語
Development of a simple prediction model to distinguish non-infectious inflammatory diseases from undiagnosed fever: single-center retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発熱における非感染性炎症性疾患の予測

英語
Prediction of non-infectious inflammatory diseases in fever

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原因不明の発熱患者における感染症予測ルールの開発：単施設後方視的観察研究

英語
Development of a prediction rule of infectious disease in febrile patients with unknown fever source: A single-hospital-based retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原因不明の発熱患者における感染症予測ルールの開発：単施設後方視的観察研究

英語
Development of a prediction rule of infectious disease in febrile patients with unknown fever source: A single-hospital-based retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不明熱

英語
fever of unknown origin

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原因不明の発熱で患者が入院した場合、早期の診断は困難であり、しばしば原疾患が特定されないうちに抗菌薬やステロイドが投与されている。不明熱には感染症や非感染性炎症性疾患 (Non-infectious inflammatory disease; NIID)が含まれるが、NIIDに対する不適切な抗菌薬の投与やステロイド投与の遅延を抑えるためには、診療早期に不明熱からNIIDを判別する必要がある。本研究では、原因不明の発熱で入院した18歳以上の患者を対象に、入院時の情報から、NIIDを識別するモデルを開発する。

英語
When patients are hospitalized with fever of unknown origin (FUO), early diagnosis is challenging, and often antibiotics or steroids are administered before the underlying disease is identified. FUO includes infectious diseases and non-infectious inflammatory diseases (NIID). To prevent inappropriate administration of antibiotic and delay in steroid treatment for NIID, it is crucial to distinguish NIID from FUO at early clinical management. This study aimed to develop a model to identify NIID using admission data from patients aged >= 18 years hospitalized with undiagnosed fever.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非感染性炎症性疾患

英語
NIID

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013年1月1日から2022年12月31日の間に佐賀大学医学部附属病院のいずれかの診療科に入院し、入院中に「特定不能の発熱」（ICD-10コード R-50.9）と診断された患者を対象とした。

英語
Patients admitted to any department of Saga University Hospital between 1 January 2013 and 31 December 2022 with a diagnosis labeled "fever, unspecified" (ICD-10 code R-50.9) during hospitalization were included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満の患者、入院時にフェリチンを測定しなかった患者、入院前後24時間以内に37℃以上の発熱がなかった患者、入院前に確定診断を受けた患者、入院前に胸部X線検査、血液検査、尿検査を実施しなかった患者、最終診断が未確定の患者は除外した。

英語
We excluded patients who were under 18 years old, who were not measured ferritin at admission, who had not 37 degrees C or higher fever within 24 hours before or after admission, who had definitive diagnosis before admission, or who were not implemented chest X-ray, blood test, or urine test before admission, and those with an undetermined final diagnosis.

目標参加者数/Target sample size

192

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	駿
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Saga University

所属部署/Division name

日本語
地域医療科学教育研究センター

英語
Education and Research Center for Community Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952342249

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駿
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Shun
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952343238

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sy.hospitalist.japan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hospital General Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本病院総合診療学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

147

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象症例の以下の項目を調査する：年齢；性別；入退院日；入院日数；救急搬送の有無；入院中の死亡率；診断のために実施した各種検査の施行率（血液培養検査、痰培養検査、髄液培養検査、心臓超音波検査、頭部CT検査、頭部MRI検査、胸部X線検査、胸部造影CT検査、脊椎MRI検査、上部消化管内視鏡検査、下部消化管内視鏡検査、細胞診、病理検査、結核インターフェロンγと梅毒検査の判定、βDグルカン値）；入院時の血液検査（白血球数、好中球分画、血小板数、C-reactive protein、D dimmer、FDP、lactate dehydrogenase値、Albumin値、Total bilirubin値、aspartate aminotransferase値、alanine aminotransferase値、blood urea nitrogen値、Creatinine値、Sodium値、Potasium値、Chrolide値、血清フェリチン値）。慢性気管支炎などに対して長期間、抗菌薬を内服している場合を除いて、血液培養を採取前の抗菌薬投与の割合も調査する。好中球分画は先行研究で有用とする報告があるため調査項目に含める。血清フェリチン値に関しては、夜間及び休日の測定が困難であるため、入院前日から入院3日以内の測定値を採用する。血清フェリチン値に影響を与える因子として、鉄剤投与の有無、濃厚赤血球の輸血の有無も調査する。

英語
The following will be investigated in the target cases: age; sex; admission and discharge dates; number of days in hospital; whether there was an emergency transfer; mortality rate during hospitalisation; rate of various tests performed for diagnosis (blood culture, sputum culture, spinal fluid culture, echocardiography, head CT scan, head MRI scan, chest X-ray, chest contrast CT scan, spine MRI, upper gastrointestinal endoscopy, lower gastrointestinal endoscopy, cytology, pathology, determination of TB interferon-gamma and syphilis test, beta-D glucan levels); blood tests on admission (white blood cell count, neutrophil fraction, platelet count, C-reactive protein, D dimmer, FDP, lactate dehydrogenase level, Albumin level, Total bilirubin level, aspartate aminotransferase level, alanine aminotransferase level, blood urea nitrogen level, creatinine level, Sodium level (blood urea nitrogen level, creatinine level, Sodium level, Potasium level, Chrolide level, serum ferritin level). The proportion of antimicrobials administered prior to blood cultures being taken should also be investigated, unless the patient has been taking antimicrobials for a long period of time, e.g. for chronic bronchitis. Neutrophil fractions are included in the survey as they have been reported to be useful in previous studies. For serum ferritin levels, measurements from the day before admission to within three days of admission should be adopted, as it is difficult to measure serum ferritin levels at night and on holidays. Factors affecting serum ferritin levels, such as the presence or absence of iron administration and transfusion of concentrated red blood cells, will also be investigated.

登録日時/Registered date

2025

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

25

日

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